登记概览
- 登记号
- CTR20220681
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 兴和株式会社 兴和株式会社 名古屋工厂 兴和制药（中国）有限公司
完整专业题目
一项在中国健康成年男性志愿者中进行的K-877的单中心、开放性、多剂量、平行分组的药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-20
- 首次公示信息日期
- 2022-03-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-07；
- 试验完成日期
- 国内：2022-07-27；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张琴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨莎莎
- 申请人名称
- 兴和株式会社 兴和株式会社 名古屋工厂 兴和制药（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 杨莎莎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-常州市-新北区紫苏路1号
- 联系人邮编
- 213001
主要研究者信息
- 姓名
- 张琴
- 学位
- 中医内科博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-仙霞路1111号
- 邮编
- 200051
- 单位名称
- 上海市同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- K-877-1.01CH
- 方案最新版本号
- v2.0
- 版本日期
- 2020-10-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的旨在中国健康成年男性中评估K-877（pemafibrate）及其代谢物的药代动力学（PK）。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至35岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.可理解并遵守研究程序，并签订知情同意书。
2.知情同意时年龄在20岁至35岁（含）之间的中国健康成年男性志愿者。
3.筛选时体重指数（BMI）18.5至30.0 kg/m2。
4.在筛选时经询问病史、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）等医学评估确定为健康的受试者。
5.临床实验室检查结果正常或超出参考范围的受试者被研究者判定为与临床无关。
6.非吸烟者或已戒烟但在首次接受研究治疗前至少6个月未使用烟草产品或含尼古丁产品（包括尼古丁贴片）的曾吸烟者。
2.知情同意时年龄在20岁至35岁（含）之间的中国健康成年男性志愿者。
3.筛选时体重指数（BMI）18.5至30.0 kg/m2。
4.在筛选时经询问病史、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）等医学评估确定为健康的受试者。
5.临床实验室检查结果正常或超出参考范围的受试者被研究者判定为与临床无关。
6.非吸烟者或已戒烟但在首次接受研究治疗前至少6个月未使用烟草产品或含尼古丁产品（包括尼古丁贴片）的曾吸烟者。
排除标准
1.在筛选或入住研究中心的评估中存在临床显著异常。
2. 有药物过敏史。
3. 过敏症（无症状性花粉症除外）。
4. 目前或计划在首次接受研究治疗前4周内使用任何处方药。
5. 目前或计划在首次接受治疗药物前4周内使用非处方药物（醋氨酚除外）或传统药物（中药或非中药）（包括圣约翰草）。
6. 目前或计划在研究药物首次给药前4周内使用膳食或营养补充剂。
7. 药物或酒精滥用史。
8. 筛选或入住研究中心时可替宁、滥用药物或酒精检测结果呈阳性。
9. 首次接受治疗药物前12周内失血≥400mL或4周内≥200mL（如献血）。
10. 首次接受本治疗药物前 8 周或本研究药物的7个半衰期（采用两者中更长者）内参与过另一项某一研究药物的临床研究，或正在参与另一项某一研究药物的临床研究，或打算在完成本临床研究中全部计划评估前参与另一项某一研究药物的临床研究。
11. 可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的吸收障碍病史或胃肠道手术史（阑尾切除 术、椎间盘切除术等除外）。
12. 既往使用过 K-877。
13. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（1 型或 2 型）抗体、梅 毒筛查结果呈阳性。
14. 研究者认为可能不适合参与本研究的任何疾病或治疗。
15. 参与研究的计划和／或实施（适用于申办方、IQVIA 和／或研究中心的工作人员）。
2. 有药物过敏史。
3. 过敏症（无症状性花粉症除外）。
4. 目前或计划在首次接受研究治疗前4周内使用任何处方药。
5. 目前或计划在首次接受治疗药物前4周内使用非处方药物（醋氨酚除外）或传统药物（中药或非中药）（包括圣约翰草）。
6. 目前或计划在研究药物首次给药前4周内使用膳食或营养补充剂。
7. 药物或酒精滥用史。
8. 筛选或入住研究中心时可替宁、滥用药物或酒精检测结果呈阳性。
9. 首次接受治疗药物前12周内失血≥400mL或4周内≥200mL（如献血）。
10. 首次接受本治疗药物前 8 周或本研究药物的7个半衰期（采用两者中更长者）内参与过另一项某一研究药物的临床研究，或正在参与另一项某一研究药物的临床研究，或打算在完成本临床研究中全部计划评估前参与另一项某一研究药物的临床研究。
11. 可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的吸收障碍病史或胃肠道手术史（阑尾切除 术、椎间盘切除术等除外）。
12. 既往使用过 K-877。
13. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（1 型或 2 型）抗体、梅 毒筛查结果呈阳性。
14. 研究者认为可能不适合参与本研究的任何疾病或治疗。
15. 参与研究的计划和／或实施（适用于申办方、IQVIA 和／或研究中心的工作人员）。
试验用药
中文通用名：K-877： 英文通用名：Pemafibrate 商品名称：PARMODIA
剂型：片剂
规格：0.1mg/片
用法用量：K-877 0.1mg BID组
K-877 0.2mg BID组
用药时程：第1-6天每日两次给药，第7天上午接受最后一剂。
规格：0.1mg/片
用法用量：K-877 0.1mg BID组
K-877 0.2mg BID组
用药时程：第1-6天每日两次给药，第7天上午接受最后一剂。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 单次给药或7天给药剂量后K-877及其5种代谢物 (K-15828, K-15834、K 23467、K-23469 和 K-23605)的血浆浓度及 PK 参数。评价时间：分别在第 1 天早上给药前、早上给药后12小时，以及第 7 天早上给药前、早上给药后48 小时采集用于 K-877 及其代谢物的 PK 评估的系列血液样本，在第 2-6 天早上给药前采集给药前样本。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 不良事件（AE）、药物不良反应、临床实验室检查（化学、血液学、凝血和尿液分析）、生命体征（收缩压和舒张压、脉率、呼吸率、体温）、体重、体重指数（BMI）评价时间：ICF 签署之日起至离开研究中心(第9天)指标类型：安全性指标
- 12 导联心电图（ECG）（PR、QT 间期、QRS、RR 和 Fridericia公式校正的心率 QT 间期 [QTcF]）和体格检查。评价时间：ICF 签署之日起至离开研究中心(第9天)指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市同仁医院伦理委员会同意 · 2021-05-20
- 上海市同仁医院伦理委员会同意 · 2022-03-16
- 上海市同仁医院伦理委员会同意 · 2022-07-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 第1.0版2023-03-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220681
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨莎莎
- 首次公示信息日期
- 2022-03-30
- 申请人名称
- 兴和株式会社/兴和株式会社 名古屋工厂/兴和制药（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220681
- 药物名称
- K-877
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高脂血症（含家族性高脂血症）
- 试验专业题目
- 一项在中国健康成年男性志愿者中进行的K-877的单中心、开放性、多剂量、平行分组的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 在中国健康成年男性志愿者中进行的K-877的药代动力学研究
- 试验方案编号
- K-877-1.01CH
- 方案最新版本号
- v2.0
- 版本日期
- 2020-10-20
- 方案是否为联合用药
- 否