登记概览
- 登记号
- CTR20220634
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bracco International B.V. 博莱科医药科技（上海）有限公司 Bracco Suisse SA
完整专业题目
一项在癌症和慢性炎症性疾病患者中使用BR55进行VEGFR2（KDR）超声分子成像的多中心、随机、双盲、剂量探索II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-30
- 首次公示信息日期
- 2022-03-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-30；
- 试验完成日期
- 国内：2024-01-21；
- 目标入组人数
- 国内: 234 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市天津市 · 天津市
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：罗渝昆
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁萍
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈健
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴小剑
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗燕
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢晓燕
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔立刚
- 空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何光彬
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹倩
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋天安
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗葆明
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：严昆
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何文
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱家安
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：经翔
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验部
- 申请人名称
- Bracco International B.V. 博莱科医药科技（上海）有限公司 Bracco Suisse SA
- 联系人姓名
- 临床试验部
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳门外大街18号丰联广场A座805
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 罗渝昆
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第一医学中心
主要研究者 2
- 姓名
- 梁萍
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第五医学中心
主要研究者 3
- 姓名
- 陈健
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-解放路88号门诊16楼1601室
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
主要研究者 4
- 姓名
- 吴小剑
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-员村二横路26号中山大学附属第六医院
- 邮编
- 510655
- 单位名称
- 中山大学附属第六医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BR55-113
- 方案最新版本号
- 修订版包括修正案1、修正案2和修正案3
- 版本日期
- 2022-12-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：通过比较3种剂量的研究产品的增强效果，以免疫组化（IHC）作为金标准，在已知或疑似诊断为癌症（乳腺癌、甲状腺癌和卵巢癌）或慢性炎症性疾病（IBD和RA）的患者中，确定BR55用于超声成像评估血管生成区域的剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.所有参加试验者：
1）已签署知情同意书
2）年龄≥18岁
2.乳腺癌患者：
1）女性
2）基于影像诊断学（乳腺X线摄影和/或磁共振成像和/或超声）诊断的确诊或疑似原发性乳腺癌
3）计划在入组后30天内接受原发性乳腺癌空芯针活检或手术（该标准不适用于研究中不进行IHC检查的培训患者）
3.卵巢癌患者：
1）女性
2）基于影像诊断学（腔内超声和/或磁共振成像）诊断的确诊或疑似原发性卵巢癌和/或基于腹水细胞学检查证实恶性卵巢癌细胞
3）计划在入组后30天内接受原发性卵巢癌腹腔镜治疗或手术治疗（该标准不适用于研究中不进行IHC检查的培训患者）
4.甲状腺癌患者：
1）男女不限
2）基于影像诊断学（超声和/或彩色能量多普勒和/或超声弹性成像）诊断的确诊或疑似原发性甲状腺癌
3）计划在入组后30天内接受原发性甲状腺癌空芯针活检或手术（该标准不适用于研究中不进行IHC检查的培训患者）
5.IBD患者：
1）男女不限
2）基于临床和/或影像诊断学（内窥镜和/或超声和/或计算机断层扫描和/或磁共振成像）和/或组织学诊断确诊或疑似IBD
