去甲文拉法辛缓释片生物等效性试验

1.年龄：18 周岁（包括 18 周岁）以上人群；
2.健康男性或女性；
3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数(BMI)：19.0~26.0kg/m2【包含边界值，BMI=体重(kg)/身高(m)2】；
4.受试者从筛选开始至试验结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

1.对药物活性成分或任何其他辅料过敏者；或有经研究者判定有临床意义的其他食物或其他物质过敏史者，有过敏性疾病或为过敏体质者；
2. 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经（如癫痫发作或癫痫病史者、有躁狂或轻躁狂病史或家族史的患者）及五官科（如青光眼）等疾病史经研究医生判断不适合参加本临床试验者；
3. 患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
4. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
5. 有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
6. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能戒烟者；
7. 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意在试验期间停止酒精摄入者；
8. 筛选前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
9. 筛选前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
10. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250mL）者，或试验期间不同意禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者；
11. 首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验药物者；
12. 筛选前 2 周内注射疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
13. 静脉采血困难或不耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
14. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
15. 对乳糖及果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
16. 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠试验结果阳性者；筛选前 6 个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
17. 有药物滥用史，和/或筛选前 6 个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括维生素产品及中药等）及保健品者；
18. 各项生命体征（血压过高者应排除）、体格检查、心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血四项）结果显示异常有临床意义者；
19. 尿药筛查（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）、酒精呼气检测之一阳性者；
20. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究；
21. 研究者认为不应纳入者。