登记概览
- 登记号
- CTR20220687
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它长期随访研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG Novartis Pharmaceuticals Corporation 诺华（中国）生物医学研究有限公司
完整专业题目
暴露于基于慢病毒的CAR-T细胞治疗的患者的长期随访研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-20
- 首次公示信息日期
- 2022-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2015-11-02
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2015-11-02
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；国际: 1400 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 427 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 132 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市Kyoto · KyotoHokkaido · Sapporo-shiVienna · ViennaGent · GentQC · MontrealON · TorontoON · HamiltonCopenhagen · CopenhagenHelsinki · HelsinkiParis · ParisParis · Paris cedex 10Rhone · Pierre BeniteNordrhein Westfalen · KoelnHessen · FrankfurtBayem · WurzburgBayern · MuenchenHamburg · HamburgUlm · Ulm另有 89 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李萍
- Kyoto University Hospital日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Iatru Kato
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Takanori Teshima
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I奥地利 · Vienna · Vienna · 研究者：Ulrich Jaeger
- St Anna Kinderspital奥地利 · Vienna · Vienna · 研究者：Christina Peters
- UZ Gent比利时 · Gent · Gent · 研究者：Barbara De Moerloose
- CHU Hopital Ste Justine加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Henrique Bittencourt
- The Hospital for Sick Children加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Joerg Krueger
- Hopital Maisonneuve加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Isabelle Fleury
- Juravinski Hospital加拿大 · ON · Hamilton · 研究者：Stephen Ronan Foley
- Rigshospitalet丹麦 · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Marianne Ifversen
- HUS芬兰 · Helsinki · Helsinki · 研究者：Samppa Ryhanen
- Hopital Robert Debre CRCM法国 · Paris · Paris · 研究者：Andre Baruchel
- Hopital Saint Louis法国 · Paris · Paris cedex 10 · 研究者：Nicolas Boissel
- Centre Hospitalier Lyon Sud法国 · Rhone · Pierre Benite · 研究者：Emmanuel Bachy
- Hopital Saint Louis法国 · Paris · Paris · 研究者：Catherine Thieblemont
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)德国 · Nordrhein Westfalen · Koeln · 研究者：Peter Borchmann
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet德国 · Hessen · Frankfurt · 研究者：Peter Bader
- Universitaetsklinikum Wuerzburg德国 · Bayem · Wurzburg · 研究者：Volker Kunzmann
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern德国 · Bayern · Muenchen · 研究者：Martin Dreyling
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Francis Ayuk
- Universitaetsklinikum Ulm德国 · Ulm · Ulm · 研究者：Andreas Viardot
- Universitaetsmedizin Charite德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Martin Janz
其余 108 家登记机构展开查看完整名单
- Universitaetsklinikum Leipzig AoR德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者：Vladan Vucinic
- Kyushu University Hospital日本 · Fukuoka · Ken -Fukuoka-shi · 研究者：Koji Kato
- Tohoku University Hospital日本 · Miyagi · Ken -Sendai-shi · 研究者：Noriko Fukuhara
- Amsterdam UMC荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：M.J. Kersten
- Prinses Maxima Centrum荷兰 · Utrecht · Utrecht · 研究者：Michel Zwaan
- Universitair Medisch Centrum Utrecht, Dept Medical Oncology荷兰 · Utrecht · Utrecht · 研究者：M.C. Minnema
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet挪威 · Oslo · Oslo · 研究者：Marianne Brodtkorb
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet挪威 · Oslo · Oslo · 研究者：Jochen Buchner
- Singapore General Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：William Ying Khee Hwang
- Hospital Sant Joan de Deu西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Susana Rives Sola
- Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Jose Antonio Perez Simon
- Clinica Universidad de Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Paula Rodriguez Otero
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals西班牙 · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Ana Sureda Balari
- Hospital Universitario 12 De Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Joaquin Martinez Lopez
- Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Pere Barba Sunol
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Catalunya · Barcelona · 研究者：Javier Briones Meijide
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Mi Kwon
- Hospital Universitario de Salamanca西班牙 · Salamanca · Salamanca · 研究者：Alejandro Garcia Sancho
- Hospital Clinico Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Carlos Solano Vercet
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Ming Yao
- The Childrens Hospital of Philadelphia美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Stephan Grupp
