登记概览
- 登记号
- CTR20220558
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 迪哲（江苏）医药股份有限公司
完整专业题目
一项I/II期、开放标签、多中心研究以评估 DZD8586 在复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-12
- 首次公示信息日期
- 2022-03-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-24；
- 试验完成日期
- 国内：2024-02-29；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 17 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 17 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱军
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吴剑秋
- 天津肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱立华
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李建勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 方可
- 申请人名称
- 迪哲（江苏）医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 方可
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市张江高科技园区亮景路199号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 朱军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号内科楼9层
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号内科楼10层
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240120,CTR20240121,CTR20250291
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DZ2021B0001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-01-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估 DZD8586 在复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书；
2.男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁；
3.ECOG状态评分0 ~ 2分，且在过去两周内无疾病恶化；
4.复发难治性B-NHL受试者须有经细胞学或组织病理确诊的B细胞淋巴瘤，预期寿命达到方案规定。对于CNSL以外的B-NHL，须经受过方案规定的包含CD20单抗的标准治疗，对CNSL需接受过至少1线标准治疗；
5.足够的骨髓造血功能储备（入组前访视7天内未输血、且未使用任何刺激因子或促红细胞生成素）及脏器功能，满足方案规定；
6.受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访；
7.男性受试者的女性配偶（伴侣）若存在潜在受孕可能，则在受试者参加试验期间及用药结束后6个月内， 应采取屏障避孕措施（如安全套）；
8.女性受试者应在试验期间及结束后3个月内采取充分的避孕措施，如禁欲、输卵管结扎等，或符合方案规定，不具备妊娠可能。
2.男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁；
3.ECOG状态评分0 ~ 2分，且在过去两周内无疾病恶化；
4.复发难治性B-NHL受试者须有经细胞学或组织病理确诊的B细胞淋巴瘤，预期寿命达到方案规定。对于CNSL以外的B-NHL，须经受过方案规定的包含CD20单抗的标准治疗，对CNSL需接受过至少1线标准治疗；
5.足够的骨髓造血功能储备（入组前访视7天内未输血、且未使用任何刺激因子或促红细胞生成素）及脏器功能，满足方案规定；
6.受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访；
7.男性受试者的女性配偶（伴侣）若存在潜在受孕可能，则在受试者参加试验期间及用药结束后6个月内， 应采取屏障避孕措施（如安全套）；
8.女性受试者应在试验期间及结束后3个月内采取充分的避孕措施，如禁欲、输卵管结扎等，或符合方案规定，不具备妊娠可能。
排除标准
1.在本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应（脱发除外）；
2. 既往治疗达到方案要求排除的任何一种治疗史：干细胞移植、化疗、靶向药物和试验药物等；
3. 除CNSL之外的B-NHL受试者存在中枢神经系统或眼内淋巴瘤病灶；
4. CNSL受试者在脑脊液检查、受累部位和激素治疗符合方案排除规定；
5. 活动性感染性疾病；
6. 严重心、肺功能异常；
7. 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的；
8. 受试者在近5年内诊断有除B细胞淋巴瘤之外的其它恶性疾病；
9. 对DZD8586药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者；
10. 经研究者判断或其它证据显示受试者存在严重的或控制不良的系统性疾病，包括控制不良的高血压及活动性出血体质等；
11. 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）；
12. 哺乳期或怀孕的女性受试者；
13. 受试者之前曾服用过DZD8586；
14. 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。
2. 既往治疗达到方案要求排除的任何一种治疗史：干细胞移植、化疗、靶向药物和试验药物等；
3. 除CNSL之外的B-NHL受试者存在中枢神经系统或眼内淋巴瘤病灶；
4. CNSL受试者在脑脊液检查、受累部位和激素治疗符合方案排除规定；
5. 活动性感染性疾病；
6. 严重心、肺功能异常；
7. 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的；
8. 受试者在近5年内诊断有除B细胞淋巴瘤之外的其它恶性疾病；
9. 对DZD8586药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者；
10. 经研究者判断或其它证据显示受试者存在严重的或控制不良的系统性疾病，包括控制不良的高血压及活动性出血体质等；
11. 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）；
12. 哺乳期或怀孕的女性受试者；
13. 受试者之前曾服用过DZD8586；
14. 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。
试验用药
中文通用名：DZD8586片： 英文通用名：DZD8586 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5 mg; 20 mg; 100 mg
用法用量：单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日1次，连续给药21天为1个周期；具体服药剂量按照患者加入的剂量组（10mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg）决定
用药时程：单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日1次，连续给药21天为1个周期
规格：5 mg; 20 mg; 100 mg
用法用量：单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日1次，连续给药21天为1个周期；具体服药剂量按照患者加入的剂量组（10mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg）决定
用药时程：单次给药阶段，给药1次；多次给药阶段，每日1次，连续给药21天为1个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件发生率（根据CTCAE 5.0分级）评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 血浆、脑脊液（仅CNSL）中DZD8586浓度评价时间：治疗期及安全随访期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-09-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220558
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 方可
- 首次公示信息日期
- 2022-03-22
- 申请人名称
- 迪哲（江苏）医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220558
- 相关登记号
- CTR20240120,CTR20240121,CTR20250291
- 药物名称
- DZD8586片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- B细胞非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项I/II期、开放标签、多中心研究以评估 DZD8586 在复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效
- 试验通俗题目
- 评估 DZD8586 在复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的I/II期研究
- 试验方案编号
- DZ2021B0001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-01-12
- 方案是否为联合用药
- 否