登记概览
- 登记号
- CTR20220581
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 长春百克生物科技股份公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲、阳性对照和安慰剂对照的三臂设计，评价鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康人群中的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-18
- 首次公示信息日期
- 2022-03-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2520 人；
- 已入组人数
- 国内: 2520 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 石家庄市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市云南省 · 昆明市
- 河北省疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵玉良
- 四川省疾病预防控制中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：祝小平
- 浙江省疾病预防控制中心中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈直平
- 云南省疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：刘小强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 祝洪才
- 申请人名称
- 长春百克生物科技股份公司
- 联系人姓名
- 祝洪才
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-高新区卓越大街138号
- 联系人邮编
- 130000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵玉良
- 学位
- 公共卫生硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-裕华区槐安东路97号
- 邮编
- 310051
- 单位名称
- 河北省疾病预防控制中心
主要研究者 2
- 姓名
- 祝小平
- 学位
- 医学专科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-成都市中学路6号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川省疾病预防控制中心
主要研究者 3
- 姓名
- 陈直平
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3399号
- 邮编
- 310051
- 单位名称
- 浙江省疾病预防控制中心
主要研究者 4
- 姓名
- 刘小强
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省-昆明市- 地址：云南省昆明市
- 邮编
- 650022
- 单位名称
- 云南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212179
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- F20210720
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-01-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康人群中接种的免疫原性；
次要目的：评价鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康人群中接种的安全性。
次要目的：评价鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康人群中接种的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至59岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.3～59周岁志愿者
2.过去一年内未接种过任何流感疫苗
3.过去一年内未患过流感
4.可以获得志愿者本人和/或监护人和/或被授权人的知情同意
5.志愿者本人和/或监护人和/或被授权人能遵守临床试验方案的要求
2.过去一年内未接种过任何流感疫苗
3.过去一年内未患过流感
4.可以获得志愿者本人和/或监护人和/或被授权人的知情同意
5.志愿者本人和/或监护人和/或被授权人能遵守临床试验方案的要求
排除标准
1.入组当天腋下体温>37.0℃
2. 女性志愿者的尿妊娠测试结果阳性（未月经初潮或绝经2年及以上女性跳过此项）或处于哺乳期或6个月内有生育计划者
3. 有严重过敏疾病史或对疫苗有严重的不良反应史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等），或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、辅料（蔗糖、谷氨酸钠、精氨酸、人血白蛋白）、硫酸庆大霉素等
4. 现患有任何急性疾病，或慢性疾病的急性发作期或活动期（如哮喘）
5. 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷，过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内已接受或研究期间计划长期使用全身性药物：包括免疫抑制和/或免疫调节剂、白细胞毒性治疗等（连续超过14天）
6. 有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍、唐氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患、血小板减少或其他凝血功能异常或凝血障碍病史或正在接受抗凝血剂治疗，可能干扰或阻碍完成该试验的重大疾病或重大潜在疾病（如：心血管或慢性疾病代偿失调阶段、肺心病、肺水肿、成人（18~59周岁）有用药物不能有效控制的高血压[用药物维持治疗仍然收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg]、严重肝肾疾病、重症或有并发症状糖尿病、现患恶性肿瘤等）
7. 患癫痫、格林-巴利综合征或其他进行性神经系统疾病者
8. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
9. 30天内使用过或计划疫苗接种后6周内使用阿司匹林
10. 经临床医生判断可能影响疫苗接种的鼻腔异常情况，过敏性鼻炎用药期，或正在进行鼻喷给药
11. 接受试验用疫苗前3个月内接受过或研究期间计划使用血液制品者
12. 接受试验用疫苗前1个月内接受过其他临床研究药物或正在参与其他的临床试验；28天内接种过减毒活疫苗，14天内接种过亚单位或灭活疫苗
13. 研究者认为有可能影响试验的任何情况
2. 女性志愿者的尿妊娠测试结果阳性（未月经初潮或绝经2年及以上女性跳过此项）或处于哺乳期或6个月内有生育计划者
3. 有严重过敏疾病史或对疫苗有严重的不良反应史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等），或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、辅料（蔗糖、谷氨酸钠、精氨酸、人血白蛋白）、硫酸庆大霉素等
