登记概览
- 登记号
- CTR20220588
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏拓弘康恒医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-25
- 首次公示信息日期
- 2022-03-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李兆申
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张黎
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆伦根
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁雪鹰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余雷
- 申请人名称
- 江苏拓弘康恒医药有限公司
- 联系人姓名
- 余雷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区东山街道永胜路66号
- 联系人邮编
- 211103
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李兆申
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区长海路168号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 上海长海医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张黎
- 学位
- 博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区长海路168号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 上海长海医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TH-SC01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-02-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价TH-SC01治疗克罗恩病肛瘘的安全性和耐受性
次要目的：初步观察TH-SC01治疗克罗恩病肛瘘的疗效，为探索后续试验适用剂量和给药方案提供依据
次要目的：初步观察TH-SC01治疗克罗恩病肛瘘的疗效，为探索后续试验适用剂量和给药方案提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分理解并签署知情同意书；
2.根据我国《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》(2018年，北京)对克罗恩病的诊断标准，在筛选前至少6个月前被诊断为克罗恩病；
3.克罗恩病活动指数(CDAI)评分≤220的非活动性或轻度活动性克罗恩病受试者；
4.通过临床评估、MRI评估为肛瘘的受试者；
5.年龄在18周岁~70周岁（含界值）之间的受试者，男女不限；
6.所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
7.ECOG评分0~1分，ASA分级I~II级；
8.经常规抗生素、免疫调节药物（含类固醇药物）、抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体等生物制剂中任意一项充分治疗后无效的受试者。
2.根据我国《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》(2018年，北京)对克罗恩病的诊断标准，在筛选前至少6个月前被诊断为克罗恩病；
3.克罗恩病活动指数(CDAI)评分≤220的非活动性或轻度活动性克罗恩病受试者；
4.通过临床评估、MRI评估为肛瘘的受试者；
5.年龄在18周岁~70周岁（含界值）之间的受试者，男女不限；
6.所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
7.ECOG评分0~1分，ASA分级I~II级；
8.经常规抗生素、免疫调节药物（含类固醇药物）、抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体等生物制剂中任意一项充分治疗后无效的受试者。
排除标准
1.经研究者判断存在活动性感染的受试者；
2. 因克罗恩病活动需要立即升级治疗；
3. 腹盆腔脓肿或瘘管直径总和>2cm的受试者；
4. 有直肠和/或肛门狭窄和/或活动性直肠炎的受试者（因限制手术过程）；
5. 筛选前4周内接受类固醇治疗的受试者；
6. 实验室检查结果异常：
肝功能：总胆红素≥1.5倍正常值上限、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥2倍正常值上限；
肾功能：肌酐清除率低于60mL/min或血清肌酐≥1.5倍正常上限（实测值，或者Cockcroft-Gault公式计算值）；
7. 恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（包括任何类型的瘘管癌）的受试者；
8. 有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠(克罗恩病除外)、内分泌、肺、心脏、神经、精神或脑部疾病的受试者；
9. 血清病毒学（HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性；
10. T-SPOT检查阳性者；
11. 对人血清白蛋白、人血小板裂解物、硫酸庆大霉素、麻醉用药或造影剂过敏的受试者；
12. 有MRI增强扫描的禁忌症者；
13. 既往接受过干细胞治疗者；
14. 筛选前6个月内曾接受重大手术或严重创伤的受试者；
15. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
16. 研究者认为不适宜参加本次临床试验的受试者；
17. 妊娠/哺乳期女性。
2. 因克罗恩病活动需要立即升级治疗；
3. 腹盆腔脓肿或瘘管直径总和>2cm的受试者；
4. 有直肠和/或肛门狭窄和/或活动性直肠炎的受试者（因限制手术过程）；
5. 筛选前4周内接受类固醇治疗的受试者；
6. 实验室检查结果异常：
肝功能：总胆红素≥1.5倍正常值上限、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥2倍正常值上限；
肾功能：肌酐清除率低于60mL/min或血清肌酐≥1.5倍正常上限（实测值，或者Cockcroft-Gault公式计算值）；
7. 恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（包括任何类型的瘘管癌）的受试者；
8. 有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠(克罗恩病除外)、内分泌、肺、心脏、神经、精神或脑部疾病的受试者；
9. 血清病毒学（HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性；
10. T-SPOT检查阳性者；
11. 对人血清白蛋白、人血小板裂解物、硫酸庆大霉素、麻醉用药或造影剂过敏的受试者；
12. 有MRI增强扫描的禁忌症者；
13. 既往接受过干细胞治疗者；
14. 筛选前6个月内曾接受重大手术或严重创伤的受试者；
15. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
16. 研究者认为不适宜参加本次临床试验的受试者；
17. 妊娠/哺乳期女性。
试验用药
中文通用名：TH-SC01： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5×10^6个活细胞/ml，6.0-10.0ml/瓶
用法用量：注射12ml 至内瘘口周围和瘘管壁内
用药时程：单次给药
规格：5×10^6个活细胞/ml，6.0-10.0ml/瓶
用法用量：注射12ml 至内瘘口周围和瘘管壁内
用药时程：单次给药
中文通用名：TH-SC01： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5×10^6个活细胞/ml，6.0-10.0ml/瓶
用法用量：注射24ml 至内瘘口周围和瘘管壁内
用药时程：单次给药
规格：5×10^6个活细胞/ml，6.0-10.0ml/瓶
用法用量：注射24ml 至内瘘口周围和瘘管壁内
用药时程：单次给药
中文通用名：TH-SC01： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5×10^6个活细胞/ml，6.0-10.0ml/瓶
用法用量：注射36ml 至内瘘口周围和瘘管壁内
用药时程：单次给药
规格：5×10^6个活细胞/ml，6.0-10.0ml/瓶
用法用量：注射36ml 至内瘘口周围和瘘管壁内
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 给药后28天内不良事件的严重程度和发生率评价时间：给药后28天指标类型：安全性指标
- 探索给药后的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）评价时间：给药后84天指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 瘘管愈合情况评价时间：给药后第84天指标类型：有效性指标
- 克罗恩病活动指数(CDAI评分)较基线的改善情况评价时间：给药后第7天、第14天、第28天、第56天、第84天指标类型：有效性指标
- 克罗恩病肛周病变严重程度的评分（PDAI评分）较基线的改善情况；评价时间：给药后第7天、第14天、第28天、第56天、第84天，指标类型：有效性指标
- 炎症性肠病患者生活质量分析表（IBDQ）评分较基线的改善情况；评价时间：给药后第7天、第14天、第28天、第56天、第84天，指标类型：有效性指标
- 疼痛评分（VAS评分）较基线的改善情况；评价时间：给药后第1天、第3天、第7天、第14天、第28天、第56天、第84天，指标类型：有效性指标
- 肛门括约肌功能的指标，Wexner失禁评分、直肠压力测定较基线的改善情况。评价时间：给药后第84天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长海医院伦理委员会修改后同意 · 2022-02-24
- 上海长海医院伦理委员会同意 · 2022-03-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220588
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 余雷
- 首次公示信息日期
- 2022-03-14
- 申请人名称
- 江苏拓弘康恒医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220588
- 药物名称
- TH-SC01
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘
- 试验专业题目
- 一项评价TH-SC01治疗克罗恩病肛瘘的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 一项评价TH-SC01治疗克罗恩病肛瘘的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- TH-SC01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-02-25
- 方案是否为联合用药
- 否