登记概览
- 登记号
- CTR20220601
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 兰州生物技术开发有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-05
- 首次公示信息日期
- 2022-03-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-04-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-04-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 344 人；
- 已入组人数
- 国内: 344 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市北京市 · 北京市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市云南省 · 昆明市湖北省 · 武汉市江苏省 · 无锡市广西壮族自治区 · 南宁市浙江省 · 温州市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李利
- 中国医学科学院整形外科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王宝玺
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙秋宁
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李承新
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴文育
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王磊
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赖维
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王亮春
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：何黎
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：余墨声
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谭谦
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：许爱娥
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：夏汝山
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曹存巍
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林孝华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁琪
- 申请人名称
- 兰州生物技术开发有限公司
- 联系人姓名
- 梁琪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 甘肃省-兰州市-兰州市城关区盐场路888号
- 联系人邮编
- 730046
主要研究者信息
- 姓名
- 李利
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610044
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2000359/CXSL2000358
- 试验方案编号
- HengLi006
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-01-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价兰州生物技术开发有限公司生产的注射用A型肉毒毒素(衡力®)治疗原发性腋窝多汗症的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合原发性腋窝多汗症诊断标准，且多汗症疾病严重程度量表(HDSS)评分为3或4分
2.在室温下静息5 min，重量法测定双侧腋窝出汗量均≥50 mg
3.对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求
4.18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限
2.在室温下静息5 min，重量法测定双侧腋窝出汗量均≥50 mg
3.对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求
4.18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限
排除标准
1.过敏体质，或对研究药物及任一组成成分、碘过敏者
2. 合并重症肌无力、Lambrt-Eaton综合征、运动神经病、肌肉萎缩性侧索硬化症或任何可能干扰神经肌肉功能疾病者
3. 继发性多汗症(例如继发于潜在的甲状腺功能亢进症、淋巴瘤等)者
4. 合并尿路感染、尿潴留、重大的全身性疾病、急性传染病者或有闭角型青光眼风险的患者和解剖学上有窄房角的患者
5. 注射部位发生感染、或存在任何其他皮肤问题、或有瘢痕疙瘩形成史者
6. 既往有癫痫病史、或患有轻度癫痫发作，或患有严重认知障碍或精神疾病影响试验执行者
7. 筛选前3个月内腋窝区域接受过任何手术或曾经接受过根治性手术切除汗腺者
8. 筛选前3个月内或在研究期间计划在腋窝区域采用激光术脱毛者
9. 筛选前6个月内接受过任何肉毒毒素制剂治疗，或者预计在研究期间使用除试验药物外的任何肉毒毒素制剂者
10. 筛选前14天内使用过抗胆碱能药物、抗凝剂、抗血小板药物、氨基糖苷类抗菌素(如庆大霉素等)、胆碱脂酶拮抗剂、琥珀胆碱、筒箭毒碱、硫酸镁、奎尼丁、钙离子通道阻滞剂、林克酰胺类药物、多粘菌素或其他可能干扰神经肌肉功能的药物者
11. 随机前48 h内使用过任何止汗/除臭产品者
12. 筛选时人类免疫缺陷性病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体任一项阳性或活动性乙肝患者
13. 既往有酗酒史、药物滥用史或存在药物依赖者
