登记概览
- 登记号
- CTR20220649
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Inc. 基石药业（苏州）有限公司 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
完整专业题目
一项在克唑替尼和含铂化疗治疗后的中国局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌受试者中评估lorlatinib单药治疗的疗效和安全性的II期、多中心、开放性、单臂研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-05
- 首次公示信息日期
- 2022-03-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-05-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 70 人；
- 已入组人数
- 国内: 70 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市云南省 · 昆明市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市福建省 · 福州市山西省 · 太原市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 温州市安徽省 · 合肥市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市另有 3 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈华军
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王慧娟
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李峻岭
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈丽昆
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王可
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李娟
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄志煜
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：卢凯华
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 中国人民解放军空军军医大学第二医院（中国人民解放军第四军医大学唐都医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱正飞
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈彦凡
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
- 厦门弘爱医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：黄诚
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭禹标
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：何勇
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张鹏
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟祥姣
- 浙江萧山医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周龙艳
- 申请人名称
- Pfizer Inc. 基石药业（苏州）有限公司 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
- 联系人姓名
- 周龙艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海阳西路399号前滩时代广场22楼
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 学士
- 职称
- 副院长
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市越秀区惠福西路 123 号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CS3011-201
- 方案最新版本号
- 4.0版
- 版本日期
- 2025-03-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在接受克唑替尼和含铂化疗治疗后的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中，独立中心影像（ICR）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR）来评估lorlatinib单药治疗的抗肿瘤作用
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊为ROS1基因重排阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者。
2.受试者接受克唑替尼作为唯一的ROS1抑制剂治疗后影像学确证的疾病进展。
3.受试者针对疾病局部晚期/转移阶段既往接受至少1个周期的含铂化疗方案且有影像学确证的疾病进展。不耐受含铂化疗方案的受试者也可以入组，但需接受至少1个周期的治疗。
4.开始研究治疗前，接受小分子抗癌治疗的受试者必须完成治疗≥5个半衰期；接受抗体治疗的受试者必须完成治疗≥3周。
5.至少存在1个根据RECIST v1.1确定的可测量靶病灶（包括颅内和颅外）。
6.美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）0、1或2。
7.年龄≥18岁。
8.根据实验室检查结果评估，受试者必须有适当的器官功能。
9.既往抗肿瘤治疗的急性影响恢复至基线水平严重程度或美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0）级别为1级，研究者认为不会对受试者构成安全风险的AE除外。
10.筛选时血清或尿液妊娠试验（针对具有生育能力的女性）阴性。
11.个人在知情同意书上签字并注明日期，表明受试者（或合法代表人）已被告知研究的所有相关信息。
12.愿意并能够遵循研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他程序。
2.受试者接受克唑替尼作为唯一的ROS1抑制剂治疗后影像学确证的疾病进展。
3.受试者针对疾病局部晚期/转移阶段既往接受至少1个周期的含铂化疗方案且有影像学确证的疾病进展。不耐受含铂化疗方案的受试者也可以入组，但需接受至少1个周期的治疗。
4.开始研究治疗前，接受小分子抗癌治疗的受试者必须完成治疗≥5个半衰期；接受抗体治疗的受试者必须完成治疗≥3周。
5.至少存在1个根据RECIST v1.1确定的可测量靶病灶（包括颅内和颅外）。
6.美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）0、1或2。
7.年龄≥18岁。
8.根据实验室检查结果评估，受试者必须有适当的器官功能。
9.既往抗肿瘤治疗的急性影响恢复至基线水平严重程度或美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0）级别为1级，研究者认为不会对受试者构成安全风险的AE除外。
10.筛选时血清或尿液妊娠试验（针对具有生育能力的女性）阴性。
11.个人在知情同意书上签字并注明日期，表明受试者（或合法代表人）已被告知研究的所有相关信息。
12.愿意并能够遵循研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他程序。