3）计划在入组后30天内接受手术（该标准不适用于研究中不进行IHC检查的培训患者）
6.RA患者：
1）男女不限
2）基于临床和/或影像诊断学（超声和/或彩色能量多普勒）诊断的确诊或疑似RA
3）计划在入组后30天内接受关节镜滑膜切除术或关节置换术或活检（该标准不适用于研究中不进行IHC检查的培训患者）
1）已签署知情同意书
2）年龄≥18岁
2.乳腺癌患者：
1）女性
2）基于影像诊断学（乳腺X线摄影和/或磁共振成像和/或超声）诊断的确诊或疑似原发性乳腺癌
3）计划在入组后30天内接受原发性乳腺癌空芯针活检或手术（该标准不适用于研究中不进行IHC检查的培训患者）
3.卵巢癌患者：
1）女性
2）基于影像诊断学（腔内超声和/或磁共振成像）诊断的确诊或疑似原发性卵巢癌和/或基于腹水细胞学检查证实恶性卵巢癌细胞
3）计划在入组后30天内接受原发性卵巢癌腹腔镜治疗或手术治疗（该标准不适用于研究中不进行IHC检查的培训患者）
4.甲状腺癌患者：
1）男女不限
2）基于影像诊断学（超声和/或彩色能量多普勒和/或超声弹性成像）诊断的确诊或疑似原发性甲状腺癌
3）计划在入组后30天内接受原发性甲状腺癌空芯针活检或手术（该标准不适用于研究中不进行IHC检查的培训患者）
5.IBD患者：
1）男女不限
2）基于临床和/或影像诊断学（内窥镜和/或超声和/或计算机断层扫描和/或磁共振成像）和/或组织学诊断确诊或疑似IBD
3）计划在入组后30天内接受手术（该标准不适用于研究中不进行IHC检查的培训患者）
6.RA患者：
1）男女不限
2）基于临床和/或影像诊断学（超声和/或彩色能量多普勒）诊断的确诊或疑似RA
3）计划在入组后30天内接受关节镜滑膜切除术或关节置换术或活检（该标准不适用于研究中不进行IHC检查的培训患者）
排除标准
1.不符合上述所有入选标准或观察到出现下列任何情况的患者不得入选本研究
2. 所有参加试验者：
1）入组前7天内出现任何重度心律失常
2）已知有稳定型心绞痛和/或怀疑或证实有冠心病
3）有任何临床不稳定型心脏病病史，包括III/IV级充血性心力衰竭
4）重度肺动脉高压（肺动脉压>90 mmHg）或未控制的全身性高血压和/或呼吸窘迫综合征
5）因任何原因不能遵守研究方案要求
6）已知对BR55中一种或多种组分过敏或对其他任何对比剂过敏
7）患者处于妊娠期或哺乳期。通过以下方式排除怀孕的可能性：
-BR55注射前24小时内在研究中心进行检测（血清βHCG）
-节育手术史（如输卵管结扎或子宫切除）
-绝经后状态（定义为无月经至少1年）
8）患者在入选访视前30天内参加了一项同期临床试验或另一项使用研究用药物的临床试验
9）根据研究者的意见，会显著降低获得可靠数据、实现研究目的或完成研究和/或给药后随访检查的可能性的医学状况或其他情况
3. 乳腺癌患者的其他排除标准：
1）累及目标乳腺的急性或慢性炎症性乳腺显著异常的病史
2）入组前3个月内，累及目标乳腺的小的操作或手术史（例如细针抽吸活检、空芯针活检、真空辅助空芯针活检、囊肿抽吸或其他类似操作）或大的操作或手术史（例如乳腺切除术、保乳手术、植入术、开放手术活检、全乳放疗、抗癌化疗或其他类似操作）
4. 卵巢癌患者的其他排除标准：
1）入组前3个月内进行过大手术，包括腹腔镜手术、抗癌化疗或其他类似操作
5. 甲状腺癌患者的其他排除标准：
1）急性或慢性甲状腺严重异常病史
a. 细菌感染腺体引起的急性甲状腺炎
b. 病毒引起的亚急性甲状腺炎，也称为肉芽肿性甲状腺炎
c. 慢性甲状腺炎，包括自身免疫性甲状腺炎、桥本甲状腺炎、产后甲状腺炎和其他无痛性甲状腺炎（包括医源性和药源性甲状腺炎）。
2）过去3个月内甲状腺小的操作或手术史（例如，细针抽吸活检、空芯针活检、囊肿抽吸或其他类似操作）或甲状腺大的操作或手术史（甲状腺保留手术、放射性碘治疗、抗癌化疗或其他类似操作）
2. 所有参加试验者：
1）入组前7天内出现任何重度心律失常
2）已知有稳定型心绞痛和/或怀疑或证实有冠心病
3）有任何临床不稳定型心脏病病史，包括III/IV级充血性心力衰竭
4）重度肺动脉高压（肺动脉压>90 mmHg）或未控制的全身性高血压和/或呼吸窘迫综合征
5）因任何原因不能遵守研究方案要求
6）已知对BR55中一种或多种组分过敏或对其他任何对比剂过敏
7）患者处于妊娠期或哺乳期。通过以下方式排除怀孕的可能性：
-BR55注射前24小时内在研究中心进行检测（血清βHCG）
-节育手术史（如输卵管结扎或子宫切除）
-绝经后状态（定义为无月经至少1年）
8）患者在入选访视前30天内参加了一项同期临床试验或另一项使用研究用药物的临床试验
9）根据研究者的意见，会显著降低获得可靠数据、实现研究目的或完成研究和/或给药后随访检查的可能性的医学状况或其他情况
3. 乳腺癌患者的其他排除标准：
1）累及目标乳腺的急性或慢性炎症性乳腺显著异常的病史
2）入组前3个月内，累及目标乳腺的小的操作或手术史（例如细针抽吸活检、空芯针活检、真空辅助空芯针活检、囊肿抽吸或其他类似操作）或大的操作或手术史（例如乳腺切除术、保乳手术、植入术、开放手术活检、全乳放疗、抗癌化疗或其他类似操作）
4. 卵巢癌患者的其他排除标准：
1）入组前3个月内进行过大手术，包括腹腔镜手术、抗癌化疗或其他类似操作
5. 甲状腺癌患者的其他排除标准：
1）急性或慢性甲状腺严重异常病史
a. 细菌感染腺体引起的急性甲状腺炎
b. 病毒引起的亚急性甲状腺炎，也称为肉芽肿性甲状腺炎
c. 慢性甲状腺炎，包括自身免疫性甲状腺炎、桥本甲状腺炎、产后甲状腺炎和其他无痛性甲状腺炎（包括医源性和药源性甲状腺炎）。
2）过去3个月内甲状腺小的操作或手术史（例如，细针抽吸活检、空芯针活检、囊肿抽吸或其他类似操作）或甲状腺大的操作或手术史（甲状腺保留手术、放射性碘治疗、抗癌化疗或其他类似操作）
试验用药
中文通用名：BR55： 英文通用名：BR55 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：在使用前向小瓶内注入2ml 的 5%葡萄糖注射液复溶。三种剂量分别为：0.03 mL/kg、0.05 mL/kg、0.08 mL/kg。
用药时程：增强超声前给药
规格：100mg/瓶
用法用量：在使用前向小瓶内注入2ml 的 5%葡萄糖注射液复溶。三种剂量分别为：0.03 mL/kg、0.05 mL/kg、0.08 mL/kg。