14. 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者
15. 筛选访视前3个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者
16. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
2. 合并重症肌无力、Lambrt-Eaton综合征、运动神经病、肌肉萎缩性侧索硬化症或任何可能干扰神经肌肉功能疾病者
3. 继发性多汗症(例如继发于潜在的甲状腺功能亢进症、淋巴瘤等)者
4. 合并尿路感染、尿潴留、重大的全身性疾病、急性传染病者或有闭角型青光眼风险的患者和解剖学上有窄房角的患者
5. 注射部位发生感染、或存在任何其他皮肤问题、或有瘢痕疙瘩形成史者
6. 既往有癫痫病史、或患有轻度癫痫发作，或患有严重认知障碍或精神疾病影响试验执行者
7. 筛选前3个月内腋窝区域接受过任何手术或曾经接受过根治性手术切除汗腺者
8. 筛选前3个月内或在研究期间计划在腋窝区域采用激光术脱毛者
9. 筛选前6个月内接受过任何肉毒毒素制剂治疗，或者预计在研究期间使用除试验药物外的任何肉毒毒素制剂者
10. 筛选前14天内使用过抗胆碱能药物、抗凝剂、抗血小板药物、氨基糖苷类抗菌素(如庆大霉素等)、胆碱脂酶拮抗剂、琥珀胆碱、筒箭毒碱、硫酸镁、奎尼丁、钙离子通道阻滞剂、林克酰胺类药物、多粘菌素或其他可能干扰神经肌肉功能的药物者
11. 随机前48 h内使用过任何止汗/除臭产品者
12. 筛选时人类免疫缺陷性病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体任一项阳性或活动性乙肝患者
13. 既往有酗酒史、药物滥用史或存在药物依赖者
14. 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者
15. 筛选访视前3个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者
16. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
试验用药
中文通用名：注射用A型肉毒毒素： 英文通用名：Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名称：衡力
剂型：注射用冻干制剂
规格：每瓶含A型肉毒毒素50单位（U）、100单位（U）
用法用量：将50 U的肉毒毒素(1 mL)或安慰剂皮内注射到单侧腋窝的注射部位，每侧腋窝约10个注射位点，注射位点间相距约1~2 cm，单侧腋窝注射总剂量为50 U/0 U，双侧腋窝注射总量为100 U/0 U
用药时程：筛选期1周；基线期/治疗期1天；随访期16周
规格：每瓶含A型肉毒毒素50单位（U）、100单位（U）
用法用量：将50 U的肉毒毒素(1 mL)或安慰剂皮内注射到单侧腋窝的注射部位，每侧腋窝约10个注射位点，注射位点间相距约1~2 cm，单侧腋窝注射总剂量为50 U/0 U，双侧腋窝注射总量为100 U/0 U
用药时程：筛选期1周；基线期/治疗期1天；随访期16周
对照用药
中文通用名：注射用A型肉毒毒素安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：每瓶含A型肉毒毒素0单位（U）
用法用量：将50 U的肉毒毒素(1 mL)或安慰剂皮内注射到单侧腋窝的注射部位，每侧腋窝约10个注射位点，注射位点间相距约1~2 cm，单侧腋窝注射总剂量为50 U/0 U，双侧腋窝注射总量为100 U/0 U
用药时程：筛选期1周；基线期/治疗期1天；随访期16周
规格：每瓶含A型肉毒毒素0单位（U）
用法用量：将50 U的肉毒毒素(1 mL)或安慰剂皮内注射到单侧腋窝的注射部位，每侧腋窝约10个注射位点，注射位点间相距约1~2 cm，单侧腋窝注射总剂量为50 U/0 U，双侧腋窝注射总量为100 U/0 U
用药时程：筛选期1周；基线期/治疗期1天；随访期16周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 腋窝出汗重量(重量法)较基线减少≥50%的受试者比例(通过受试者室温休息5分钟双侧腋窝的平均汗液重量评估)评价时间：治疗后第4周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 腋窝出汗重量(重量法)较基线的百分比变化评价时间：治疗后第1、4、8、16周指标类型：有效性指标
- 腋窝出汗重量较基线减少≥50%的持续时间评价时间：治疗后16周内指标类型：有效性指标
- 受试者的满意度评分评价时间：治疗后第1、4、8、16周指标类型：有效性指标
- 多汗症疾病严重程度量表(HDSS)评分较基线改善≥2级的受试者比例评价时间：治疗后第1、4、8、16周指标类型：有效性指标
- 碘淀粉试验照片显示的出汗面积大小较基线的变化评价时间：治疗后第4、8、16周指标类型：有效性指标
- 腋臭分级的治愈率和总有效率(仅对基线分级为2级和3级受试者进行评估)评价时间：治疗后第1、4、8、16周指标类型：有效性指标
- 安全性评估基于严重不良事件、不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图检查进行评价时间：治疗后16周内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-01-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220601
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 梁琪
- 首次公示信息日期
- 2022-03-17
- 申请人名称
- 兰州生物技术开发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220601
- 药物名称
- 注射用A型肉毒毒素 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2000359/CXSL2000358
- 适应症
- 原发性腋窝多汗症
- 试验专业题目
- 注射用A型肉毒毒素(衡力®)治疗原发性腋窝多汗症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用A型肉毒毒素(衡力®)治疗原发性腋窝多汗症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- HengLi006
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-01-05
- 方案是否为联合用药
- 否