登记概览
- 登记号
- CTR20220644
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院上海药物研究所 中国科学院昆明动物研究所
完整专业题目
塞拉维诺片在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者中多次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-09
- 首次公示信息日期
- 2022-03-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市广东省 · 广州市
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杜萍
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴昊
- 天津市第二人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：马萍
- 广州医科大学附属市八医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄凯鹏
- 广州医科大学附属市八医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李凌华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李剑峰
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所 中国科学院昆明动物研究所
- 联系人姓名
- 李剑峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东张江祖冲之路555号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 杜萍
- 学位
- 博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴昊
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200416,CTR20200417,CTR20202329
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SLWN-103
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-01-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
？ 评价未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服塞拉维诺片后的安全性、耐受性。
次要目的：
？ 考察塞拉维诺片多次给药在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数。
？ 评价未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服塞拉维诺片后的安全性、耐受性。
次要目的：
？ 考察塞拉维诺片多次给药在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者应全部符合以下标准才能进入试验：
（1）18-65 周岁（含临界值），性别不限；
2.（2）已确诊为HIV 感染者（参考中国艾滋病诊疗指南（2021 版））；
3.（3）未接受过ART 抗病毒治疗者；
4.（4）充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加
本试验，理解并自愿签署知情同意书者。
（1）18-65 周岁（含临界值），性别不限；
2.（2）已确诊为HIV 感染者（参考中国艾滋病诊疗指南（2021 版））；
3.（3）未接受过ART 抗病毒治疗者；
4.（4）充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加
本试验，理解并自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.受试者符合以下任何一项标准将不得进入本试验：
（1）确证的艾滋病期患者（参考中国艾滋病诊疗指南（2021 版））；
2. （2）具有临床意义的肝功能受损或相关病史、或肝功能检查异常（谷丙转
氨酶和/或谷草转氨酶＞3ULN，或总胆红素＞1.5ULN）；
3. （3）具有临床意义的肾功能不全（肌酐超过正常值上限）；
4. （4）既往有肿瘤病史者；
5. （5）有证据表明受试者目前存在具有临床意义的消化系统、泌尿系统、心
脑血管、血液系统、神经系统、精神及代谢性疾病；
6. （6）具有重大心脏疾病史或长QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐
妹）或筛选时静息状态：男性：QTc≥450ms，女性：QTc≥470ms；
7. （7）妊娠期或哺乳期女性，或筛选前人绒毛膜促性腺激素β（β-HCG）检测呈阳性者，或不能和不愿意按照研究者的指导在研究期间及末次服药后3 个月采取研究者认可的避孕措施者；
8. （8）过敏体质或已知对本药品成分过敏者；
9. （9）具有药物滥用史或筛选时尿液中药物检测结果呈阳性者；
10. （10）具有酗酒史或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者；
11. （11）筛选前3 个月每日吸烟超过5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟
者；
12. （12）筛选前48h 内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚
（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮
苷等)食物或饮料者；
13. （13） 筛选前3 个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）；
14. （14） 筛选前4 周内接种过新型冠状病毒疫苗或在筛选前3 个月内接种过
其他疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
15. （15） 研究者认为不适合进入试验的其他因素。
（1）确证的艾滋病期患者（参考中国艾滋病诊疗指南（2021 版））；
2. （2）具有临床意义的肝功能受损或相关病史、或肝功能检查异常（谷丙转
氨酶和/或谷草转氨酶＞3ULN，或总胆红素＞1.5ULN）；
3. （3）具有临床意义的肾功能不全（肌酐超过正常值上限）；
4. （4）既往有肿瘤病史者；
5. （5）有证据表明受试者目前存在具有临床意义的消化系统、泌尿系统、心
脑血管、血液系统、神经系统、精神及代谢性疾病；
6. （6）具有重大心脏疾病史或长QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐
妹）或筛选时静息状态：男性：QTc≥450ms，女性：QTc≥470ms；
7. （7）妊娠期或哺乳期女性，或筛选前人绒毛膜促性腺激素β（β-HCG）检测呈阳性者，或不能和不愿意按照研究者的指导在研究期间及末次服药后3 个月采取研究者认可的避孕措施者；
8. （8）过敏体质或已知对本药品成分过敏者；
9. （9）具有药物滥用史或筛选时尿液中药物检测结果呈阳性者；
10. （10）具有酗酒史或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者；
11. （11）筛选前3 个月每日吸烟超过5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟
者；
12. （12）筛选前48h 内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚
（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮
苷等)食物或饮料者；
13. （13） 筛选前3 个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）；
14. （14） 筛选前4 周内接种过新型冠状病毒疫苗或在筛选前3 个月内接种过
其他疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
15. （15） 研究者认为不适合进入试验的其他因素。
试验用药
中文通用名：塞拉维诺片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：50mg×10片/板
用法用量：口服。每次3片，每天1次。
用药时程：连续给药10天
规格：50mg×10片/板
用法用量：口服。每次3片，每天1次。
用药时程：连续给药10天
中文通用名：塞拉维诺片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：300mg×10片/板
用法用量：口服。每次1片，每天1次。
用药时程：连续给药10天
规格：300mg×10片/板
用法用量：口服。每次1片，每天1次。
用药时程：连续给药10天
中文通用名：塞拉维诺片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：300mg×10片/板
用法用量：口服。每次1片，每天2次。
用药时程：间隔12h，连续给药10天，第10天给药1次
规格：300mg×10片/板
用法用量：口服。每次1片，每天2次。
用药时程：间隔12h，连续给药10天，第10天给药1次
中文通用名：塞拉维诺片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：300mg×10片/板
用法用量：口服。每次2片，每天1次。
用药时程：连续给药10天
规格：300mg×10片/板
用法用量：口服。每次2片，每天1次。
用药时程：连续给药10天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血乳酸、心肌酶谱、心电图。评价时间：筛选期、基线期、d1、d6、d11、d12指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药代动力学特征，指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F、λz、MRT0-t、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-τ,ss、Cav、Tmax,ss等评价时间：QD组: D1给药前1h内、给后0.5,1,2,3,4,6,8,12,24h; D6至9给药前1h内，D10给药前1h内、给后0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48h指标类型：安全性指标
- 药代动力学特征，指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F、λz、MRT0-t、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-τ,ss、Cav、Tmax,ss等评价时间：BID组: D1首次给药前1h内、给后0.5,1,2,3,4,6,8,12,h; D6至9首次给药前1h内，D10首次给药前1h内、给后0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48h指标类型：安全性指标
- HIV病毒载量、CD4＋细胞计数、CCR5嗜性检测评价时间：基线期、D11指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2021-12-28
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2022-06-27
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2023-04-24
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2025-03-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220644
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李剑峰
- 首次公示信息日期
- 2022-03-23
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所/中国科学院昆明动物研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220644
- 相关登记号
- CTR20200416,CTR20200417,CTR20202329
- 药物名称
- 塞拉维诺片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HIV
- 试验专业题目
- 塞拉维诺片在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者中多次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究I期临床试验
- 试验通俗题目
- 塞拉维诺片多次给药临床试验
- 试验方案编号
- SLWN-103
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-01-09
- 方案是否为联合用药
- 否