登记概览
- 登记号
- CTR20220562
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- FUJI YAKUHIN CO.,LTD. FUJI YAKUHIN CO.,LTD.Toyama Plant 卫材（中国）药业有限公司
完整专业题目
一项在中国健康受试者中进行的Dotinurad单次和多次给药的药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-07-21
- 首次公示信息日期
- 2022-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-12；
- 试验完成日期
- 国内：2022-12-13；
- 目标入组人数
- 国内: 26 人；
- 已入组人数
- 国内: 26 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 26 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘昀
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙卉
- 申请人名称
- FUJI YAKUHIN CO.,LTD. FUJI YAKUHIN CO.,LTD.Toyama Plant 卫材（中国）药业有限公司
- 联系人姓名
- 孙卉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-建国门外大街甲6号SK大厦
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 刘昀
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212197
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FYU-981-J086-001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-07-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的 在中国健康男性和女性受试者中，评价dotinurad单次和多次口服给药后的药代动力学（PK).
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.居住在中国的健康中国受试者
2.不吸烟，男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁且≤45岁
3.筛选时血清尿酸水平≥5.5 mg/dL的受试者(仅适用于队列B)
2.不吸烟，男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁且≤45岁
3.筛选时血清尿酸水平≥5.5 mg/dL的受试者(仅适用于队列B)
排除标准
1.哺乳期或在筛选或基线时妊娠的女性（通过β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]或人绒毛膜促性腺激素[hCG]试验记录）。如果筛选妊娠检查阴性在研究药物首次给药前已超过72小时，则在基线时须对血清β-hCG（或hCG）或尿妊娠试验再次进行评估。
2. 有生育能力的女性。
3. 给药前8周内需要医学治疗的有临床意义的疾病或给药前4周内需要医学治疗的有临床意义的感染。
4. 给药前4周内可能影响研究结果的疾病证据；例如，精神病类和胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统疾病，或有先天性代谢异常的受试者。
5. 筛选时任何可能影响dotinurad PK特征的胃肠外科手术史，例如肝切除术、肾切除术、消化器官切除术。
2. 有生育能力的女性。
3. 给药前8周内需要医学治疗的有临床意义的疾病或给药前4周内需要医学治疗的有临床意义的感染。
4. 给药前4周内可能影响研究结果的疾病证据；例如，精神病类和胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统疾病，或有先天性代谢异常的受试者。
5. 筛选时任何可能影响dotinurad PK特征的胃肠外科手术史，例如肝切除术、肾切除术、消化器官切除术。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Dotinurad 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：队列A：1 mg dotinurad（1×1 mg dotinurad片剂）单次口服给药
用药时程：单次给药
规格：1mg
用法用量：队列A：1 mg dotinurad（1×1 mg dotinurad片剂）单次口服给药
用药时程：单次给药
中文通用名：NA： 英文通用名：Dotinurad 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg
用法用量：队列B：4 mg dotinurad（2×2 mg dotinurad片剂）单次口服给药和4 mg dotinurad（2×2 mg dotinurad片剂）每日一次多次口服给药，共7天（第4-10天）。
用药时程：7天
规格：2mg
用法用量：队列B：4 mg dotinurad（2×2 mg dotinurad片剂）单次口服给药和4 mg dotinurad（2×2 mg dotinurad片剂）每日一次多次口服给药，共7天（第4-10天）。
用药时程：7天
中文通用名：NA： 英文通用名：Dotinurad 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg
用法用量：队列C：10 mg dotinurad（5×2 mg dotinurad片剂）单次口服给药
用药时程：单次给药
规格：2mg
用法用量：队列C：10 mg dotinurad（5×2 mg dotinurad片剂）单次口服给药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 单次给药 1. 最大实测浓度 2. 达到最高药物浓度的时间 3.终末清除相的半衰期 4.从时间0至末次可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积评价时间：首次给药后0-48小时指标类型：安全性指标
- 单次给药 5. 0时外推至无穷远时的浓度-时间曲线下面积 6. 血管外给药（例如口服）后药物表观全身清除率 7. 终末相表观分布容积 8. 消除速率常数评价时间：首次给药后0-48小时指标类型：安全性指标
- 单次给药 9. 单次给药时从0时至末次可定量浓度时间的平均滞留时间评价时间：首次给药后0-48小时指标类型：安全性指标
- 多次给药 1. 稳态时最大实测浓度 2. 稳态时最小实测浓度 3. 平均稳态浓度 4. 稳态时最高药物浓度发生时间 5. 终末清除相的半衰期评价时间：第10天给药后1-72小时指标类型：安全性指标
- 多次给药 6. 多次给药时给药间隔时间内浓度-时间曲线下面积 7. 稳态时血管外给药（例如口服）后表观全身清除率 8. 终末相表观分布容积 9. 消除速率常数评价时间：第10天给药后1-72小时指标类型：安全性指标
- 多次给药 10. 平均滞留时间 11. 基于Cmax的蓄积比 12. 峰谷波动评价时间：第10天给药后1-72小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2022-03-02
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2022-08-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无2023-07-14
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220562
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙卉
- 首次公示信息日期
- 2022-03-25
- 申请人名称
- FUJI YAKUHIN CO.,LTD./FUJI YAKUHIN CO.,LTD.Toyama Plant/卫材（中国）药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220562
- 相关登记号
- CTR20212197
- 药物名称
- Dotinurad片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 不适用
- 试验专业题目
- 一项在中国健康受试者中进行的Dotinurad单次和多次给药的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 一项在中国健康受试者中进行的Dotinurad单次和多次给药的研究
- 试验方案编号
- FYU-981-J086-001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-07-21
- 方案是否为联合用药
- 否