登记概览
- 登记号
- CTR20220653
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
SHR-1701联合放化疗作为可切除局部进展期直肠癌围手术期治疗的单臂、开放、多中心II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-28
- 首次公示信息日期
- 2022-03-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 73 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许剑民
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：兰平
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：丁克峰
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：武爱文
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王贵英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙仕伟
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 孙仕伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区凤 里街350号
- 联系人邮编
- 215127
主要研究者信息
- 姓名
- 许剑民
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-7435
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-医学院路136号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1701-II-213
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-12-28
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
1、评估SHR-1701联合放化疗作为局部进展期直肠癌围手术期治疗的安全性和有效性
2、评估SHR-1701联合放化疗治疗局部进展期直肠癌的病理完全缓解率(pCR率)
2、评估SHR-1701联合放化疗治疗局部进展期直肠癌的病理完全缓解率(pCR率)
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本研究，签署知情同意书；
2.年龄18-75周岁，包括18和75岁，男女均可；
3.经组织学确诊且评估为可切除的局部进展期直肠腺癌；
4.经MRI检查确认肿瘤下缘距离肛缘≤10cm；
5.未接受过任何针对直肠癌的抗肿瘤治疗；
6.ECOG评分0-1分；
7.重要器官或功能良好；
2.年龄18-75周岁，包括18和75岁，男女均可；
3.经组织学确诊且评估为可切除的局部进展期直肠腺癌；
4.经MRI检查确认肿瘤下缘距离肛缘≤10cm；
5.未接受过任何针对直肠癌的抗肿瘤治疗；
6.ECOG评分0-1分；
7.重要器官或功能良好；
排除标准
1.既往治疗后局部复发的直肠癌患者；
2. 经评估为不可切除的直肠癌患者或患者状况无法耐受手术；
3. 存在或可能存在远处转移或侧方淋巴结阳性；
4. 同时存在多个结直肠癌病灶；
5. 存在肠梗阻或穿孔或有较高的穿孔、出血风险；
6. 评估患者存在不适合接受长程放疗的因素；
7. 严重的心脑血管疾病；
8. 活动性肺结核；
9. 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
10. 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染；
11. 活动性乙肝或丙肝患者；
12. 妊娠期或哺乳期妇女；
2. 经评估为不可切除的直肠癌患者或患者状况无法耐受手术；
3. 存在或可能存在远处转移或侧方淋巴结阳性；
4. 同时存在多个结直肠癌病灶；
5. 存在肠梗阻或穿孔或有较高的穿孔、出血风险；
6. 评估患者存在不适合接受长程放疗的因素；
7. 严重的心脑血管疾病；
8. 活动性肺结核；
9. 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
10. 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染；
11. 活动性乙肝或丙肝患者；
12. 妊娠期或哺乳期妇女；
试验用药
中文通用名：SHR-1701注射液： 英文通用名：SHR-1701 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：6ml:0.3g/瓶
用法用量：静脉滴注、三周给药一次、1800mg/次；
用药时程：共用药10次
规格：6ml:0.3g/瓶
用法用量：静脉滴注、三周给药一次、1800mg/次；
用药时程：共用药10次
中文通用名：注射用奥沙利铂： 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：艾恒
剂型：冻干粉针
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，三周给药一次、130mg/m2/次
用药时程：共用药8次
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉滴注，三周给药一次、130mg/m2/次
用药时程：共用药8次
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：艾滨
剂型：片剂
规格：500mg/片；150mg/片、
用法用量：同步放化疗阶段：口服，每天两次, 每周使用5天,825mg/ m2/次；
XELOX方案：口服，每天两次，使用2周休息1周，每三周为一个治疗周期，1000mg/m2/次；
用药时程：同步放化疗阶段：共用药28天
XELOX方案：用药8个周期
规格：500mg/片；150mg/片、
用法用量：同步放化疗阶段：口服，每天两次, 每周使用5天,825mg/ m2/次；
XELOX方案：口服，每天两次，使用2周休息1周，每三周为一个治疗周期，1000mg/m2/次；
用药时程：同步放化疗阶段：共用药28天
XELOX方案：用药8个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 病理完全缓解（pCR)率评价时间：术后指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 肿瘤退缩分级（TRG）评价时间：术后指标类型：有效性指标
- R0切除率（R0）评价时间：术后指标类型：有效性指标
- 临床完全缓解（cCR）率评价时间：术后指标类型：有效性指标
- 无事件生存期（EFS ）评价时间：患者首次用药到末例末次用药后3年指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：患者首次用药到末例末次用药后3年指标类型：有效性指标
- 无疾病生存期（DFS）评价时间：患者首次用药到末例末次用药后3年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220653
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙仕伟
- 首次公示信息日期
- 2022-03-28
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220653
- 药物名称
- SHR-1701注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部进展期直肠癌
- 试验专业题目
- SHR-1701联合放化疗作为可切除局部进展期直肠癌围手术期治疗的单臂、开放、多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-1701联合放化疗治疗局部进展期直肠癌II期研究
- 试验方案编号
- SHR-1701-II-213
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-12-28
- 方案是否为联合用药
- 是