登记概览
- 登记号
- CTR20220578
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 厦门力卓药业有限公司
完整专业题目
注射用全氟丙烷人血白蛋白微球用于子宫输卵管超声造影有效性及安全性研究的多中心III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-16
- 首次公示信息日期
- 2022-03-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-04-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-04-13；
- 试验完成日期
- 国内：2023-03-31；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 120 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市福建省 · 厦门市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市湖南省 · 长沙市广东省 · 揭阳市江西省 · 南昌市
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢红宁
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：程忠平
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：生秀杰
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：马玲
- 厦门市妇幼保健院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈瑞欣
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：阮红杰
- 无锡市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：钱芳波
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈春林
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：舒楚强
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：江少如
- 南昌市生殖医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：杨丽娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余勇
- 申请人名称
- 厦门力卓药业有限公司
- 联系人姓名
- 余勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省-厦门市-锦亭北路55号
- 联系人邮编
- 361023
主要研究者信息
- 姓名
- 谢红宁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路58号中山大学附属第一医院1号楼5楼
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LS009-21-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-02-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价注射用全氟丙烷人血白蛋白微球用于子宫输卵管超声造影检查的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-45周岁且具有生育需求的女性受试者
2.需进行输卵管通畅性检查者
3.符合腹腔镜检查指征，需进行腹腔镜检查者
4.在试验期间至试验结束后1个月内同意保持避孕并采取有效的避孕措施者
5.自愿参加该项研究，理解并签署书面知情同意
2.需进行输卵管通畅性检查者
3.符合腹腔镜检查指征，需进行腹腔镜检查者
4.在试验期间至试验结束后1个月内同意保持避孕并采取有效的避孕措施者
5.自愿参加该项研究，理解并签署书面知情同意
排除标准
1.患有任何临床严重全身性疾病史或不能耐受手术者
2. 患有精神病、癫痫病者
3. 患有出血倾向或具有凝血功能障碍或正在接受治疗性抗凝药物者
4. 患有腹部疝、横膈疝、弥漫性腹膜炎伴肠梗阻者
5. 患有宫颈或宫腔内恶性病变者
6. 患有盆腔占位性病变、广泛致密粘连或巨大肿块者
7. 患有内外生殖器官急性炎症者
8. 血妊娠检查结果为阳性者
9. 过敏体质或对麻醉药物、阿托品、白蛋白和其他血制品过敏者
10. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者
11. 筛选前3个月内献血者或大量失血者
12. 艾滋、梅毒检查结果呈阳性者
13. 研究者判断认为不适合参加本试验者
2. 患有精神病、癫痫病者
3. 患有出血倾向或具有凝血功能障碍或正在接受治疗性抗凝药物者
4. 患有腹部疝、横膈疝、弥漫性腹膜炎伴肠梗阻者
5. 患有宫颈或宫腔内恶性病变者
6. 患有盆腔占位性病变、广泛致密粘连或巨大肿块者
7. 患有内外生殖器官急性炎症者
8. 血妊娠检查结果为阳性者
9. 过敏体质或对麻醉药物、阿托品、白蛋白和其他血制品过敏者
10. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者
11. 筛选前3个月内献血者或大量失血者
12. 艾滋、梅毒检查结果呈阳性者
13. 研究者判断认为不适合参加本试验者
试验用药
中文通用名：注射用全氟丙烷人血白蛋白微球： 英文通用名：Perfluoropropane-albumin Microspheres for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5g/瓶
用法用量：腔道注射，整瓶使用
用药时程：单次给药
规格：0.5g/瓶
用法用量：腔道注射，整瓶使用
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 准确度评价时间：术后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 诊断试验的诊断效能评价评价时间：术后指标类型：有效性指标
- 试验期间所出现的症状、体征观察及实验室评估评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会修改后同意 · 2022-01-19
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2022-02-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220578
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 余勇
- 首次公示信息日期
- 2022-03-11
- 申请人名称
- 厦门力卓药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220578
- 药物名称
- 注射用全氟丙烷人血白蛋白微球
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 子宫输卵管超声造影
- 试验专业题目
- 注射用全氟丙烷人血白蛋白微球用于子宫输卵管超声造影有效性及安全性研究的多中心III期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用全氟丙烷人血白蛋白微球用于子宫输卵管超声造影的多中心III期临床试验
- 试验方案编号
- LS009-21-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-02-16
- 方案是否为联合用药
- 否