CTR20220663 快照:已完成 I期

评价JMKX000623片在健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究

研究药物
JMKX000623片
适应症
疼痛
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2022-03-21
登记地点
北京市 · 北京市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20220663
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
I期
研究类型
安全性
疾病领域
肌肉骨骼与结缔组织(规则标签)
申请人
上海济煜医药科技有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-01-29
首次公示信息日期
2022-03-21
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-06-30;
第一例受试者入组日期
国内:2022-07-02;
试验完成日期
国内:2023-08-07;
目标入组人数
国内: 80 人;
已入组人数
国内: 96 人;
实际入组总人数
国内: 96 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市
  • 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:赵秀丽

申请人与登记联系人

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申请人联系人
许晶
申请人名称
上海济煜医药科技有限公司
联系人姓名
许晶
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路1227号
联系人邮编
201203

主要研究者信息

姓名
赵秀丽
学位
临床药理博士
职称
主任药师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-东城区东交民巷1号
邮编
100730
单位名称
首都医科大学附属北京同仁医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20232833,CTR20240670,CTR20242665
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
JY-JM025-101
方案最新版本号
V4.0
版本日期
2023-01-29
方案是否为联合用药
否

试验目的

评价JMKX000623片在健康受试者中单、多次给药的安全性和耐受性

试验设计

试验分类
安全性
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄在18-55周岁的健康成年男性/女性(包含18及55周岁);
2.体重范围为:女生≥45 kg,男生≥50 kg;BMI范围在19-28 kg/m2(包含边界值);
3.受试者在筛选前两周内未发生无保护的性行为,愿意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效措施避孕者;
4.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,愿意按照试验方案的要求完成研究,并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.体格检查、临床实验室检查、病毒学检查及生命体征等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者;
2. 参加食物影响试验的受试者不能耐受高脂餐,其他受试者不能接受研究期间提供的统一饮食;
3. 从试验筛选期至随访期结束计划参与剧烈运动或剧烈体力劳动者;
4. 既往酗酒或试验前6个月经常饮酒者(如每周饮用14个单位的酒精:1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒,或45 mL酒精量为40%的烈酒,或150 mL酒精量为12%的葡萄酒)
5. 既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、血液淋巴系统、泌尿生殖系统等或病毒学、精神学相关的临床疾病,经研究者判断不宜入组本研究者;
6. 首次给药前14天内服用任何药物者,包括但不限于:处方药、非处方药或中草药;
7. 首次给药前1个月内接受疫苗类药物注射者;
8. 已知对JMKX000623活性成分及其辅料或神经阻滞类药物中任何成分过敏者;
9. 在本研究首次给药前3个月内参与其他任何临床研究者;
10. 筛选时心电图检查QTc>450 ms者,或心电图结果中经研究者判断异常有临床意义的其他情况者;
11. 首次给药前48小时内食用过含有葡萄柚、西柚、咖啡因、酒精等成份的饮食,或试验期间不同意禁止摄取上述饮食者;
12. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支,或不同意在试验期间禁烟或筛选期尼古丁/可替宁试验阳性者;
13. 在给药前3个月内或计划研究期间或研究结束后1个月内任何时候捐献血液或血液制品者;
14. 有药物滥用史或吸毒史者;
15. 尿液药物筛查或酒精筛查结果阳性者;
16. 研究者认为该受试者具有任何不宜参加此项试验的其他因素(包括但不限于不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等)。

试验用药

中文通用名:JMKX000623片: 英文通用名:/ 商品名称:/

剂型:片剂
规格:50mg*2片
用法用量:2片/次,口服
用药时程:单次给药

中文通用名:JMKX000623片: 英文通用名:/ 商品名称:/

剂型:片剂
规格:50mg*1片, 200mg*1片
用法用量:2片/次,口服
用药时程:单次给药

中文通用名:JMKX000623片: 英文通用名:/ 商品名称:/

剂型:片剂
规格:50mg*2片, 200mg*2片
用法用量:4片/次,口服
用药时程:单次给药

中文通用名:JMKX000623片: 英文通用名:/ 商品名称:/

剂型:片剂
规格:200mg*5片
用法用量:5片/次,口服
用药时程:单次给药

中文通用名:JMKX000623片: 英文通用名:/ 商品名称:/

剂型:片剂
规格:50mg*2片, 200mg*7片
用法用量:9片/次,口服
用药时程:单次给药

中文通用名:JMKX000623片: 英文通用名:/ 商品名称:/

剂型:片剂
规格:200mg*10片
用法用量:10片/次,口服
用药时程:单次给药

对照用药

中文通用名:安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/

剂型:片剂
规格:50mg*2片
用法用量:2片/次,口服
用药时程:单次给药

中文通用名:安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/

剂型:片剂
规格:50mg*1片, 200mg*1片
用法用量:2片/次,口服
用药时程:单次给药

中文通用名:安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/

剂型:片剂
规格:50mg*2片, 200mg*2片
用法用量:4片/次,口服
用药时程:单次给药

中文通用名:安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/

剂型:片剂
规格:200mg*5片
用法用量:5片/次,口服
用药时程:单次给药

中文通用名:安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/

剂型:片剂
规格:50mg*2片, 200mg*7片
用法用量:9片/次,口服
用药时程:单次给药

中文通用名:安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/

剂型:片剂
规格:200mg*10片
用法用量:10片/次,口服
用药时程:单次给药

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 不良事件(AE),严重不良事件(SAE),临床实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规),生命体征(血压、脉搏、呼吸频率及体温),12导联心电图(ECG),体格检查等评价时间:受试者完成所有访视或提前退出时指标类型:安全性指标
次要终点1 项,展开查看
  1. PK参数Cmax、Tmax、AUC0-t等评价时间:受试者完成观察期访视或提前退出时指标类型:有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2022-02-08
  • 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2022-05-30
  • 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2022-08-26
  • 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2022-12-27
  • 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2023-02-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20220663
试验状态
已完成
申请人联系人
许晶
首次公示信息日期
2022-03-21
申请人名称
上海济煜医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20220663
相关登记号
CTR20232833,CTR20240670,CTR20242665
药物名称
JMKX000623片
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疼痛
试验专业题目
评价JMKX000623片在健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究
试验通俗题目
评价JMKX000623片在健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究
试验方案编号
JY-JM025-101
方案最新版本号
V4.0
版本日期
2023-01-29
方案是否为联合用药
否