登记概览
- 登记号
- CTR20220661
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 重庆派金生物科技有限公司
完整专业题目
评估注射用聚乙二醇化促血小板生成肽（PN20）在中国健康受试者的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征及C-QTc的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量爬坡I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-24
- 首次公示信息日期
- 2022-04-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-16；
- 试验完成日期
- 国内：2024-01-04；
- 目标入组人数
- 国内: 45 人；
- 已入组人数
- 国内: 27 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 27 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈清
- 申请人名称
- 重庆派金生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈清
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市-重庆市-北碚区丰和路106号
- 联系人邮编
- 401332
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州市姑苏区平海路899号
- 邮编
- 215031
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2021-PK-PN20-32
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-11-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价PN20在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评价PN20在健康受试者中单次给药的药代动力学特征；
评价PN20在健康受试者中单次给药后外周血血小板的变化及药效动力学特征；
评价PN20在健康受试者中的免疫原性；
通过建立药物暴露量与QT间期量效关系模型，初步预测PN20在中国健康受试者中是否对QT间期延长有影响。
评价PN20在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评价PN20在健康受试者中单次给药的药代动力学特征；
评价PN20在健康受试者中单次给药后外周血血小板的变化及药效动力学特征；
评价PN20在健康受试者中的免疫原性；
通过建立药物暴露量与QT间期量效关系模型，初步预测PN20在中国健康受试者中是否对QT间期延长有影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18~50岁健康受试者，男女不限
2.体重指数在19.0-28.0(含19.0和28.0)，体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)
3.育龄期的女性受试者血清妊娠检查结果显示阴性
4.在筛选期和入组前1天的血小板计数在100-300×109/L范围内
5.有生育能力的合格受试者需同意在接受研究药物后6个月内采用有效的避孕措施或禁欲
6.能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程
7.自愿参加并签署知情同意书
2.体重指数在19.0-28.0(含19.0和28.0)，体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)
3.育龄期的女性受试者血清妊娠检查结果显示阴性
4.在筛选期和入组前1天的血小板计数在100-300×109/L范围内
5.有生育能力的合格受试者需同意在接受研究药物后6个月内采用有效的避孕措施或禁欲
6.能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程
7.自愿参加并签署知情同意书
排除标准
1.生命体征检查经研究医生判断异常有临床意义者
2. HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、HBeAg、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者
3. 实验室检验(血常规、尿常规、血生化、凝血)结果经研究医生判断异常且有临床意义者
4. 心电图异常有临床意义或QT/QTc间期延长，如QTcB≥430ms（男），QTcB≥450ms（女）（以机读结果为准）；QT延长家族史
5. 药物滥用测试阳性或酒精测试≥20mg/dL者
6. 胸部CT和新冠筛查（核酸和C反应蛋白）结果经研究医生判断异常且有临床意义者
7. 入组前4周内服用过任何药品(包括处方药、非处方药和中草药)，无全身吸收的外用药物除外
8. 入组前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物
9. 入组前3个月内参加过其它临床试验，入组并用药者，或曾使用过本试验药物或同类药物者
10. 在试验药物给药前的28天内接受过减毒活疫苗接种和/或给药前的7天内接受过灭活疫苗接种，和/或计划在试验期间接种疫苗者
11. 过敏体质，或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分有过敏史
12. 入组前12周内有大型手术史或献血史≥200mL或计划在研究期间献血者
13. 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统（如癫痫、痴呆等）、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常、深部静脉血栓、血小板减少症、血小板增多症、血小板功能异常等病史者
14. 入组前6个月每天吸烟大于5支者或有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒)
15. 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者
16. 不能耐受静脉穿刺采血者或有晕针史或晕血史者
17. 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕或受孕的受试者
18. 研究者认为受试者不适宜参加本研究
2. HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、HBeAg、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者
3. 实验室检验(血常规、尿常规、血生化、凝血)结果经研究医生判断异常且有临床意义者
4. 心电图异常有临床意义或QT/QTc间期延长，如QTcB≥430ms（男），QTcB≥450ms（女）（以机读结果为准）；QT延长家族史
5. 药物滥用测试阳性或酒精测试≥20mg/dL者
6. 胸部CT和新冠筛查（核酸和C反应蛋白）结果经研究医生判断异常且有临床意义者
7. 入组前4周内服用过任何药品(包括处方药、非处方药和中草药)，无全身吸收的外用药物除外
8. 入组前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物
9. 入组前3个月内参加过其它临床试验，入组并用药者，或曾使用过本试验药物或同类药物者
10. 在试验药物给药前的28天内接受过减毒活疫苗接种和/或给药前的7天内接受过灭活疫苗接种，和/或计划在试验期间接种疫苗者
11. 过敏体质，或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分有过敏史
12. 入组前12周内有大型手术史或献血史≥200mL或计划在研究期间献血者
13. 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统（如癫痫、痴呆等）、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常、深部静脉血栓、血小板减少症、血小板增多症、血小板功能异常等病史者
14. 入组前6个月每天吸烟大于5支者或有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒)
15. 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者
16. 不能耐受静脉穿刺采血者或有晕针史或晕血史者
17. 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕或受孕的受试者
18. 研究者认为受试者不适宜参加本研究
试验用药
中文通用名：注射用聚乙二醇化促血小板生成肽： 英文通用名：PN20 商品名称：NA
剂型：冻干粉针
规格：0.14mg/瓶
用法用量：单次给药，皮下注射
用药时程：单次给药
规格：0.14mg/瓶
用法用量：单次给药，皮下注射
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：注射用聚乙二醇化促血小板生成肽溶媒（不含PN20） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针
规格：0.00mg/瓶
用法用量：单次给药，皮下注射
用药时程：单次给药
规格：0.00mg/瓶
用法用量：单次给药，皮下注射
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性指标包括生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、注射部位局部反应、不良事件与严重不良事件等评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 达峰时间(Tmax)、峰浓度(Cmax)、半衰期(t1/2)、AUC0-t、AUC0-∞、消除速率常数(Ke)、表观分布容积(Vd)、平均驻留时间(MRT)、清除率(CL)等评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血小板计数、基线血小板计数(P0)、最大血小板计数(Pmax)、血小板计数达峰时间(Tmax)、用药后血小板计数-时间曲线下面积(AUCplt)、Pmax/P0比率。评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 观察评估用药前后受试者是否产生抗药抗体ADA，如阳性则进行抗NPC和抗PEG抗体的验证，并检测是否为中和抗体包括是否针对内源性TPO是否有中和活性。评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-06
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220661
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈清
- 首次公示信息日期
- 2022-04-14
- 申请人名称
- 重庆派金生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220661
- 药物名称
- 注射用聚乙二醇化促血小板生成肽
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 化疗所致血小板减少症
- 试验专业题目
- 评估注射用聚乙二醇化促血小板生成肽（PN20）在中国健康受试者的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征及C-QTc的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量爬坡I期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估注射用聚乙二醇化促血小板生成肽（PN20）在健康受试者的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征及C-QTc、免疫原性
- 试验方案编号
- 2021-PK-PN20-32
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-11-24
- 方案是否为联合用药
- 否