地屈孕酮用于体外受精中黄体支持的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界观察性研究（CTR20220657）

登记概览

登记号: CTR20220657
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 其他或未明确
疾病领域: 生殖与妇产（规则标签）
申请人: Abbott Healthcare Products B.V. Abbott Biologicals B.V. 雅培贸易（上海）有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-07-27
首次公示信息日期: 2022-03-30
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2022-07-18；
第一例受试者入组日期: 国内：2022-07-21；
试验完成日期: 国内：2024-11-20；

目标入组人数: 国内: 800 人；
已入组人数: 国内: 810 人；
实际入组总人数: 国内: 810 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 南宁市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市浙江省 · 杭州市广东省 · 深圳市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市四川省 · 成都市河南省 · 南阳市海南省 · 海口市上海市 · 上海市贵州省 · 贵阳市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市

北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李蓉
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨冬梓
江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：田莉峰
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：靳镭
中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁晓燕
广西壮族自治区生殖医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫似恩
天津市中心妇产科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张云山
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郝桂敏
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅晓华
北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：钱卫平/张春晖
郑州大学第三附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：管一春
福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郭玉佳
四川省妇幼保健院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：龚衍
南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：翟俊英
海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：张毅
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董曦
贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：赵淑云
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刁飞扬
山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：崔琳琳

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 吴燕
申请人名称: Abbott Healthcare Products B.V. Abbott Biologicals B.V. 雅培贸易（上海）有限公司
联系人姓名: 吴燕
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-中国上海市南京西路388号仙乐斯广场36楼
联系人邮编: 200003

主要研究者信息

姓名: 李蓉
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号
邮编: 100191
单位名称: 北京大学第三医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: DYDR5006
方案最新版本号: 版本3.0
版本日期: 2021-07-27
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评估真实世界中地屈孕酮用于ART黄体支持的作用，主要通过持续妊娠率进行评估，定义为经超声检查确定的孕12周时宫内活胎。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:上市后观察性研究
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至42岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.绝经前女性，年龄 > 18且 < 42岁
2.根据中国批准的说明书，处方口服地屈孕酮（达芙通®），“从取卵日开始，每日3次，每次1片，用于ART治疗中的黄体支持”；
3.在新鲜IVF周期的胚胎第3天或胚胎第5天移植一个或两个胚胎（SET或DET），取卵日被视为第0天；
4.入组时超声检查正常，无明显临床异常，与子宫和附件条件适合ART的评估结果一致（包括：无输卵管积水或临床相关子宫肌瘤）；
5.BMI≥18且≤30 kg/m2；
6.签署知情同意书；
7.愿意遵循研究方案并完成研究。

排除标准

1.超过3次及以上不成功的ART胚胎移植（新鲜或冷冻移植IVF周期）；
2. 有复发性流产史（定义为3次或以上自然流产）；
3. 取卵日前30天内使用其他孕激素，包括地屈孕酮；
4. 本研究开始前3个月参加任何其他临床试验（以确保充分洗脱既往使用的外源性研究药物）；
5. 急性泌尿生殖系统疾病；
6. 妊娠禁忌；
7. 化疗史；
8. 存在可能影响研究完成的疾病史[包括：心血管、呼吸系统、泌尿生殖系统、胃肠道/肝脏、血液学/免疫学、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）、皮肤/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经/精神、过敏、近期重大手术（< 3个月）、或病史显示的其他相关疾病等]；
9. 根据中国获批说明书（地屈孕酮使用说明）中列出的注意事项，存在任何禁止使用地屈孕酮的任何禁忌症或其他情况；
10. 当前或近期药物滥用史，包括酒精和烟草（允许在筛选期前3个月停止吸烟的患者）；
11. 因任何原因拒绝或无法完成整个研究；
12. 精神障碍史或研究者认为不适合参加本研究者。

试验用药

中文通用名：地屈孕酮片：英文通用名：Dydrogesterone 商品名称：达芙通

剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：每日3次，每次1片
用药时程：从取卵日开始，至孕12周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

持续妊娠率评价时间：孕12周指标类型：有效性指标

次要终点7 项，展开查看

移植胚胎胎龄评价时间：胚胎移植日指标类型：有效性指标
移植胚胎的数量、发育阶段和质量评估评价时间：胚胎移植日指标类型：有效性指标
生化妊娠试验阳性率评价时间：胚胎移植后第11-15天指标类型：有效性指标
临床妊娠率评价时间：孕8周指标类型：有效性指标
多胎妊娠率评价时间：孕12周指标类型：有效性指标
患者使用黄体支持药物的便利性和总体满意度评价时间：孕16周指标类型：有效性指标
药物警戒相关信息评价时间：研究期间指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2021-08-30
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2021-10-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02025-05-19

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20220657
试验状态: 已完成
申请人联系人: 吴燕
首次公示信息日期: 2022-03-30
申请人名称: Abbott Healthcare Products B.V./Abbott Biologicals B.V./雅培贸易（上海）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20220657
药物名称: 地屈孕酮片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗
试验专业题目: 地屈孕酮用于体外受精中黄体支持的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界观察性研究
试验通俗题目: 地屈孕酮用于体外受精中黄体支持的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界观察性研究
试验方案编号: DYDR5006
方案最新版本号: 版本3.0
版本日期: 2021-07-27
方案是否为联合用药: 否

地屈孕酮用于体外受精中黄体支持的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界观察性研究

中文通用名：地屈孕酮片： 英文通用名：Dydrogesterone 商品名称：达芙通

中文通用名：地屈孕酮片：英文通用名：Dydrogesterone 商品名称：达芙通