KLT-1101治疗艾滋病相关卡波西肉瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的Ib/II期临床试验

1.1. 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
2.2. 年龄大于18周岁（含界值）；
3.3. 卡氏评分（Karnofsky performance status，KPS）≥50；
4.4. 预期寿命 ≥ 3个月；
5.5. 组织学确诊的卡波西肉瘤（KS）患者；
6.6. 存在晚期皮肤病变的患者即皮肤病灶存在肿瘤相关性水肿或溃疡、广泛性口腔卡波西肉瘤、内脏或淋巴结卡波西肉瘤的患者；或初诊未经治疗的AIDS-KS 患者，经研究者判定，需要进行系统治疗；或一线治疗方案（脂质体阿霉素，紫杉醇）不可及、治疗失败，或不能耐受的，且签署知情同意书前三个月内未对 KS 病灶进行局部放射、手术或病变内细胞毒性治疗；
7.7. 入组时受试者可以是HIV核酸阳性或阴性，入组时HIV核酸检测为阴性的受试者须提供既往HIV感染的检查报告；
8.8. HIV感染受试者在入组后可稳定的HAART治疗，同意保持良好的用药依从性；
9.9. 既往抗肿瘤治疗或手术的任何毒性作用均已恢复至基线水平或根据NCI-CTCAE第5版≤1级（脱发或经研究者判定对患者安全不构成风险的其他毒性除外）；
10.10. 受试者必须具有足够的器官功能。以下筛选期实验室检查应在入组给药前7天内进行，且符合以下标准（在检测前7天内未接受输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他相关医疗支持）：
血液学：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥50×109/L
肾功能：血清肌酐≤1.5ULN（正常值上限）
肝功能：总胆红素≤1.5ULN（Gilbert综合征或肝转移患者总胆红素≤3ULN）、ALT，AST≤2.5ULN、ALP≤2.5ULN
凝血功能：INR≥1.3（未使用抗凝剂）；INR≥3（使用抗凝剂）、PT≤超过正常值上限+5s、APTT≤超过正常值上限+10s
11.11. 经研究者评估，能够依从本方案的要求；
具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从首次给药前7天开始采用高效避孕措施（见附录2）直至末次给药后24周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血妊娠试验必须为阴性。

1.1. 经研究者判定，存在可能危及生命的严重KS；
2. 2. 已知或疑似脑转移患者，包括中枢神经系统和脊髓压迫或脑膜转移（经研究者判断，患者病情稳定可入组的除外）；
3. 3. 除KS以外的恶性肿瘤病史，除外：
从首次记录完全缓解时起，完全缓解超过或等于3年
切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌
4. 4. 已知有严重心血管疾病，过去的6个月曾发生心肌梗塞，或动脉血栓，或不稳定心绞痛，或已知的心衰；
5. 5. 已知有严重的高血压、糖尿病（经研究者判断，患者病情稳定可入组的除外）；
6. 6. 有严重静脉血栓或肺栓塞疾病史（经研究者判断，患者病情稳定可入组的除外）；
7. 7. 在入组前4周内接受过大手术（如需要全身麻醉），开放性活检、严重创伤性损伤、伤口未愈合或未从大手术中恢复的患者；
8. 8. 筛选前1个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验者；
9. 9. 妊娠期或哺乳期妇女或育龄女性妊娠试验结果阳性（且B超不能排除妊娠）的患者；
10. 10. 已知对试验药物或其所含成分过敏者；
11. 11. 其他影响依从性的疾病或状态，或研究者认为不适合参加研究的情况。