评价Tazemetostat治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放性II期研究（CTR20220677）

登记概览

登记号: CTR20220677
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Epizyme, Inc. 和记黄埔医药（上海）有限公司 Patheon Pharmaceuticals Inc.

完整专业题目

评价Tazemetostat治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放性II期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-08-22
首次公示信息日期: 2022-03-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2022-07-14；
第一例受试者入组日期: 国内：2022-07-29；
试验完成日期: 国内：2024-11-30；

目标入组人数: 国内: 39 人；
已入组人数: 国内: 42 人；
实际入组总人数: 国内: 42 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市广东省 · 广州市江苏省 · 苏州市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市山东省 · 青岛市福建省 · 厦门市浙江省 · 宁波市山东省 · 潍坊市另有 2 个地区

复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹军宁
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李彩霞
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘爱军
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张旭东
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张巧花
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱立华
天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王华庆
河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘丽宏
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐雅靖
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋明
广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：双跃荣
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳

其余 11 家登记机构展开查看完整名单

青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：薛宏伟
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李萍
宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：欧阳桂芳
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴辉菁
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李登举
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李娟
潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：冉学红
临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：郑美芳
云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：赖洵

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张荣华
申请人名称: Epizyme, Inc. 和记黄埔医药（上海）有限公司 Patheon Pharmaceuticals Inc.
联系人姓名: 张荣华
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区蔡伦路720弄4号
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 曹军宁
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2021-TAZ-00CH1
方案最新版本号: 3.1
版本日期: 2022-08-22
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的
评价Tazemetostat治疗伴EZH2突变（MT）的R/R FL患者（队列1）的疗效。
次要目的
评价Tazemetostat 治疗伴EZH2突变（MT）的R/R FL 患者（队列1）的其他疗效指标。
评价Tazemetostat 治疗伴EZH2野生型（WT）的R/R FL 患者（队列2）的疗效。
评价Tazemetostat 治疗R/R FL 患者的安全性。
评价Tazemetostat 治疗R/R FL 患者的PK。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署ICF
2.年龄≥ 18周岁
3.经组织学确诊的R/R FL患者（Grade 1、2、3a）：既往至少接受过2种系统性标准治疗，并且至少含1种抗CD20治疗（利妥昔单抗及其生物类似药、奥妥珠单抗等），既往放疗患者允许入组，但放疗不被视为一种系统治疗
4.患者必须具有至少一个计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）检查可测量的病灶（淋巴结病灶最长径>1.5 cm或结外病灶最长径>1 cm）
5.预期存活期超过12周
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2
7.具有足够骨髓功能、肾功能、肝功能
8.目前人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）或巨细胞病毒（CMV）处于非活动期

排除标准

1.既往曾使用过Tazemetostat或其他EZH2抑制剂
2. 神经系统（CNS）或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者
3. 既往存在骨髓恶性肿瘤，包括骨髓增生异常综合征（MDS）和急性淋巴细胞白血病（AML）
4. 细胞遗传学检测和DNA测序观察到与MDS（例如del 5q、chr 7abn）和骨髓增殖性肿瘤（MPN）（例如JAK2 V617F）相关的异常
5. 存在T细胞淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）/T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）病史
6. 首次研究药物给药前2周内服用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强效或中效诱导剂或强效抑制剂（对于贯叶连翘为3周）
7. 首次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤ 1级水平（脱发除外）

试验用药

中文通用名：Tazemetostat Hydrobromide片：英文通用名：Tazemetostat Hydrobromide Tablets 商品名称：TAZVERIK®

剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：800 mg，每日二次（BID），连续给药，两次服药间隔时间不少于8小时。
给药途径：口服（伴或不伴食物同服）
用药时程：研究治疗以28天为一周期，直至患者出现：疾病进展（PD）、毒性不可耐受或符合方案规定的其他结束研究治疗的标准（以先出现者为准）。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

队列1 基于IRC 评估的客观缓解率ORR评价时间：所有患者数据收集并锁定阶段指标类型：有效性指标

次要终点7 项，展开查看

队列1 基于IRC 评估的CR 率、无进展生存期PFS、至肿瘤缓解时间TTR、临床获益率CBR 和缓解持续时间DoR评价时间：所有患者数据收集并锁定阶段指标类型：有效性指标
队列1、队列2 基于研究者评估的ORR、CR 率、PFS、TTR、CBR和DoR评价时间：所有患者数据收集并锁定阶段指标类型：有效性指标
队列1、队列2 总生存期（OS）评价时间：所有患者数据收集并锁定阶段指标类型：有效性指标
TEAE的发生率、严重程度及其与研究药物的相关性，其中严重程度根据美国国家癌症研究所常见不良反应事件评价标准第5.0版（NCI-CTCAE 5.0）确定评价时间：所有患者数据收集并锁定阶段指标类型：安全性指标
其他安全性终点包括体格检查、生命体征、实验室检查（血液学/血生化/凝血功能等）、常规12导联心电图（ECG）等评价时间：所有患者数据收集并锁定阶段指标类型：安全性指标
评价Tazemetostat 及其代谢产物EPZ-6930 的PK 特征评价时间：所有患者数据收集并锁定阶段指标类型：有效性指标+安全性指标
评价初步疗效、安全性、耐受性及PK之间的关系评价时间：所有患者数据收集并锁定阶段指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-29
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-10
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02025-04-25

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20220677
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张荣华
首次公示信息日期: 2022-03-24
申请人名称: Epizyme, Inc./和记黄埔医药（上海）有限公司/Patheon Pharmaceuticals Inc.

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20220677
药物名称: Tazemetostat Hydrobromide片曾用名:无
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 既往至少接受过二线系统性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者（病理分级Grade 1、2、3a）
试验专业题目: 评价Tazemetostat治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放性II期研究
试验通俗题目: Tazemetostat治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的II期研究
试验方案编号: 2021-TAZ-00CH1
方案最新版本号: 3.1
版本日期: 2022-08-22
方案是否为联合用药: 否

Tazemetostat治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的II期研究

中文通用名：Tazemetostat Hydrobromide片： 英文通用名：Tazemetostat Hydrobromide Tablets 商品名称：TAZVERIK&reg;

中文通用名：Tazemetostat Hydrobromide片：英文通用名：Tazemetostat Hydrobromide Tablets 商品名称：TAZVERIK®