评价AK3280乳膏安全性和疗效的临床研究

1.参加研究前签署知情同意书
2.18周岁至60周岁之间（含18周岁和60周岁）
3.理解及愿意遵从研究程序，并能够完成此试验的整个过程
4.由外伤或手术引起的，在除面部以外任何位置出现的可见增生性瘢痕，并计划手术治疗的患者
5.术后瘢痕长度≥6cm,术前≥4cm
6.育龄妇女需在筛选期和研究日第1天血清妊娠检查呈阴性。

1.筛选前30天内系统或瘢痕局部使用过皮质类固醇激素，或免疫抑制剂的患者；
2. 筛选前30天内使用过系统性化疗药物的患者；
3. 增生性瘢痕正在局部感染，或全身性感染的患者；
4. 有明显瘢痕疙瘩体质的增生性瘢痕患者；
5. 患有自身免疫性疾病或免疫功能不全或缺陷的患者；
6. 未被控制的糖尿病患者（HbA1c ≥ 8%），伴随周围性神经病变，外周动脉闭锁疾病，其他血管性疾病；
7. 出血或凝血异常的患者；
8. 患有萎缩性皮肤疾病，风湿病，血液性疾病；
9. 肝肾功能不全，表现于符合以下任意一项：
i.AST或ALT >正常值上限，且总胆红素> 正常值上限；
ii.AST或ALT≥1.5倍正常值上限；
iii.肌酐清除率 < 60mL/分钟（内生肌酐清除率计算公式见附录1）；
10. 患有传染病如乙肝表面抗原、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒抗体阳性的患者
11. 患者个人或其家族有高度过敏或对多种物质过敏史，或存在严重皮疹，基于研究者的判断，不适合入组的患者；
12. 目前患有恶性肿瘤或者经评估可能患有恶性肿瘤的患者；
13. 经明确诊断评估患有精神疾病，且不规律服药治疗的患者；
14. 在随机化前30天内接受过任何可能影响伤口愈合，生长，止血，抗凝或可能和研究药物发生相互作用治疗的患者；
15. 研究者认为患者综合健康状况，合并疾病或病史，或体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查结果异常，可能影响患者安全、患者完成此研究项目、或评估血浆中药物浓度；
16. 过去6个月内接受过瘢痕消融治疗或X射线治疗的患者；
17. 筛选前30天内参加过其他药物试验或仪器、器械等试验的患者；
18. 怀孕或哺乳期妇女；
19. 在研究期间或者最后一次使用试验药品的至少3月以内，不愿意使用高效避孕手段的育龄女性及男性。