富马酸丙酚替诺福韦片空腹生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（含界值）；
3.受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常（尤其是半乳糖不耐受、 Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）等病史；
4.体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目、胸片（正位片，根据疫情可能调整为肺CT）、尿液药物筛查、酒精呼气检测及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
5.受试者愿意自试验筛选前2周至临床试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
6.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。

1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2. 筛选前有吸毒史或药物滥用史；
3. 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
4. 服用研究药物前7天有剧烈运动者；
5. 筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
6. 筛选或入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；
7. 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
8. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
9. 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
10. 服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
11. 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
13. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
14. 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对富马酸丙酚替诺福韦及其辅料中任何成分过敏者；
15. 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL；
16. 不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者；
17. 有吞咽困难者；
18. 服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
19. 服用研究药物前48h内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应的规定；
21. 给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟或放弃使用任何烟草制品者；
22. 给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
23. 首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）；
24. 研究者认为不适宜参加临床试验者。