- University of Michigan Medical School美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：Gregory Yanik
- Duke Unversity Medical Center美国 · NC · Durham · 研究者：Paul Martin
- University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology美国 · IL · Chicago · 研究者：Michael Bishop
- OSU - James Comprehensive Cancer Center美国 · OH · Columbus · 研究者：Samantha Jaglowski
- University of Pennsylvania美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Noelle Frey
- Cincinnati Children s Hospital Medical Center美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Stella Davies
- Oregon Health and Science University美国 · OR · Portland · 研究者：Brandon Hayes-Lattin
- Children s Mercy Hospital美国 · MO · Kansas City · 研究者：Gary Myers
- Stanford Universtiy Medical Center美国 · CA · Palo Alto · 研究者：Kara Davis
- University of Utah美国 · UT · Salt Lake City · 研究者：Michael Pulsipher
- Children's Healthcare of Atlanta美国 · GA · Atlanta · 研究者：Muna Qayed
- University of Texas Southwestern Medical Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Theodore Laetsch
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.美国 · KS · Westwood · 研究者：Joseph McGuirk
- Emory University Hospital美国 · GA · Atlanta · 研究者：Jonathon Cohen
- University of Michigan Health System美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：John Magenau
- Childrens Hospital Los Angeles美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Alan Wayne
- University of California San Francisco (PARENT)美国 · CA · San Francisco · 研究者：Charalambos Andreadis
- MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Jason Westin
- Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者：Joy Ho
- Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · Melbourne · Melbourne · 研究者：Michael Dickinson
- The Alfred Hospital澳大利亚 · Melbourne · Melbourne · 研究者：Andrew Spencer
- Royal Brisbane and Women's Hospital澳大利亚 · Herston · Herston · 研究者：Jason Butler
- Fiona Stanley Hospital澳大利亚 · Murdoch · Murdoch · 研究者：Duncan Purtill
- Kyushu University Hospital日本 · Fukuoka · shi -Fukuoka-shi · 研究者：Koji Kato
- Tohoku University Hospital日本 · Sendai · shi -Sendai-shi · 研究者：Hideo Harigae
- Universitair Ziekenhuis Gent比利时 · Gent · Gent · 研究者：Fritz Offner
- Hospital Sao Rafael - Instituto D′Or de Pesquisa e Ensino巴西 · Salvador · Bahia · 研究者：Tiago Thalles de Freitas
- CHU Sainte-Justine加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Henrique Bittencourt
- Klinikum der Universitaet Muenchen德国 · Muenchen · Muenchen · 研究者：Tobias Feuchtinger
- General Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Ioanna Sakellari
- Queen Mary Hospital中国香港 · Pokfulam · Pokfulam · 研究者：Yok Lam Kwong
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Milano · Milano · 研究者：Paolo Corradini
- Fondazione MBBM意大利 · Monza · Monza · 研究者：Andrea Biondi
- Ospedale San Raffaele意大利 · Milano · Milano · 研究者：Fabio Zinzani
- IRCCS AOU DI BOLOGNA- POL. DI S.ORSOLA意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Pier Luigi Zinzani
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù意大利 · Roma · Roma · 研究者：Franco Locatelli
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS意大利 · Lazio · Lazio · 研究者：Simona Sica
- Istituto Clinico Humanitas意大利 · Milano · Rozzano · 研究者：Armando Santoro
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center沙特阿拉伯 · Riyadh · Riyadh · 研究者：Abdullah Alamer
- National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Esther Hiang Li Chan
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge瑞典 · Huddinge · Huddinge · 研究者：Stephan Mielke
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset瑞典 · Goteborg · Goteborg · 研究者：Karin Mellgren
- Universitaetsspital Zuerich新西兰 · Zuerich · Zuerich · 研究者：Nathan Wolfensberger
- Queen Elizabeth Hospital英国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：Sridhar Chaganti
- University College Hospital英国 · London · London · 研究者：Maeve O'Reilly
- King's College Hospital英国 · London · London · 研究者：Piers Patten
- Queen Elizabeth University Hospital Campus英国 · Strathclyde · Glasgow · 研究者：David Irvine
- American Family Children's Hospital美国 · Madison · Madison · 研究者：Christian Capitini
- Dana Farber Cancer Institute美国 · Boston · Boston · 研究者：Adam Sperling
- UCSF Medical Center美国 · San Francisco · San Francisco · 研究者：Michelle Hermiston
- Johns Hopkins University美国 · Baltimore · Baltimore · 研究者：Stacy Cooper
- LKH - Universit？tsklinikum der PMU Salzburg奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：ichard Greil
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'？le-de-Montréal加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Isabelle Fleury
- Juravinski Hospital加拿大 · Ontario · Hamilton · 研究者：Stephen Foley
