登记概览
- 登记号
- CTR20220587
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/IIa
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京加科思新药研发有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-20
- 首次公示信息日期
- 2022-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-04-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 144 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 深圳市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山东省 · 济南市福建省 · 厦门市安徽省 · 合肥市山东省 · 临沂市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王洁
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘喆
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：白春梅
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：常建华
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋启斌
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹宝山
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李晓燕
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：呼群
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邢力刚
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：潘频华
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘越银
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：房雪峰
- 南方医学大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张健
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 南方医学大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：樊慧珍
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张力
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜勇
- 申请人名称
- 北京加科思新药研发有限公司
- 联系人姓名
- 姜勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区凌霄花路268号
- 联系人邮编
- 201318
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王洁
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 赵军
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号（定慧寺）
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JAB-21822-1006
- 方案最新版本号
- V6.0
- 版本日期
- 2024-05-20
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
剂量递增阶段
主要研究目的
确定JAB-21822联合JAB-3312治疗KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性和耐受性，并确定2期研究推荐剂量（RP2D）。
次要研究目的
确定JAB-21822联合JAB-3312的药代动力学（PK）特征；
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变晚期实体瘤的初步疗效。
探索性研究目的：
评估相关疗效预测性生物标志物、药效学/反应性生物标志物与疗效、作用机制、耐药性等的关系。
剂量扩展阶段
主要研究目的
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的初步疗效。
次要研究目的
评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期非小细胞肺癌的安全性和耐受性。
探索性研究目的
评估相关疗效预测性生物标志物、药效学/反应性生物标志物与疗效、作用机制、耐药性等的关系。
主要研究目的
确定JAB-21822联合JAB-3312治疗KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性和耐受性，并确定2期研究推荐剂量（RP2D）。
次要研究目的
确定JAB-21822联合JAB-3312的药代动力学（PK）特征；
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变晚期实体瘤的初步疗效。
探索性研究目的：
评估相关疗效预测性生物标志物、药效学/反应性生物标志物与疗效、作用机制、耐药性等的关系。
剂量扩展阶段
主要研究目的
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的初步疗效。
次要研究目的
评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期非小细胞肺癌的安全性和耐受性。
探索性研究目的
评估相关疗效预测性生物标志物、药效学/反应性生物标志物与疗效、作用机制、耐药性等的关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/IIa
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何研究相关的操作之前需获得患者或其监护人签署的书面知情同意书；
2.剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败或缺乏标准治疗或不愿意进行标准治疗、或不耐受标准治疗的，具有KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤受试者；
剂量扩展阶段：
非小细胞肺癌（队列1）：既往没有使用过KRAS G12C抑制剂；
肿瘤活检队列（队列1A）：患者自愿接受肿瘤组织活检，患者既往没有接受过任何针对NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；
非小细胞肺癌（队列2）：既往使用过KRAS G12C抑制剂。
其他实体瘤队列（队列3）： 组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败或缺乏标准治疗或不愿意进行标准治疗、或不耐受标准治疗的，具有KRAS p.G12C突变的其他晚期实体瘤受试者；
JAB-21822单药治疗NSCLC队列（队列4）：既往没有接受过任何针对NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。
3.预期生存期≥3 个月；
4.受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶。如果没有未经过放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时，可选择在首次给药≥4 周前接受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶；
5.ECOG 评分 0-1；
6.患者基线的器官功能足够好且实验室指标符合方案规定的标准；
7.患者必须能够吞咽口服药物且不能有明显影响药物吸收的胃肠道异常。
2.剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败或缺乏标准治疗或不愿意进行标准治疗、或不耐受标准治疗的，具有KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤受试者；
剂量扩展阶段：
非小细胞肺癌（队列1）：既往没有使用过KRAS G12C抑制剂；
肿瘤活检队列（队列1A）：患者自愿接受肿瘤组织活检，患者既往没有接受过任何针对NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；
非小细胞肺癌（队列2）：既往使用过KRAS G12C抑制剂。
其他实体瘤队列（队列3）： 组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败或缺乏标准治疗或不愿意进行标准治疗、或不耐受标准治疗的，具有KRAS p.G12C突变的其他晚期实体瘤受试者；
