利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

1.男性和女性健康受试者；
2.18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者；
3.男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.双侧大腿前侧皮肤正常完整无破损；
5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2. 对利多卡因、丙胺卡因等酰胺类局部麻醉药、本品中任何辅料或医用胶带过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
3. 存在研究者判断为有临床意义的心血管（心律失常等）、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常、严重感染等病史或现有上述疾病者；
4. 患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病者或给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者或毛发旺盛者；
5. 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
6. 试验前4周内接受过外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，且研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
7. 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400 mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
8. 筛选前4周内使用过任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如III类抗心律失常药（胺碘酮）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导药物有关的药物；
9. 筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前3个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者；
10. 试验前14天内使用过任何处方药（疫苗除外）、非处方药、中草药、保健品者；
11. 试验前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
12. 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
13. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
14. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
15. 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
16. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性或女性受试者（或其伴侣）在入选后至试验结束后3个月内不愿意或不能采取一种或一种以上有效避孕措施；
17. 生命体征异常者或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
18. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。