一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在糖尿病足溃疡患者中的初步有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

1.签署书面知情同意书
2.年龄≥18岁，且≤80岁，性别不限
3.患者为1型或2型糖尿病，临床确诊为糖尿病足，且至少有一处踝关节以下皮肤溃疡
4.目标溃疡在入组前持续存在至少4周；如果有多处病变溃疡者，选择踝关节以下部位溃疡面积最大者作为目标溃疡
5.筛选时，目标溃疡创面可测量，1cm2≤清创后的目标溃疡创面面积≤40cm2（以清创后测量面积为准）；且经导入期治疗后，目标溃疡面积变化百分比≤30%；伴有感染者，基线时感染需得到有效控制（由研究者判断）
6.筛选时，糖化血红蛋白（HbA1c）≤12%
7.筛选时和基线时，空腹血糖≤11.1 mmoL/L
8.筛选时和基线时，目标溃疡所在一侧下肢无严重缺血（满足其中一项即可）：
目标溃疡所在一侧下肢：0.7＜踝肱指数（ABI）＜1.3；
？目标溃疡所在一侧下肢：ABI ≥1.3，且趾肱指数（TBI）≥0.5；
目标溃疡所在一侧下肢：0.4＜ABI≤0.7，且趾压（TP）或经皮氧分压（TcPO2）≥30mmHg
9.筛选时，研究者根据IWGDF/IDSA（2019年版）分级标准判断为3级及以下
10.筛选时，研究者根据Wagner分级标准判断为3级及以下，但需除外骨髓炎的患者[筛选前因各种原因有脚趾端的截肢（含既往因糖尿病足而导致的），筛选时已经完全愈合者可入组]
11.男性受试者从签署知情同意书至末次用药后3个月内同意采取有效的避孕措施，并在此期间不得捐献精子；育龄期女性必须在筛选时血清妊娠试验结果为阴性，并且必须同意从签署知情同意书至末次用药后3个月内采取有效的避孕措施
12.依从性良好，愿意并能够遵循研究方案规定的治疗与访视

1.哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者
2. 对试验药物或其组成成份过敏者
3. 非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡；或合并褥疮者
4. X光平片检测合并骨髓炎者或经临床（或放射线检查）判断罹患急性夏柯氏神经性关节病变
5. 创面原因、其他病变形成窦道、或其他原因导致无法实施清创术者
6. 研究者根据溃疡创面情况判断怀疑溃疡部位癌变者
7. 患有严重且经药物治疗后仍不能控制的高血压：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg
（2）入组前7天内实验室检查值符合以下任何一项者：
ALT＞2.5倍ULN，AST＞2.5倍ULN
Cr＞1.5倍ULN
血红蛋白＜90g/L
白蛋白＜30g/L或总蛋白<65g/L
8. 筛选前2周内曾进行下肢血运重建手术（包括介入治疗、外科手术治疗等）
9. 筛选时，曾发生急性糖尿病并发症，如3级低血糖、糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等
10. 筛选前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、心脏动脉血运重建、卒中、纽约心脏协会心功能 Ⅲ – Ⅳ级的心力衰竭、短暂性脑缺血发作病史
11. 筛选时，有严重肝功能、肾功能或实验室指标异常者：
ALT＞2.5倍ULN或AST＞2.5倍ULN或TBil＞1.5倍ULN；
Cr＞1.5倍ULN；
血红蛋白＜90g/L；
白蛋白＜30g/L
12. 筛选前5年内存在恶性肿瘤病史
13. 筛选时，人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性
14. 筛选时，合并其他影响有效性和安全性判断的皮肤疾病
15. 筛选前2周内曾接受生长因子类药物治疗糖尿病足溃疡（如碱性成纤维细胞生长因子、酸性成纤维细胞生长因子、血小板源生长因子、表皮生长因子等）
16. 筛选前2周内曾接受生物制品治疗糖尿病足溃疡：如干细胞治疗、或细胞因子治疗、酶学清创（如胶原蛋白酶、木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶、胰蛋白酶、人纤维蛋白溶解酶、糜蛋白酶、枯草杆菌蛋白酶等）等，用于改善血液循环（如抗凝、抗血小板聚集、扩血管等）的生物制品除外
17. 筛选前1个月内使用过免疫抑制剂（包括系统性皮质类固醇）、细胞毒性化疗、细胞抑制疗法、自身免疫性疾病治疗等
18. 筛选前12个月内其它临床发现显示有严重的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、风湿免疫系统、神经系统、血液系统疾病及精神/心理疾病，且研究者认为不适宜参加本试验
19. 在筛选前3个月内参加过其他新药或医疗器械的临床试验者
20. 因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者
21. 研究者认为对减压治疗或其它医嘱依从不良者，或因其他原因不宜参加本临床试验者