登记概览
- 登记号
- CTR20220665
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项在健康受试者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对单次服用奥布替尼片药代动力学特征影响的单中心、开放、固定序列的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-04-26
- 首次公示信息日期
- 2022-03-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-17；
- 试验完成日期
- 国内：2022-06-13；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
- 邮编
- 215000
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00117
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-04-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评估多次口服利福平对单次口服奥布替尼片后的药代动力学（PK）特征的影响；在中国健康受试者中评估多次口服伊曲康唑对单次口服奥布替尼片后的PK特征的影响
次要目的：在中国健康受试者中评估联合服用利福平和奥布替尼片的安全性和耐受性；在中国健康受试者中评估联合服用伊曲康唑和奥布替尼片的安全性和耐受性
次要目的：在中国健康受试者中评估联合服用利福平和奥布替尼片的安全性和耐受性；在中国健康受试者中评估联合服用伊曲康唑和奥布替尼片的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
2.筛选时年龄在 18 至 45 周岁（含边界值）， 男女皆可；
3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg， 且体重指数（BMI）为 19 至 26.0 kg/m2（含边界值）；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
2.筛选时年龄在 18 至 45 周岁（含边界值）， 男女皆可；
3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg， 且体重指数（BMI）为 19 至 26.0 kg/m2（含边界值）；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1.经全面体格检查、实验室检查、心脏彩超等检查异常且有临床意义者；
2. 乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体阳性者；
3. 新型冠状病毒感染筛查 C 反应蛋白异常有临床意义或新型冠状病毒核酸阳性者；
4. 筛选前 1 个月内使用过任何方案中需排除的药物或进行的治疗；
5. 研究药物首次给药前 14 天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药；
6. 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或病史；
7. 试验期间及完成试验后 3 个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 3 个月内本人及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
8. 其它方案规定及研究者判定不适宜参加的受试者。
2. 乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体阳性者；
3. 新型冠状病毒感染筛查 C 反应蛋白异常有临床意义或新型冠状病毒核酸阳性者；
4. 筛选前 1 个月内使用过任何方案中需排除的药物或进行的治疗；
5. 研究药物首次给药前 14 天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药；
6. 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或病史；
7. 试验期间及完成试验后 3 个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 3 个月内本人及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
8. 其它方案规定及研究者判定不适宜参加的受试者。
试验用药
中文通用名：奥布替尼： 英文通用名：Orelabrutinib 商品名称：宜诺凯
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：低剂量单次给药，口服给药，240mL水送服
用药时程：单次给药；第1天及第10天给药
规格：50mg
用法用量：低剂量单次给药，口服给药，240mL水送服
用药时程：单次给药；第1天及第10天给药
中文通用名：奥布替尼： 英文通用名：Orelabrutinib 商品名称：宜诺凯
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：高剂量单次给药，口服给药，240mL水送服
用药时程：单次给药；第1天及第8天给药
规格：50mg
用法用量：高剂量单次给药，口服给药，240mL水送服
用药时程：单次给药；第1天及第8天给药
中文通用名：利福平胶囊： 英文通用名：Rifampicin Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.3g/粒
用法用量：600mg QD，2粒/天，口服给药
用药时程：单次给药；第3-11天给药
规格：0.3g/粒
用法用量：600mg QD，2粒/天，口服给药
用药时程：单次给药；第3-11天给药
中文通用名：伊曲康唑胶囊： 英文通用名：Itraconazole Capsules 商品名称：斯皮仁诺
剂型：胶囊
规格：0.1g/粒
用法用量：200mg QD，2粒/天，口服给药
用药时程：单次给药；第3-10天给药
规格：0.1g/粒
用法用量：200mg QD，2粒/天，口服给药
用药时程：单次给药；第3-10天给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 奥布替尼的PK参数：Cmax ；AUC0-∞评价时间：样本分析之后指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 奥布替尼的PK参数：Tmax 、T1/2、CL/F、Vz/F评价时间：样本分析之后指标类型：安全性指标
- 不良事件、12-导联心电图、安全性实验室检查、体格检查和生命体征评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220665
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2022-03-29
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220665
- 药物名称
- 奥布替尼
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- B细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项在健康受试者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对单次服用奥布替尼片药代动力学特征影响的单中心、开放、固定序列的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项在健康受试者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对单次服用奥布替尼片药代动力学特征影响的I期临床研究
- 试验方案编号
- ICP-CL-00117
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-04-26
- 方案是否为联合用药
- 否