4. 现患有任何急性疾病，或慢性疾病的急性发作期或活动期（如哮喘）
5. 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷，过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内已接受或研究期间计划长期使用全身性药物：包括免疫抑制和/或免疫调节剂、白细胞毒性治疗等（连续超过14天）
6. 有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍、唐氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患、血小板减少或其他凝血功能异常或凝血障碍病史或正在接受抗凝血剂治疗，可能干扰或阻碍完成该试验的重大疾病或重大潜在疾病（如：心血管或慢性疾病代偿失调阶段、肺心病、肺水肿、成人（18~59周岁）有用药物不能有效控制的高血压[用药物维持治疗仍然收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg]、严重肝肾疾病、重症或有并发症状糖尿病、现患恶性肿瘤等）
7. 患癫痫、格林-巴利综合征或其他进行性神经系统疾病者
8. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
9. 30天内使用过或计划疫苗接种后6周内使用阿司匹林
10. 经临床医生判断可能影响疫苗接种的鼻腔异常情况，过敏性鼻炎用药期，或正在进行鼻喷给药
11. 接受试验用疫苗前3个月内接受过或研究期间计划使用血液制品者
12. 接受试验用疫苗前1个月内接受过其他临床研究药物或正在参与其他的临床试验；28天内接种过减毒活疫苗，14天内接种过亚单位或灭活疫苗
13. 研究者认为有可能影响试验的任何情况
试验用药
中文通用名：鼻喷流感减毒活疫苗： 英文通用名：Influenza Vaccine，Live，Nasal 商品名称：无
剂型：鼻用制剂
规格：0.2ml/支
用法用量：每1次人用剂量为0.2 ml，含A（H1N1）型和A（H3N2）型流感减毒活病毒滴度均应不低于6.9 lg EID50，B型流感减毒活病毒滴度应不低于6.4 lg EID50
用药时程：单次给药
规格：0.2ml/支
用法用量：每1次人用剂量为0.2 ml，含A（H1N1）型和A（H3N2）型流感减毒活病毒滴度均应不低于6.9 lg EID50，B型流感减毒活病毒滴度应不低于6.4 lg EID50
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：冻干鼻喷流感减毒活疫苗 英文通用名：Influenza Vaccine,Live,Nasal,Freeze-dried 商品名称：无
剂型：鼻用制剂
规格：0.2ml/瓶
用法用量：每1次人用剂量为0.2 ml，含A（H1N1）型和A（H3N2）型流感减毒活病毒滴度均应不低于6.9 lg EID50，B型流感减毒活病毒滴度应不低于6.4 lg EID50
用药时程：单次给药
规格：0.2ml/瓶
用法用量：每1次人用剂量为0.2 ml，含A（H1N1）型和A（H3N2）型流感减毒活病毒滴度均应不低于6.9 lg EID50，B型流感减毒活病毒滴度应不低于6.4 lg EID50
用药时程：单次给药
中文通用名：鼻喷流感减毒活疫苗安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：鼻用制剂
规格：0.2ml/支
用法用量：每1次人用剂量为0.2 ml，不含流感减毒活病毒
用药时程：单次给药
规格：0.2ml/支
用法用量：每1次人用剂量为0.2 ml，不含流感减毒活病毒
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 免疫前易感人群免疫后第10天H1N1、H3N2、B各型别黏膜sIgA抗体水平评价时间：免后10天指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 免疫前易感人群免疫后第21天H1N1、H3N2、B各型别血清HI抗体水平评价时间：免后21天指标类型：有效性指标
- 所有受试者免疫后第10天H1N1、H3N2、B各型别黏膜sIgA抗体水平评价时间：免后10天指标类型：有效性指标
- 所有受试者免疫后第21天H1N1、H3N2、B各型别血清HI抗体水平评价时间：免后21天指标类型：有效性指标
- 所有受试者免疫后第21天H1N1、H3N2、B各型别血清HI抗体水平评价时间：免后21天指标类型：有效性指标
- 免疫后30分钟不良事件发生率评价时间：免后30分钟指标类型：安全性指标
- 免疫后14天内主动征集性不良事件发生率评价时间：免后14天指标类型：安全性指标
- 免疫后30天内不良事件发生率评价时间：免后30天指标类型：安全性指标
- 疫苗接种后6个月内严重不良事件评价时间：免后6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会修改后同意 · 2021-11-11
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2021-11-12
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-12-17
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2021-12-23
- 浙江省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2022-01-19
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2022-02-16
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2022-02-21
- 浙江省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-02-22
- 四川省疾病预防控制中心疫苗伦理委员会修改后同意 · 2022-02-28
- 四川省疾病预防控制中心疫苗伦理委员会同意 · 2022-03-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220581
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 祝洪才
- 首次公示信息日期
- 2022-03-21
- 申请人名称
- 长春百克生物科技股份公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220581
- 相关登记号
- CTR20212179
- 药物名称
- 鼻喷流感减毒活疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防由甲型H1NI、H3N2和B型流感病毒引起的流行性感冒。
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲、阳性对照和安慰剂对照的三臂设计，评价鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康人群中的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 鼻喷流感减毒活疫苗Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- F20210720
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-01-18
- 方案是否为联合用药
- 否