登记概览
- 登记号
- CTR20220604
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 贝达药业股份有限公司
完整专业题目
评价食物对中国健康成年受试者单次口服BPI-16350胶囊后药代动力学特征影响的单中心、开放、随机、两交叉I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-09
- 首次公示信息日期
- 2022-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-04-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-04-21；
- 试验完成日期
- 国内：2022-08-30；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于海滨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金向宇
- 申请人名称
- 贝达药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 金向宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区兴中路355号
- 联系人邮编
- 311100
主要研究者信息
- 姓名
- 于海滨
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BTP-66732FE
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2022-02-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价在中国健康成年受试者中空腹和进食状态下单次口服BPI-16350胶囊后的药代动力学特征。
次要目的：评价在中国健康成年受试者中空腹和进食状态下单次口服BPI-16350胶囊后的安全性。
次要目的：评价在中国健康成年受试者中空腹和进食状态下单次口服BPI-16350胶囊后的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~45岁之间（包括边界值）的健康男性或女性受试者；
2.体重：女性≥45kg，男性≥50kg；筛选期体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）;
3.筛选期和基线期的各项检查结果在正常范围内，或者检查结果存在异常但经研究者评估无临床意义者；
4.理解并自愿签署知情同意书;
5.必须同意试验期间及试验结束后3个月内禁欲或采用研究者认可的物理避孕措施,且无捐精捐卵计划。
2.体重：女性≥45kg，男性≥50kg；筛选期体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）;
3.筛选期和基线期的各项检查结果在正常范围内，或者检查结果存在异常但经研究者评估无临床意义者；
4.理解并自愿签署知情同意书;
5.必须同意试验期间及试验结束后3个月内禁欲或采用研究者认可的物理避孕措施,且无捐精捐卵计划。
排除标准
1.有明确的严重药物、食物过敏史，或对试验药物或者其中成分过敏者；
2. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
3. 有心律失常病史或家族史者；
4. 筛选期丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原和抗梅毒螺旋体抗体任一检测阳性者；
5. 嗜烟、嗜酒者或药物滥用者；
6. 近二周曾服过各种药物者；
7. 对饮食有特殊要求，不能在首次给药前24小时直至研究结束遵守统一饮食者；
8. 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史；
9. 试验给药前3个月内累积献血≥200 mL者，或使用血制品或输血者，或在研究期间计划献血；
10. 试验给药前3个月内参加过其它干预性临床试验者或在研究期间计划同时参加其他临床研究；
11. 筛选前14天内接种过新型冠状病毒疫苗，或在筛选前3个月内接种过其他疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
12. 妊娠期、哺乳期女性；或育龄期女性在筛选期血清妊娠检查结果为阳性；
13. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验的受试者。
2. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
3. 有心律失常病史或家族史者；
4. 筛选期丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原和抗梅毒螺旋体抗体任一检测阳性者；
5. 嗜烟、嗜酒者或药物滥用者；
6. 近二周曾服过各种药物者；
7. 对饮食有特殊要求，不能在首次给药前24小时直至研究结束遵守统一饮食者；
8. 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史；
9. 试验给药前3个月内累积献血≥200 mL者，或使用血制品或输血者，或在研究期间计划献血；
10. 试验给药前3个月内参加过其它干预性临床试验者或在研究期间计划同时参加其他临床研究；
11. 筛选前14天内接种过新型冠状病毒疫苗，或在筛选前3个月内接种过其他疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
12. 妊娠期、哺乳期女性；或育龄期女性在筛选期血清妊娠检查结果为阳性；
13. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验的受试者。
试验用药
中文通用名：BPI-16350胶囊： 英文通用名：BPI-16350 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100 mg
用法用量：口服，剂量400 mg
用药时程：单次给药
规格：100 mg
用法用量：口服，剂量400 mg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PK参数AUC0-t 、AUC0-∞和Cmax评价时间：给药后0-196 h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 其他PK参数Tmax，T1/2等评价时间：给药后0-196 h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性评价：生命体征检查、体格检查、12导联心电图、实验室检查，不良事件及严重不良事件发生情况。评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会修改后同意 · 2022-01-25
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2022-02-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220604
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 金向宇
- 首次公示信息日期
- 2022-04-01
- 申请人名称
- 贝达药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220604
- 药物名称
- BPI-16350胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评价食物对中国健康成年受试者单次口服BPI-16350胶囊后药代动力学特征影响的单中心、开放、随机、两交叉I期临床试验
- 试验通俗题目
- BPI-16350胶囊在健康受试者中的食物影响I期临床试验
- 试验方案编号
- BTP-66732FE
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2022-02-09
- 方案是否为联合用药
- 否