头孢克洛胶囊生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.健康受试者，男女均有，年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）；
3.体重：男性受试者体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
4.受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。

1.服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
2. 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3. 服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；
4. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对头孢克洛或任何辅料或其他头孢菌素、青霉素类抗生素过敏者；
5. 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；
6. 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
7. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
8. 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
9. 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
10. 服用研究药物前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
11. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
12. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
13. 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
14. 女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
15. 服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
16. 服用研究药物前30天内使用过任何与头孢克洛有相互作用的药物，包括丙磺舒、华法林、呋塞米、依他尼酸、布美他尼、抗凝剂等；
17. 服用研究药物前30天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道pH值）的药物（如质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺H2受体拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
18. 有胶囊吞咽困难者；
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
21. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；
22. 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。