HRS7415片在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究（CTR20220662）

登记概览

登记号: CTR20220662
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 江苏恒瑞医药股份有限公司

完整专业题目

HRS7415片在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-01-20
首次公示信息日期: 2022-04-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 67 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

山东省 · 济南市

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王琳琳

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李欢
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人姓名: 李欢
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-连云港市-开发区昆仑山路7号
联系人邮编: 222000

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 孙玉萍
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院
邮编: 250117
单位名称: 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）

主要研究者 2

姓名: 王琳琳
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院
邮编: 250117
单位名称: 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HRS7415-I -101
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2022-01-20
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要研究目的：评估HRS7415在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性，确定HRS7415的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄为18-75岁（含两端值）；
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 -1分；
4.预计生存时间≥12周；
5.经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤受试者；
6.实体瘤受试者存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
7.有足够的血液学和终末器官功能，重要器官的功能符合方案所要求的上下限值；
8.男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后6个月内采用经医学认可的避孕措施；具有生育能力的女性受试者在首次给药前的7天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性，且必须为非哺乳期血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。

排除标准

1.计划本研究期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
2. 研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗；
3. 研究首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术；
4. 研究首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
5. 既往任何抗肿瘤治疗造成的损害尚未恢复至≤1级；
6. 经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶或肿瘤脑膜转移；
7. 研究首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病；
8. 研究首次给药前5年内曾患其他恶性肿瘤；
9. 控制不良的高血压，以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；
10. 具有影响口服药物的多种因素之一或具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；
11. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；
12. 需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染；
13. 有免疫缺陷病史或器官移植史；
14. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。

试验用药

中文通用名：HRS7415：英文通用名：HRS7415 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：50mg/片，200mg/片
用法用量：口服，每个28天治疗周期的第1天至21天每日一次，每次50mg或100mg或200mg或400mg或600mg或800mg（根据受试者入组时的不同剂量组）
用药时程：每28天为一个治疗周期，每周期的第1天至21天每日一次给药，第22天至28天停药7天，预估每例受试者12个治疗周期的用药时程

终点指标

主要终点1 项，展开查看

指标：剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、II期临床研究推荐剂量（RP2D）评价时间：DLT观察期（即单次给药至连续给药第1周期第28天，共33天）内指标类型：安全性指标

次要终点3 项，展开查看

指标：不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度（依据CTCAE v5.0进行评级）、持续时间以及与研究药物的相关性，除此之外还包括生命体征、心电图和实验室检查异常等评价时间：首次给药后的第9周第1天进行首次评估，之后每8周进行一次肿瘤影像学评估，直至达到研究治疗终止标准。指标类型：安全性指标
指标：HRS7415及其主要代谢产物的PK参数评价时间：首次给药后的第9周第1天进行首次评估，之后每8周进行一次肿瘤影像学评估，直至达到研究治疗终止标准。指标类型：有效性指标
指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）评价时间：首次给药后的第9周第1天进行首次评估，之后每8周进行一次肿瘤影像学评估，直至达到研究治疗终止标准。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2022-03-01
山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-03-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20220662
试验状态: 进行中
申请人联系人: 李欢
首次公示信息日期: 2022-04-14
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20220662
药物名称: HRS7415片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 恶性肿瘤
试验专业题目: HRS7415片在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究
试验通俗题目: HRS7415片在晚期恶性肿瘤患者I期临床研究
试验方案编号: HRS7415-I -101
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2022-01-20
方案是否为联合用药: 否

HRS7415片在晚期恶性肿瘤患者I期临床研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：HRS7415： 英文通用名：HRS7415 商品名称：NA

中文通用名：HRS7415：英文通用名：HRS7415 商品名称：NA