登记概览
- 登记号
- CTR20220630
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 博骥源（上海）生物医药有限公司
完整专业题目
单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价BGT－002片在健康受试者中单次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-12
- 首次公示信息日期
- 2022-04-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-24；
- 试验完成日期
- 国内：2022-12-15；
- 目标入组人数
- 国内: 59 人；
- 已入组人数
- 国内: 61 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 61 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余琛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱学琳
- 申请人名称
- 博骥源（上海）生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 朱学琳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张衡路1999号7号楼225室
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 余琛
- 学位
- 理学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGT-002-001
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2022-10-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价中国健康受试者单次口服BGT-002片后的安全性和耐受性。
次要目的：
评价中国健康受试者单次口服BGT-002片后的药代动力学特征。
评价中国健康受试者单次口服BGT-002片后的安全性和耐受性。
次要目的：
评价中国健康受试者单次口服BGT-002片后的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部B超均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内
5.在试验期间及末次服药后6个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部B超均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内
5.在试验期间及末次服药后6个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400mL者
4. 筛选前2周内服用过任何药物者
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者
7. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者
8. 每日吸烟多于10支者
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体任一阳性者
10. 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者
11. 妊娠检查阳性者（女性适用）
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400mL者
4. 筛选前2周内服用过任何药物者
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者
7. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者
8. 每日吸烟多于10支者
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体任一阳性者
10. 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者
11. 妊娠检查阳性者（女性适用）
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验用药
中文通用名：BGT-002片： 英文通用名：BGT-002 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg、200mg
用法用量：口服，一次1-3片，根据临床方案遵医嘱服用
用药时程：单次给药；1周为一个给药周期，共1个周期
规格：50mg、200mg
用法用量：口服，一次1-3片，根据临床方案遵医嘱服用
用药时程：单次给药；1周为一个给药周期，共1个周期
对照用药
中文通用名：BGT-002安慰剂片 英文通用名：BGT-002 Placebo Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg、200mg
用法用量：口服，一次1-3片，根据临床方案遵医嘱服用
用药时程：单次给药；1周为一个给药周期，共1个周期
规格：50mg、200mg
用法用量：口服，一次1-3片，根据临床方案遵医嘱服用
用药时程：单次给药；1周为一个给药周期，共1个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）评价时间：单次给药指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 单次口服BGT-002片的人体药代动力学（PK）特征评价时间：单次给药指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇中心医院伦理委员会同意 · 2021-11-08
- 上海市徐汇中心医院伦理委员会同意 · 2022-03-16
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2022-07-01
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2022-10-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-08-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220630
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 朱学琳
- 首次公示信息日期
- 2022-04-13
- 申请人名称
- 博骥源（上海）生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220630
- 药物名称
- BGT-002片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高胆固醇血症
- 试验专业题目
- 单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价BGT－002片在健康受试者中单次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究
- 试验通俗题目
- BGT-002片单次给药在健康人中的I期临床研究
- 试验方案编号
- BGT-002-001
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2022-10-12
- 方案是否为联合用药
- 否