注射用重组人凝血因子Ⅶa在伴有抑制物血友病患者中的Ⅲ期临床研究。

1.诊断为先天性血友病A或血友病B，同时满足以下条件：
a.FⅧ<1%或FⅨ活性<2%；
b.筛选期FⅧ抑制物或FⅨ抑制物滴度>5BU（Nijmegen改良的Bethesda法检测）；
2.年龄12-65岁（含），男女均可；
3.过去6个月至少有两次任何程度的出血事件；
4.筛选前72小时（3天）内未使用其他治疗血友病的药物，包括凝血酶原复合物和任何FVII或FVIIa、FVIII、FIX产品、冷沉淀、新鲜血浆和全血等；
5.育龄期受试者同意在整个试验期间采取有效的避孕措施，并持续至末次用药后28天；
6.自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。

1.先天性血友病A或血友病B以外的其他任何出血性疾病；
2. 既往1年内有任何动脉或静脉血栓栓塞事件的病史或症状（如动脉粥样硬化，心肌梗死，缺血性中风，短暂性脑缺血发作，深静脉血栓形成或肺动脉栓塞）或弥散性血管内凝血（DIC）的患者
3. 基线和既往FVII抑制物或FVIIa抑制物阳性；
4. 维生素K缺乏症；
5. 人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）阳性且CD4计数≤200/μl，病毒携带数量≥200粒/μl或≥400000拷贝/ml；
6. 受试者在试验期间计划实施择期手术；
7. 已知对试验药或任何辅料过敏者；
8. 严重贫血且需要输血；
9. 血小板计数<80×109/L；
10. 明显的肝或肾功能损害：ALT或AST>2.5×ULN，或总胆红素>1.5×ULN或血清肌酐>1.5×ULN；
11. 患有严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级或者以上，目前纽约心脏病协会心功能级II-IV期；
12. 既往发生过颅内出血；
13. 首次用药前1周内使用过或试验期间计划使用任何抗凝剂、抗纤溶剂以及影响血小板功能的药物者包括非甾体类抗炎药（NSAIDs）如阿司匹林等；
14. 不可控高血压：收缩压>150mmHg或舒张压>90mmHg；
15. 在首次用药之前一个月内参加过的其他临床研究（除FVIIa、FⅧ和FⅨ试验以外）；
16. 酗酒、药物滥用、精神异常，其他严重急性或慢性疾病，实验室异常较大者，以及研究者认为不宜参加者。