JAB-21822单药治疗NSCLC队列（队列4）：既往没有接受过任何针对NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。
3.预期生存期≥3 个月；
4.受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶。如果没有未经过放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时，可选择在首次给药≥4 周前接受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶；
5.ECOG 评分 0-1；
6.患者基线的器官功能足够好且实验室指标符合方案规定的标准；
7.患者必须能够吞咽口服药物且不能有明显影响药物吸收的胃肠道异常。
排除标准
1.既往（≤3 年）或目前患有其他病理类型的肿瘤，除外已治愈的宫颈原位癌、乳腺原位导管癌、前列腺上皮内瘤、浅表非侵袭性膀胱癌、Ⅰ期皮肤癌（除外黑色素瘤）；治疗后＞3年未复发转移、目前无肿瘤存在证据，且研究医生认为之前的恶性疾病没有显著的复发风险的受试者也可以入组；
2. 对试验药物或赋形剂（微晶纤维素）严重过敏；
3. 既往（开始治疗前≤6个月）或目前患有严重自身免疫性疾病（包括既往接受免疫治疗出现过大于等于3 级免疫相关不良反应（irAE），例如免疫性肝炎、免疫性肺炎等，或者因为irAE 而终止免疫治疗），或需要长期接受以免疫抑制剂量（泼尼松>10 mg/天或等效药物）全身性激素治疗的自身免疫性疾病；除外甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等；
4. HIV、HBV、或 HCV 病毒筛查阳性；
5. 患有活动性感染或开始首次用药前 4 周内患有活动性感染（≥2 级）；
6. 既往（开始治疗前≤6 个月）或现有证据表明有下列疾病:急性心肌梗死、不稳定心绞痛、脑血管意外（除外控制稳定的短暂性脑缺血发作、腔隙性脑梗）；
7. 患者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；
8. 在首次给药前 21天内使用过抗癌药物治疗（除外针对前列腺癌、乳腺癌等的抗激素治疗，针对骨转移或癌症相关高钙血症治疗）或接受过其他临床试验药物；对于KRAS G12C抑制剂，洗脱时间为14天。
9. 在首次给药前21天内接受过放射性治疗或在试验期间计划接受放射性治疗。除外仅限于非靶病灶的姑息性放射治疗；
10. 妊娠或哺乳期妇女；
11. 既往使用KRAS G12C 抑制剂时发生过≥3 级（持续≥14 天）或导致永久停药的药物相关的不良事件；（不适用于队列1, 队列1A、队列3和队列4）
12. 既往或目前患有间质性肺病、放射性肺炎或特发性肺纤维化。
2. 对试验药物或赋形剂（微晶纤维素）严重过敏；
3. 既往（开始治疗前≤6个月）或目前患有严重自身免疫性疾病（包括既往接受免疫治疗出现过大于等于3 级免疫相关不良反应（irAE），例如免疫性肝炎、免疫性肺炎等，或者因为irAE 而终止免疫治疗），或需要长期接受以免疫抑制剂量（泼尼松>10 mg/天或等效药物）全身性激素治疗的自身免疫性疾病；除外甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等；
4. HIV、HBV、或 HCV 病毒筛查阳性；
5. 患有活动性感染或开始首次用药前 4 周内患有活动性感染（≥2 级）；
6. 既往（开始治疗前≤6 个月）或现有证据表明有下列疾病:急性心肌梗死、不稳定心绞痛、脑血管意外（除外控制稳定的短暂性脑缺血发作、腔隙性脑梗）；
7. 患者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；
8. 在首次给药前 21天内使用过抗癌药物治疗（除外针对前列腺癌、乳腺癌等的抗激素治疗，针对骨转移或癌症相关高钙血症治疗）或接受过其他临床试验药物；对于KRAS G12C抑制剂，洗脱时间为14天。
9. 在首次给药前21天内接受过放射性治疗或在试验期间计划接受放射性治疗。除外仅限于非靶病灶的姑息性放射治疗；
10. 妊娠或哺乳期妇女；
11. 既往使用KRAS G12C 抑制剂时发生过≥3 级（持续≥14 天）或导致永久停药的药物相关的不良事件；（不适用于队列1, 队列1A、队列3和队列4）
12. 既往或目前患有间质性肺病、放射性肺炎或特发性肺纤维化。
试验用药
中文通用名：JAB-21822片： 英文通用名：JAB-21822 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
规格：100mg/片
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
中文通用名：JAB-21822片： 英文通用名：JAB-21822 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
规格：200mg/片
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
中文通用名：JAB-3312胶囊： 英文通用名：JAB-3312 capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：1mg/粒
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
规格：1mg/粒
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
中文通用名：JAB-3312胶囊： 英文通用名：JAB-3312 capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：4mg/粒
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
规格：4mg/粒
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
中文通用名：JAB-21822片： 英文通用名：JAB-21822 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
规格：200mg/片
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
中文通用名：JAB-21822片： 英文通用名：JAB-21822 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
规格：200mg/片
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
中文通用名：JAB-21822片： 英文通用名：JAB-21822 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
规格：200mg/片
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
中文通用名：JAB-3312胶囊： 英文通用名：JAB-3312 capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：1mg/粒
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
规格：1mg/粒
用法用量：每日固定剂量给药，口服
用药时程：21天为一个周期
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：2年指标类型：安全性指标
- 最大耐受剂量（MTD）评价时间：2年指标类型：安全性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：2年指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 发生不良事件（AE）的患者数量评价时间：2年指标类型：安全性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：2年指标类型：有效性指标
- AUC、t1/2、Cmax、Tmax评价时间：2年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院同意 · 2022-02-10
- 北京肿瘤医院同意 · 2022-04-18
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-22
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-19
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220587
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 姜勇
- 首次公示信息日期
- 2022-03-25
- 申请人名称
- 北京加科思新药研发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220587
- 药物名称
- JAB-21822片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa期临床研究
- 试验方案编号
- JAB-21822-1006
- 方案最新版本号
- V6.0
- 版本日期
- 2024-05-20
- 方案是否为联合用药
- 是