排除标准
1.入组前受试者针对疾病局部晚期/转移阶段接受超过1种化疗方案。
2. 受试者所患癌症存在除ROS1以外的已知的主要驱动基因改变。
3. 受试者在首次用药前4周内接受大手术。
4. 受试者在首次用药前2周内接受放疗。姑息放疗必须在首次用药前至少48小时完成。立体定向或部分脑部放疗必须在首次用药前至少2周完成。全脑部放疗必须在首次用药前至少4周完成。
5. 脊髓压迫，除非受试者通过治疗达到良好的疼痛控制，且首次用药前4周内神经系统功能完全恢复。
6. 胃肠道异常，包括不能服用口服药物；需要静脉内营养；既往手术操作影响吸收，包括全胃切除或胃束带手术；活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、症状性憩室病；过去6个月内治疗活动性消化性溃疡疾病；吸收不良综合征。
7. 已知既往或怀疑对研究药物或制剂中的任何成分产生重度超敏反应；已知既往接受过lorlatinib治疗。
8. 有严重的急慢性感染
9. 有临床意义的心血管（动脉和静脉）和非血管心脏疾病（活动性或首次用药前3个月内）。
10. 首次用药前一个月经研究者判断受试者有急性胰腺炎的易感特征，包括但不限于未控制的高血糖、当前胆结石症。
11. 广泛播散性、双侧或存在3/4级间质性纤维化或间质性肺疾病病史，包括非感染性肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺疾病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化。
12. 在首次用药前过去3年内活动性恶性肿瘤的证据。
13. 在首剂研究用药给药前12天内伴随使用方案规定的禁止使用的任何食物或药物。
14. 可能增加与研究参与或研究药品使用有关的风险，或者可能干扰研究结果判读和可能使受试者不适合参加本研究的其他严重急性或慢性医学或精神疾病或者实验室检查异常。
15. 入组研究前2周内和/或在研究期间参加涉及研究性药物的其他研究。
16. 妊娠期女性受试者；哺乳期女性受试者。
17. 受试者在首次用药前7天内接受过有抗肿瘤适应症的中草药或中成药治疗。
2. 受试者所患癌症存在除ROS1以外的已知的主要驱动基因改变。
3. 受试者在首次用药前4周内接受大手术。
4. 受试者在首次用药前2周内接受放疗。姑息放疗必须在首次用药前至少48小时完成。立体定向或部分脑部放疗必须在首次用药前至少2周完成。全脑部放疗必须在首次用药前至少4周完成。
5. 脊髓压迫，除非受试者通过治疗达到良好的疼痛控制，且首次用药前4周内神经系统功能完全恢复。
6. 胃肠道异常，包括不能服用口服药物；需要静脉内营养；既往手术操作影响吸收，包括全胃切除或胃束带手术；活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、症状性憩室病；过去6个月内治疗活动性消化性溃疡疾病；吸收不良综合征。
7. 已知既往或怀疑对研究药物或制剂中的任何成分产生重度超敏反应；已知既往接受过lorlatinib治疗。
8. 有严重的急慢性感染
9. 有临床意义的心血管（动脉和静脉）和非血管心脏疾病（活动性或首次用药前3个月内）。
10. 首次用药前一个月经研究者判断受试者有急性胰腺炎的易感特征，包括但不限于未控制的高血糖、当前胆结石症。
11. 广泛播散性、双侧或存在3/4级间质性纤维化或间质性肺疾病病史，包括非感染性肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺疾病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化。
12. 在首次用药前过去3年内活动性恶性肿瘤的证据。
13. 在首剂研究用药给药前12天内伴随使用方案规定的禁止使用的任何食物或药物。
14. 可能增加与研究参与或研究药品使用有关的风险，或者可能干扰研究结果判读和可能使受试者不适合参加本研究的其他严重急性或慢性医学或精神疾病或者实验室检查异常。
15. 入组研究前2周内和/或在研究期间参加涉及研究性药物的其他研究。
16. 妊娠期女性受试者；哺乳期女性受试者。
17. 受试者在首次用药前7天内接受过有抗肿瘤适应症的中草药或中成药治疗。
试验用药
中文通用名：洛拉替尼片： 英文通用名：Lorlatinib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25 mg
用法用量：一个周期定义为21天，100 mg QD（每天一次）单药治疗，口服片剂连续给药。
用药时程：一个周期定义为21天，单药治疗，研究治疗可持续至疾病进展、需要永久停止治疗的全身健康状况恶化（研究者判断)、不可耐受的毒性、妊娠、受试者失访或受试者拒绝、研究者决定、申办方终止研究或受试者死亡，以先发生者为准。
规格：25 mg
用法用量：一个周期定义为21天，100 mg QD（每天一次）单药治疗，口服片剂连续给药。
用药时程：一个周期定义为21天，单药治疗，研究治疗可持续至疾病进展、需要永久停止治疗的全身健康状况恶化（研究者判断)、不可耐受的毒性、妊娠、受试者失访或受试者拒绝、研究者决定、申办方终止研究或受试者死亡，以先发生者为准。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ICR根据RECIST v1.1评估的ORR评价时间：最后一例受试者接受首次治疗后的6个月指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- ICR根据RECIST v1.1评估的DoR评价时间：最后一例受试者接受首次治疗后的6个月指标类型：有效性指标
- 研究者根据RECIST v1.1评估的ORR和DoR评价时间：最后一例受试者接受首次治疗后的6个月指标类型：有效性指标
- ICR根据RECIST v1.1评估的12周和24周疾病控制率，至肿瘤缓解时间，无进展生存期，颅内客观缓解，颅内缓解持续时间，以及总生存期评价时间：最后一例受试者接受首次治疗后的6个月指标类型：有效性指标
- 评估lorlatinib治疗的安全性和耐受性评价时间：最后一例受试者接受首次治疗后的6个月指标类型：安全性指标
- 药代动力学样本中lorlatinib的浓度数据将进行群体药代动力学分析评价时间：最后一例受试者接受首次治疗后的6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 根据EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-LC13评估的患者报告结果评价时间：最后一例受试者接受首次治疗后的6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-12-06
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-09-15
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-02-21
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-06-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220649
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周龙艳
- 首次公示信息日期
- 2022-03-22
- 申请人名称
- Pfizer Inc./基石药业（苏州）有限公司/Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220649
- 药物名称
- Lorlatinib片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项在克唑替尼和含铂化疗治疗后的中国局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌受试者中评估lorlatinib单药治疗的疗效和安全性的II期、多中心、开放性、单臂研究
- 试验通俗题目
- 评估Lorlatinib 治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的疗效和安全性的试验
- 试验方案编号
- CS3011-201
- 方案最新版本号
- 4.0版
- 版本日期
- 2025-03-05
- 方案是否为联合用药
- 否