普瑞巴林胶囊（150mg）在中国健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18~50周岁（包含临界值）。
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）。
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划。
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性））、12导联心电图、腹部B超等检查，结果显示异常有临床意义者；
3. 血肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=[1.22×（140－年龄）×体重（kg）]/血清肌酐值（μmol/L），女性需要乘以0.85）；
4. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对普瑞巴林及其辅料中任何成分过敏者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
6. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
7. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
8. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；或接受输血或使用血制品者；
10. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
11. 筛选前3个月内使用过毒品；
12. 筛选前3个月内参加过其它的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
13. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
14. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
17. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
18. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
19. 乙肝五项（乙肝表面抗原，乙肝表面抗体，乙肝e抗原，乙肝e抗体，乙肝核心抗体）、丙肝抗体，艾滋病毒抗体和梅毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
20. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
21. 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
22. 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
23. 入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
24. 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
25. 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名二亚甲基双氧安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）；
26. 入住前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，巧克力、咖啡等含黄嘌呤的食物或饮料者；
27. 入住前未保持良好的生活状态者；
28. 有其它违背方案的行为者。