- The Hospital for Sick Children加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Joerg Krueger
- CHU de Nantes - Hotel Dieu加拿大 · Loire Atlantique · Nantes cedex1 · 研究者：Thomas Gastinne
- Institut Gustave Roussy加拿大 · Val de Marne · Villejuif · 研究者：Charlotte Rigaud
- H？pital Saint-Louis加拿大 · Paris · Paris cedex 10 · 研究者：Caherine Thieblemont
- Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Irit Avivi
- Chaim Sheba Medical Center以色列 · Ramat Gen · Ramat Gen · 研究者：Hila Magen
- Singapore General Hospital- Parent新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：William Ying Khee Hwang
- Nagoya City University Hospital日本 · Aichi · Ken -Nagoya-shi · 研究者：Noriki Fukuhara
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine日本 · Kyoto · Fu -Kyoto-shi · 研究者：Junya Kuroda
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Seok-Goo Cho
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jin Seok Kim
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Won Seog Kim
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Youngil Koh
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Dok Hyun Yoon
- Beth Israel Deaconess Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Jacalyn Rosenblatt
- Childrens Healthcare of Atlanta美国 · Geroigia · Atlanta · 研究者：Muna Qayed
- Children's Mercy Hospital美国 · Missouri · Kansas City · 研究者：Gary Myers
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center美国 · Ohio · Cincinnati · 研究者：Mary Christa Krupski
- City Of Hope National Medical Center美国 · California · Duarte · 研究者：Lihua Elizabeth Budde
- Duke University Medical Center美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Kris Mahadeo
- Emory University Hospital美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Jonathon Cohen
- Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Matthew Frigault
- MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Jason Westin
- Oregon Health & Science University (OHSU) - PARENT美国 · Oregon · Portland · 研究者：Brandon Hayes-Lattin
- Primary Children's Hospital美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Michael Pulsipher
- Stanford University Medical Center美国 · California · Palo Alto · 研究者：Kara Davi
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute美国 · Ohio · Columbus · 研究者：David Bond
- University of California Los Angeles Health美国 · California · Los Angeles · 研究者：Wanxing Chai-Ho
- University of California San Francisco (PARENT)美国 · California · San Francisco · 研究者：Charalambos Andreadis
- University of Chicago Medical Center美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Michael Bishop
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.美国 · Kansas · Westwood · 研究者：Joseph McGuirk
- University of Nebraska Medical Center美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Julie Vose
- University of Pennsylvania美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Noelle Frey
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG Novartis Pharmaceuticals Corporation 诺华（中国）生物医学研究有限公司
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路 52 号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CCTL019A2205B
- 方案最新版本号
- V05
- 版本日期
- 2024-09-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
根据卫生监管机构关于利用整合载体（例如慢病毒载体）的基因治疗药品指南，需要对治疗患者进行长期安全性和有效性随访。本研究的目的是对暴露于CAR T细胞（CAR-T）的所有患者自末次CAR-T（如CTL019）输注后监测15年，以评估延迟不良事件（AE）的风险，并评估长期有效性，包括载体持久性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它长期随访研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在诺华或Penn申办的CAR-T治疗试验中曾接受过CAR-T治疗。
2.在进入本研究前必须提供知情同意书。
2.在进入本研究前必须提供知情同意书。
排除标准
1.没有特定排除标准。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 发生下列各类事件的患者比例：新发继发性恶性肿瘤; 新发严重感染; 新发严重神经系统疾病; 新发或加重既往风湿病或其他自身免疫性疾病; 新发血液系统疾病; 认为与CAR T细胞治疗相关的其他不良事件评价时间：每年直至CAR-T细胞输注后15年指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 外周血中有可检测CAR转基因水平的患者比例评价时间：每年直至CAR-T细胞输注后15年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 外周血中有可检测RCL的患者比例评价时间：每年直至CAR-T细胞输注后15年指标类型：安全性指标
- 在入组/重新入组时未复发或进展的患者中复发或进展的患者比例；死亡发生率评价时间：每年直至CAR-T细胞输注后15年指标类型：有效性指标
- B和T淋巴细胞计数评价时间：每年直至CAR-T细胞输注后15年指标类型：安全性指标
- 儿童患者的身高和体重、Tanner分期、女性患者的月经状态评价时间：每年直至CAR-T细胞输注后15年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-02-18
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220687
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2022-03-25
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/Novartis Pharmaceuticals Corporation/诺华（中国）生物医学研究有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220687
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 所有接受过诺华或Penn CAR-T治疗的患者（最先入组的中国患者将是非霍奇金淋巴瘤患者）
- 试验专业题目
- 暴露于基于慢病毒的CAR-T细胞治疗的患者的长期随访研究
- 试验通俗题目
- CAR-T细胞治疗长期随访研究
- 试验方案编号
- CCTL019A2205B
- 方案最新版本号
- V05
- 版本日期
- 2024-09-20
- 方案是否为联合用药
- 否