登记概览
- 登记号
- CTR20220699
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它确证性临床
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 沈阳亿灵医药科技有限公司
完整专业题目
溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者使用阿片类药物所致的便秘的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-22
- 首次公示信息日期
- 2022-03-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-11-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-11-12；
- 试验完成日期
- 国内：2024-08-26；
- 目标入组人数
- 国内: 248 人；
- 已入组人数
- 国内: 248 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 248 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 47 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市湖南省 · 郴州市湖南省 · 岳阳市湖南省 · 怀化市河南省 · 南阳市云南省 · 昆明市贵州省 · 贵阳市湖南省 · 常德市湖南省 · 娄底市湖南省 · 益阳市湖南省 · 永州市河北省 · 邢台市山东省 · 临沂市山东省 · 潍坊市吉林省 · 通化市北京市 · 北京市安徽省 · 池州市山东省 · 泰安市湖北省 · 仙桃市另有 18 个地区
- 湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：刘海龙
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：李尚富
- 怀化市第一人民医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：田绍东
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：肖正红
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：林劼
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张瑜
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：肖泽民
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：陈尚忠
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：张兵
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：罗鹏飞
- 怀化市第二人民医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：廖东承
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：郭军
- 临沂市中心医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张培良
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：祝敬燕
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张文刚
- 北京裕和中西医结合康复医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张连海
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：魏玉平
- 泰安市中医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：乔元勋
- 仙桃市第一人民医院中国 · 湖北省 · 仙桃市 · 研究者：刘劲松
- 邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：刘新福
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：董林
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：尹先哲
其余 23 家登记机构展开查看完整名单
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：张瑞文
- 宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：吴晓东
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：孙义
- 河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：段永建
- 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院中国 · 山西省 · 阳泉市 · 研究者：原伟
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：蒋鸥
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：姜爱民
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赫丽杰
- 山东大学齐鲁医院德州医院中国 · 山东省 · 德州市 · 研究者：孟琦
- 葫芦岛市中心医院中国 · 辽宁省 · 葫芦岛市 · 研究者：周彩云
- 焦作市第二人民医院中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：邹明雷
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：李晖
- 沧州市中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：赵恩锋
- 绵阳市第三人民医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：韩建军
- 承德医学院附属中心医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：樊碧发
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：叶鑫
- 北京市大兴区人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李文斌
- 长沙珂信肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋勇飞
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李响 王若雨
- 湘潭县人民医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：张永红
- 常德市第二人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：向爱生 马明祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈焱
- 申请人名称
- 沈阳亿灵医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈焱
- 联系人座机
- [已移除电话]-391021
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-龙华新区观澜高新园区观清路1号
- 联系人邮编
- 518110
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 杨农
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-芙蓉中路三段427 号
