登记概览
- 登记号
- CTR20220636
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- 瑞可迪(上海)生物医药有限公司
完整专业题目
健康受试者单次、多次口服HRS5685片的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-11
- 首次公示信息日期
- 2022-03-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2022-04-27;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2022-05-10;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 64 人;
- 已入组人数
- 国内: 8 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:王焕玲
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:陈锐
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 程书进
- 申请人名称
- 瑞可迪(上海)生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 程书进
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市-重庆市-渝中区大坪英利国际1号楼31F
- 联系人邮编
- 400010
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王焕玲
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园1号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈锐
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副研究员(评)/助理研究员(聘)
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园1号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS5685-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-11-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价HRS5685片在健康受试者中单次和多次给药的安全性与耐受性;
评价HRS5685片在健康受试者中单次给药的药物代谢及药代动力学特征;
评价HRS5685片在健康受试者中多次给药的药代动力学特征。
评价HRS5685片在健康受试者中单次给药的药物代谢及药代动力学特征;
评价HRS5685片在健康受试者中多次给药的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性和药代动力学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18 ~ 45岁(含边界值)的健康成年人
2.理解试验的具体流程,自愿参加本试验,并签署书面知情同意书
3.男性体重≥ 50 kg,女性体重≥ 45 kg, BMI在18 ~ 28 kg/m2(含边界值)
4.有生育能力的受试者(包括伴侣)愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后8个月(女性)或5个月(男性)内采取有效避孕措施
2.理解试验的具体流程,自愿参加本试验,并签署书面知情同意书
3.男性体重≥ 50 kg,女性体重≥ 45 kg, BMI在18 ~ 28 kg/m2(含边界值)
4.有生育能力的受试者(包括伴侣)愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后8个月(女性)或5个月(男性)内采取有效避孕措施
排除标准
1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病
2. 给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者;计划在试验期间及结束两周内接受手术者
3. 12-导联心电图异常有临床意义或心电图QTcF> 450 ms(男性)或 > 460 ms(女性)或< 300 ms
4. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒血清学检查和HIV抗体阳性者
5. 怀疑对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者
6. 给药前1个月内使用过任何会抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
7. 由研究者判断任何可能会影响研究药物吸收、代谢和/或排泄的情况或疾病
8. 给药前1个月内服用过任何处方药或非处方药,包括草药产品
9. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者,筛选失败者除外;或者筛选时在药物5个半衰期以内者(以时间较长的标准为主)
10. 给药前1个月内接种包括灭活疫苗在内的所有疫苗者
11. 给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL,或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL,或在给药前8周内接受过输血者;或静脉采血困难,或身体状况不能承受密集采血者
12. 筛选前3个月内,平均每天吸烟大于5支,平均每天摄入的酒精量超过15 g
13. 给药前2天及试验期间不能遵循禁止烟酒要求者
14. 给药前2天内饮用酒精类饮料,或柑橘类、葡萄柚或柚子类水果和果汁,或含有咖啡因或黄嘌呤的产品者
15. 有药物滥用史、药物依赖史或给药前药筛阳性者或酒精呼气试验阳性者
16. 妊娠或哺乳期女性
17. 研究者认为不适合参加的其他情况
2. 给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者;计划在试验期间及结束两周内接受手术者
3. 12-导联心电图异常有临床意义或心电图QTcF> 450 ms(男性)或 > 460 ms(女性)或< 300 ms
4. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒血清学检查和HIV抗体阳性者
5. 怀疑对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者
6. 给药前1个月内使用过任何会抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
7. 由研究者判断任何可能会影响研究药物吸收、代谢和/或排泄的情况或疾病
8. 给药前1个月内服用过任何处方药或非处方药,包括草药产品
9. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者,筛选失败者除外;或者筛选时在药物5个半衰期以内者(以时间较长的标准为主)
10. 给药前1个月内接种包括灭活疫苗在内的所有疫苗者
11. 给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL,或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL,或在给药前8周内接受过输血者;或静脉采血困难,或身体状况不能承受密集采血者
12. 筛选前3个月内,平均每天吸烟大于5支,平均每天摄入的酒精量超过15 g
13. 给药前2天及试验期间不能遵循禁止烟酒要求者
14. 给药前2天内饮用酒精类饮料,或柑橘类、葡萄柚或柚子类水果和果汁,或含有咖啡因或黄嘌呤的产品者
15. 有药物滥用史、药物依赖史或给药前药筛阳性者或酒精呼气试验阳性者
16. 妊娠或哺乳期女性
17. 研究者认为不适合参加的其他情况
试验用药
中文通用名:HRS5685片: 英文通用名:HRS5685 Tablets 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:50mg/片,250mg/片
用法用量:口服,每日一次,每次50mg/100mg/250mg/500mg/1000mg/1500mg
用药时程:共用药1次/3次
规格:50mg/片,250mg/片
用法用量:口服,每日一次,每次50mg/100mg/250mg/500mg/1000mg/1500mg
用药时程:共用药1次/3次
对照用药
中文通用名:HRS5685安慰剂 英文通用名:HRS5685 Placebo 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:50mg/片,250mg/片
用法用量:口服,每日一次,每次50mg/100mg/250mg/500mg/1000mg/1500mg
用药时程:共用药1次/3次
规格:50mg/片,250mg/片
用法用量:口服,每日一次,每次50mg/100mg/250mg/500mg/1000mg/1500mg
用药时程:共用药1次/3次
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 不良事件的发生率及严重程度,生命体征(脉搏、呼吸、血压、体温)、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等评价时间:试验全程指标类型:安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- 血浆中HRS5685的AUCtau、AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F等;及尿药清除率(CLr)、累积尿药排泄量(Ae)和累积尿药排泄分数(fe)等评价时间:给药前至末次给药后63天。指标类型:有效性指标
- 血浆和尿液中的代谢物鉴定评价时间:血浆:给药前至末次给药后63天。 尿液:给药前和给药后0 ~ 4 h,4 ~ 8 h,8 ~ 12 h,12 ~ 24 h,24 ~ 48 h,48 ~ 72 h指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2021-12-15
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-02-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220636
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 程书进
- 首次公示信息日期
- 2022-03-18
- 申请人名称
- 瑞可迪(上海)生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220636
- 药物名称
- HRS5685片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染
- 试验专业题目
- 健康受试者单次、多次口服HRS5685片的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
- 试验通俗题目
- HRS5685片健康受试者安全性、耐受性和药代动力学I期研究
- 试验方案编号
- HRS5685-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-11-11
- 方案是否为联合用药
- 否