ADG126 单药治疗晚期恶性实体瘤患者的开放性、I 期临床试验

1.18 至 75 周岁（含）;
2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤ 1;
3.组织学或细胞学确诊的、晚期或转移性恶性实体瘤患者，所有标准治疗后进展、或目前没有标准治疗;
4.至少有 1 个可测量病灶（按照 RECIST v1.1）
5.器官功能水平基本正常 ;
6.愿意在入组的研究中心完成所有规定的访视和评估；
7.理解并提供书面知情同意。

1.经研究者评估，预期生存期< 3 个月；
2. 既往曾接受过任何 CTLA4 抑制剂治疗；
3. 既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期；
4. 首次给药前 4 周内发生过重大外伤或接受过重大手术；
5. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未缓解至 ≤ 1 级（脱发除外）、或既往免疫治疗过程中发生过≥3级或导致永久停药的 irAE、或既往抗肿瘤治疗过程中发生过 2 级肺炎或下丘脑炎。
6. 肿瘤累及中枢神经系统，软脑膜转移者或有≥ 3级药物相关中枢神经系统毒性既往史者；
7. 有其他原因导致的潜在肝功能障碍的任何证据；有任何显著的酗酒、酒精 性或药物性肝炎，或 F4 级非酒精性脂肪性肝炎病史；
8. 既往接受过器官移植或外周血造血干细胞移植/骨髓移植者；
9. 有具临床意义的心脏病；
10. 首次给药前2 周内有任何需要全身性抗感染治疗的活动性感染；
11. 首次给药前 28 天内接种过活疫苗和减毒活疫苗的患者；
12. 已知的人体免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测结果（临床可控制的疾病除外）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；
13. 在研究药物首次给药前 28 天内接受过免疫抑制药物，或全身性皮质类固醇免疫抑制剂量的患者；
14. 临床未控制的乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染 ；
15. 既往 3 年内有其他恶性肿瘤病史；
16. 有自身免疫性疾病病史（过去 5 年内）或风险者；
17. 根据研究者判断，存在任何严重的或未控制的其他系统性疾病， 或研究者认为不适合参加本研究的其他情况；
18. 已知对免疫球蛋白或 ADG126 所含任何辅料有超敏反应、过敏或不耐受者；
19. 妊娠或哺乳期。
20. 有生育能力，且不愿意在研究期间和研究药物末次给药后 90 天内使用 2 种高效避孕方式 [避孕套+杀精剂] 进行避孕的女性患者；
21. 女性伴侣有生育能力且不愿意在研究期间和研究药物末次给药后 90 天内使用 2 种高效避孕方式 [避孕套+杀精剂] 进行避孕的男性患者；
22. 同时在参与另一项治疗性或干预性临床试验。