用药时程：增强超声前给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要终点为靶病灶评估中BR55增强与IHC检测的VEGFR2表达之间的一致性的百分比评价时间：BR55给药后30天内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-30
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2022-03-24
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-04-13
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2022-04-25
- 中山大学附属第六医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-13
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-05-19
- 空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-30
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-30
- 中国人民解放军总医院第五医学中心伦理审查小组同意 · 2022-06-01
- 北京肿瘤医院同意 · 2022-06-27
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2022-07-07
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-29
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-14
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-10-19
- 天津市第三中心医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-24
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-02-22
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2023-02-22
- 空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-26
- 空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-27
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-03
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2023-03-06
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-29
- 中国人民解放军总医院第五医学中心伦理审查小组同意 · 2023-04-14
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-04-20
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-08
- 天津市第三中心医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-09
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-10
- 空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-01
- 中山大学附属第六医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-09
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-08-25
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2023-08-28
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-30
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2023-08-31
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-09-06
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2023-09-28
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220634
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验部
- 首次公示信息日期
- 2022-03-23
- 申请人名称
- Bracco International B.V./博莱科医药科技（上海）有限公司/Bracco Suisse SA
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220634
- 药物名称
- BR55
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 超声分子成像，评估癌症或慢性炎症性疾病。
- 试验专业题目
- 一项在癌症和慢性炎症性疾病患者中使用BR55进行VEGFR2（KDR）超声分子成像的多中心、随机、双盲、剂量探索II期研究
- 试验通俗题目
- 在癌症和慢性炎症性疾病患者中使用BR55进行超声分子成像的II期研究
- 试验方案编号
- BR55-113
- 方案最新版本号
- 修订版包括修正案1、修正案2和修正案3
- 版本日期
- 2022-12-30
- 方案是否为联合用药
- 否