登记概览
- 登记号
- CTR20220684
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广州嘉越医药科技有限公司
完整专业题目
JYP0322 在ROS1 基因融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中安全 性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-15
- 首次公示信息日期
- 2022-03-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-04-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 79 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市广东省 · 湛江市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市山西省 · 太原市北京市 · 北京市湖北省 · 襄阳市上海市 · 上海市山东省 · 临沂市甘肃省 · 兰州市云南省 · 昆明市另有 1 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍 王琳琳
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张沂平
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇 温金华
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生 马惠文
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡胜
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：苏文媚
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何剑波 于起涛
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李娟
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭沁香
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘喜婷
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘智华
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李高峰
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨留中
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许俊才
- 申请人名称
- 广州嘉越医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 许俊才
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海浦东张江碧波路500号208室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JYP0322M101
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2024-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
确定JYP0322 片的最大耐受剂量(MTD)，以及Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署书面的知情同意书
2.年龄18 周岁以上
3.预期生存时间≥3 个月
4.主要器官功能基本正常
5.育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7 天内的血清妊娠试验检查结果呈阴
性
6.受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后6 个月内与其伴侣一起使用可
靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、
有效的宫内节育器、有效的避孕药物
2.年龄18 周岁以上
3.预期生存时间≥3 个月
4.主要器官功能基本正常
5.育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7 天内的血清妊娠试验检查结果呈阴
性
6.受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后6 个月内与其伴侣一起使用可
靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、
有效的宫内节育器、有效的避孕药物
排除标准
1.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需
要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； 首次给药前6 个月内发
生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3 级及以上心
脑血管事件； 美国纽约心脏病协会（NYHA）＞II 级的心力衰竭或左室射血分
数（LVEF）＜50%； 用Fridericia 公式计算的心率校正后的基线QTcF 间
期>450msec（男性）和>470msec（女性）
2. 严重的感染（CTCAE 5.0 3 级及以上）需要静脉输注抗生素或住院治疗
3. 首次给药前，尚未从任何既往抗肿瘤治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至
正常或≤1级
4. 首次给药前4 周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术，或预期将
在研究期间接受重大手术的患者
5. 首次给药前4 周内作为受试者参加其它临床试验（筛选失败除外）
6. 在首次使用试验药物前4 周内或药物的5 个半衰期内（以时间短的为准，但至少14天）接受过
化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
7. 已知有乙型肝炎（HBV-DNA≥200IU/mL 或者1000copy/ml）/丙型肝炎（抗体阳
性），或梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染
8. 妊娠期或哺乳期患者
要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； 首次给药前6 个月内发
生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3 级及以上心
脑血管事件； 美国纽约心脏病协会（NYHA）＞II 级的心力衰竭或左室射血分
数（LVEF）＜50%； 用Fridericia 公式计算的心率校正后的基线QTcF 间
期>450msec（男性）和>470msec（女性）
2. 严重的感染（CTCAE 5.0 3 级及以上）需要静脉输注抗生素或住院治疗
3. 首次给药前，尚未从任何既往抗肿瘤治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至
正常或≤1级
4. 首次给药前4 周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术，或预期将
在研究期间接受重大手术的患者
5. 首次给药前4 周内作为受试者参加其它临床试验（筛选失败除外）
6. 在首次使用试验药物前4 周内或药物的5 个半衰期内（以时间短的为准，但至少14天）接受过
化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
7. 已知有乙型肝炎（HBV-DNA≥200IU/mL 或者1000copy/ml）/丙型肝炎（抗体阳
性），或梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染
8. 妊娠期或哺乳期患者
试验用药
中文通用名：JYP0322片： 英文通用名：JYP0322 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：餐后口服
用药时程：连续给药28天为一个周期至不可耐受
规格：50mg
用法用量：餐后口服
用药时程：连续给药28天为一个周期至不可耐受
中文通用名：JYP0322片： 英文通用名：JYP0322 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：餐后口服
用药时程：连续给药28天为一个周期至不可耐受
规格：10mg
用法用量：餐后口服
用药时程：连续给药28天为一个周期至不可耐受
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 确定JYP0322 片的最大耐受剂量(MTD)，以及Ⅱ期推荐剂量(RP2D)评价时间：每28天为一个治疗周期指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 评价JYP0322 片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性评价时间：每28天为一个治疗周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 描述JYP0322 片单次、多次口服给药后的药代动力学特征评价时间：每28天为一个治疗周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 初步评价JYP0322片在MTD 或RP2D剂量下的抗肿瘤活性评价时间：每28天为一个治疗周期指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-02-21
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-01-16
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-05-06
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-10-30
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-03-04
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-06-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220684
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 许俊才
- 首次公示信息日期
- 2022-03-30
- 申请人名称
- 广州嘉越医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220684
- 药物名称
- JYP0322片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- ROS1基因融合阳性的晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- JYP0322 在ROS1 基因融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中安全 性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价JYP0322安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究
- 试验方案编号
- JYP0322M101
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2024-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否