登记概览
- 登记号
- CTR20220569
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 成都新越医药有限公司
完整专业题目
评价注射用HR18034单次收肌管阻滞用于术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学研究——多中心、随机、双盲、剂量探索、阳性对照、Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-02
- 首次公示信息日期
- 2022-03-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-10-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-10-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 89 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 赤峰市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 大连市广东省 · 东莞市福建省 · 福州市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市浙江省 · 嘉兴市浙江省 · 金华市广西壮族自治区 · 柳州市广东省 · 梅州市山西省 · 太原市上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 泰州市天津市 · 天津市安徽省 · 芜湖市江苏省 · 无锡市陕西省 · 西安市另有 5 个地区
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：米卫东
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：周琪
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：闵苏
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄河
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王庆辉
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：谢海辉
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林献忠
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：庞磊
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：金树安
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：周红梅
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：蓝志坚
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：张延卓
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：曾志文
- 山西白求恩医院（山西医学科学院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩冲芳
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张林忠
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵璇
- 沈阳市骨科医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：朱云章
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：李海俊
- 天津市天津医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李平
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：陈永权
- 无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张亚峰
- 西安市红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王仿
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王志萍
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：金华
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：罗佛全
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨建军
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李林
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：戴茹萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘钦
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 成都新越医药有限公司
- 联系人姓名
- 刘钦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 米卫东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201807
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR18034-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-06-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估注射用HR18034用于术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.择期在全麻下行单侧全膝关节置换术
2.18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2
3.ASA分级Ⅰ~Ⅱ级
2.18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2
3.ASA分级Ⅰ~Ⅱ级
排除标准
1.患肢同侧畸形，或患有其它神经病变，如糖尿病周围神经病变、多发性硬化等
2. 有新发心肌梗死、不稳定型心绞痛病史、缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的受试者
3. 有精神系统疾病及认知功能障碍的受试者
4. 合并可能影响术后疼痛评估的其他身体疼痛
5. 严重或难治性术后恶心或呕吐史
6. 深静脉血栓相关疾病史
7. 实验室检查结果异常
8. 对试验用药物成分或组分过敏者
9. 影响药物代谢或镇痛评价的药物，末次用药时间距随机成功时间短于5个半衰期
10. 药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史
11. 特殊饮食
12. 妊娠或哺乳期的女性受试者
13. 规定时间内有生育计划、不避孕受试者
14. 参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）
15. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
2. 有新发心肌梗死、不稳定型心绞痛病史、缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的受试者
3. 有精神系统疾病及认知功能障碍的受试者
4. 合并可能影响术后疼痛评估的其他身体疼痛
5. 严重或难治性术后恶心或呕吐史
6. 深静脉血栓相关疾病史
7. 实验室检查结果异常
8. 对试验用药物成分或组分过敏者
9. 影响药物代谢或镇痛评价的药物，末次用药时间距随机成功时间短于5个半衰期
10. 药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史
11. 特殊饮食
12. 妊娠或哺乳期的女性受试者
13. 规定时间内有生育计划、不避孕受试者
14. 参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）
15. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
试验用药
中文通用名：注射用HR18034： 英文通用名：HR18034 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：190mg/支
用法用量：单次收肌管阻滞给药，局部注射，每次190mg或285mg或380mg
用药时程：单次给药
规格：190mg/支
用法用量：单次收肌管阻滞给药，局部注射，每次190mg或285mg或380mg
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名：Ropivacaine Hydrochloride Injection 商品名称：恒洛
剂型：注射剂
规格：10ml : 100mg
用法用量：单次收肌管阻滞给药，局部注射，每次50mg或75mg或100mg
用药时程：单次给药
规格：10ml : 100mg
用法用量：单次收肌管阻滞给药，局部注射，每次50mg或75mg或100mg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积AUC评价时间：给药后0-72h指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积AUC评价时间：给药后0-24h、0-48h指标类型：有效性指标
- 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积AUC评价时间：给药后0-24h、0-48h、0-72h指标类型：有效性指标
- 静息状态和运动状态下的疼痛强度评分评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 使用补救镇痛的受试者比例评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 补救镇痛药物的累积使用量评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 首次使用补救镇痛药物的时间评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 股四头肌肌力评分评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 受试者镇痛满意度评分评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 研究者镇痛满意度评分评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-20
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220569
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘钦
- 首次公示信息日期
- 2022-03-18
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司/成都新越医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220569
- 相关登记号
- CTR20201807
- 药物名称
- 注射用HR18034 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后镇痛
- 试验专业题目
- 评价注射用HR18034单次收肌管阻滞用于术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学研究——多中心、随机、双盲、剂量探索、阳性对照、Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用HR18034单次收肌管阻滞用于术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学研究的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- HR18034-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-06-02
- 方案是否为联合用药
- 否