登记概览
- 登记号
- CTR20220624
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 丹诺医药（苏州)有限公司
完整专业题目
[14C]TNP-2198在成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]TNP-2198的人体物质平衡及生物转化研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-18
- 首次公示信息日期
- 2022-03-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-17；
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-01；
- 目标入组人数
- 国内: 8 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈静
- 申请人名称
- 丹诺医药（苏州)有限公司
- 联系人姓名
- 陈静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号B2楼711室
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 教授、主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号苏州大学附属第一医院综合楼6楼西
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192553,CTR20190734,CTR20212050
- 临床申请受理号
- CXHL1800161/CXHL1800160
- 试验方案编号
- TNP-2198-05
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-01-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
【主要研究目的】
1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]TNP-2198后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径；
2) 考察男性健康受试者单次口服[14C]TNP-2198后，全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学；
3) 鉴定男性健康受试者单次口服[14C]TNP-2198后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）；
4) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TNP-2198、TNP-60478（M4）及其它主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中TNP-2198、TNP-60478（M4）及其它主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。
【次要研究目的】
观察[14C]TNP-2198单次给药后男性健康受试者的安全性。
1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]TNP-2198后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径；
2) 考察男性健康受试者单次口服[14C]TNP-2198后，全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学；
3) 鉴定男性健康受试者单次口服[14C]TNP-2198后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）；
4) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TNP-2198、TNP-60478（M4）及其它主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中TNP-2198、TNP-60478（M4）及其它主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。
【次要研究目的】
观察[14C]TNP-2198单次给药后男性健康受试者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18周(最小年龄)至45周(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康成年男性
2.年龄：18~45周岁（包括边界值）
3.体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），受试者体重不低于50 kg
4.自愿签署知情同意书
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
2.年龄：18~45周岁（包括边界值）
3.体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），受试者体重不低于50 kg
4.自愿签署知情同意书
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便隐血）、甲状腺功能、12-导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者
2. 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者
3. 新型冠状病毒感染筛查：C反应蛋白异常且有临床意义，或新型冠状病毒核酸阳性者
2. 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者
3. 新型冠状病毒感染筛查：C反应蛋白异常且有临床意义，或新型冠状病毒核酸阳性者
试验用药
中文通用名：[C14]TNP-2198： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：混悬液
规格：600 mg/150 μCi [14C] TNP-2198
用法用量：在餐后状态下，服用[14C]TNP-2198的混悬液，并确保5 min内服下全部药物。。开始
进食标准早餐后30 ±2 min 时服用研究药物，两例受试者给药间隔不超过5 min。
用药时程：单次给药
规格：600 mg/150 μCi [14C] TNP-2198
用法用量：在餐后状态下，服用[14C]TNP-2198的混悬液，并确保5 min内服下全部药物。。开始
进食标准早餐后30 ±2 min 时服用研究药物，两例受试者给药间隔不超过5 min。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 物质平衡：排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积排泄率评价时间：给药后13天内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 放射性药代动力学：全血/血浆总放射性比值和血浆总放射性的PK参数评价时间：给药后9天内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血浆药代动力学：血浆中TNP-2198、TNP-60478（M4）及其它主要代谢产物（如适用）的PK参数评价时间：给药后9天内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 代谢产物：鉴定TNP-2198在人体血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径，计算尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分率及血浆中循环代谢产物占总暴露量AUC百分比评价时间：给药后13天内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 评价指标包括不良事件的例数、例次及发生率，体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检测值等指标的变化值评价时间：D1~D7指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-02-01
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220624
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈静
- 首次公示信息日期
- 2022-03-18
- 申请人名称
- 丹诺医药（苏州)有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220624
- 相关登记号
- CTR20192553,CTR20190734,CTR20212050
- 药物名称
- TNP-2198胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1800161/CXHL1800160
- 适应症
- 与厌氧菌/微需氧菌感染相关性疾病，包括幽门螺杆菌感染相关性消化道疾病、细菌性阴道病和艰难梭菌感染相关性腹泻
- 试验专业题目
- [14C]TNP-2198在成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]TNP-2198的人体物质平衡及生物转化研究
- 试验通俗题目
- [14C]TNP-2198的人体物质平衡及生物转化研究
- 试验方案编号
- TNP-2198-05
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-01-18
- 方案是否为联合用药
- 否