- 邮编
- 410021
- 单位名称
- 湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院）
主要研究者 2
- 姓名
- 董晓荣
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号
- 邮编
- 430024
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180948,CTR20180953
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRSJ-XJ-2021
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2024-03-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以安慰剂为对照，评价溴甲纳曲酮治疗晚期肿瘤患者因阿片类药物所致，且常规泻药治疗无效的便秘的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它确证性临床
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者或者其法定监护人必须理解该试验的潜在风险和受益，并在参与试验前签署知情同意书
2.受试者年龄为18~75 周岁（含边界值），男女不限
3.受试者确诊为晚期恶性肿瘤导致的癌性疼痛，预计生存期≥1 个月
4.已有既定方案进行阿片类药物镇痛并实施≥1 周，在随机入组前必须采用≥3天的稳定治疗方案，即阿片类药物每日剂量不许减少≥50%（详见附录1 阿片类药物剂量换算表）
5.经研究者判断，开始阿片类药物治疗后，出现以下2 项或以上便秘相关症状或既有症状较阿片类药物治疗前加重：（1）排便费力感；（2）排便不尽感；（3）肛门直肠阻塞感；（4）排便费时；（5）大便干硬
6.常规泻药（见附录6，刺激性泻药、灌肠药和栓剂除外）治疗失败或者无效
7.育龄期妇女血妊娠试验呈阴性，且保证在试验过程中采取有效的避孕措施
8.经研究者判断，符合以下条件之一：（1）第一次给药前48 小时内没有排便；（2）第一次给药前24 小时内没有排便，且过去1 周内排便≤2 次
2.受试者年龄为18~75 周岁（含边界值），男女不限
3.受试者确诊为晚期恶性肿瘤导致的癌性疼痛，预计生存期≥1 个月
4.已有既定方案进行阿片类药物镇痛并实施≥1 周，在随机入组前必须采用≥3天的稳定治疗方案，即阿片类药物每日剂量不许减少≥50%（详见附录1 阿片类药物剂量换算表）
5.经研究者判断，开始阿片类药物治疗后，出现以下2 项或以上便秘相关症状或既有症状较阿片类药物治疗前加重：（1）排便费力感；（2）排便不尽感；（3）肛门直肠阻塞感；（4）排便费时；（5）大便干硬
6.常规泻药（见附录6，刺激性泻药、灌肠药和栓剂除外）治疗失败或者无效
7.育龄期妇女血妊娠试验呈阴性，且保证在试验过程中采取有效的避孕措施
8.经研究者判断，符合以下条件之一：（1）第一次给药前48 小时内没有排便；（2）第一次给药前24 小时内没有排便，且过去1 周内排便≤2 次
排除标准
1.之前使用过溴甲纳曲酮治疗的患者
2. 患者有临床显著证据显示患有严重可能影响便秘/干预便秘判断的胃肠道疾病（如外科急腹症、造口术、憩室炎、缺血性肠道疾病、术后肠粘连、脱肛、肠套叠等）、胃肠道结构异常（如手术性瘢痕、梗阻等）
3. 经研究者判断，便秘并非主要由阿片类药物所引起的患者
4. 筛选前一周进行过或试验期间计划进行周期性化疗、研究者认为会影响排便活动的放疗
5. 患者存在阿片类药物禁忌的情况
6. 严重的生命体征或体格检查异常
7. 实验室检查提示肝肾功能严重异常【内生肌酐清除率<30 mL/(min·1.73 m2)*；AST 或ALT ≥3×ULN（肝转移患者≥5×ULN）；总胆红素≥1.5×ULN；（*注：根据Cockcroft-Gault 公式，Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)] / [72×Scr(mg/dl)] 或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)] / [0.818×Scr(umol/L)]， 女性计算结果×0.85）】
8. 患者有控制不良的心血管疾病，存在不稳定的肿瘤转移或脊髓压迫，或者有精神类疾病，可能会使患者暴露于试验药物后产生风险
9. 已知或疑似患有机械性肠梗阻，或既往肠梗阻复发风险升高的患者
10. 患者有试验期间计划接受外科手术治疗
11. 患者正在使用研究者认为会影响排便活动的中枢神经系统抑制剂
12. 对试验药物及辅料过敏的患者
13. 患者在筛选期前一年内有药物滥用史、酒精滥用史
14. 哺乳期及妊娠期妇女
15. 随机化分组前30 天内参加过其他临床试验的患者
16. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况
2. 患者有临床显著证据显示患有严重可能影响便秘/干预便秘判断的胃肠道疾病（如外科急腹症、造口术、憩室炎、缺血性肠道疾病、术后肠粘连、脱肛、肠套叠等）、胃肠道结构异常（如手术性瘢痕、梗阻等）
3. 经研究者判断，便秘并非主要由阿片类药物所引起的患者
4. 筛选前一周进行过或试验期间计划进行周期性化疗、研究者认为会影响排便活动的放疗
5. 患者存在阿片类药物禁忌的情况
6. 严重的生命体征或体格检查异常
7. 实验室检查提示肝肾功能严重异常【内生肌酐清除率<30 mL/(min·1.73 m2)*；AST 或ALT ≥3×ULN（肝转移患者≥5×ULN）；总胆红素≥1.5×ULN；（*注：根据Cockcroft-Gault 公式，Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)] / [72×Scr(mg/dl)] 或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)] / [0.818×Scr(umol/L)]， 女性计算结果×0.85）】
8. 患者有控制不良的心血管疾病，存在不稳定的肿瘤转移或脊髓压迫，或者有精神类疾病，可能会使患者暴露于试验药物后产生风险
9. 已知或疑似患有机械性肠梗阻，或既往肠梗阻复发风险升高的患者
10. 患者有试验期间计划接受外科手术治疗
11. 患者正在使用研究者认为会影响排便活动的中枢神经系统抑制剂
12. 对试验药物及辅料过敏的患者
13. 患者在筛选期前一年内有药物滥用史、酒精滥用史
14. 哺乳期及妊娠期妇女
15. 随机化分组前30 天内参加过其他临床试验的患者
16. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况
试验用药
中文通用名：溴甲纳曲酮注射液： 英文通用名：Methylnaltrexone Bromide Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：12 mg/0.6 mL/支
用法用量：上臂、腹部或大腿皮下注射，轮换注射部位；隔日 1 次，共计 2 周，共 7 次给药；剂量：体重 38~62 kg（不含62 kg），0.4 mL；体重62~114 kg（含62 kg），0.6 mL；在以上体重范围之外按照0.0075 mL/kg 的剂量给药
用药时程：7天
规格：12 mg/0.6 mL/支
用法用量：上臂、腹部或大腿皮下注射，轮换注射部位；隔日 1 次，共计 2 周，共 7 次给药；剂量：体重 38~62 kg（不含62 kg），0.4 mL；体重62~114 kg（含62 kg），0.6 mL；在以上体重范围之外按照0.0075 mL/kg 的剂量给药
用药时程：7天
对照用药
中文通用名：溴甲纳曲酮安慰剂注射液 英文通用名：Methylnaltrexone Bromide Placebo Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.6 mL/支
用法用量：上臂、腹部或大腿皮下注射，轮换注射部位；隔日 1 次，共计 2 周，共 7 次给药；剂量：体重 38~62 kg（不含 62 kg），0.4 mL ；体重 62~114 kg（含62 kg），0.6 mL；在以上体重范围之外按照0.0075 mL/kg 的剂量给药
用药时程：7天
规格：0.6 mL/支
用法用量：上臂、腹部或大腿皮下注射，轮换注射部位；隔日 1 次，共计 2 周，共 7 次给药；剂量：体重 38~62 kg（不含 62 kg），0.4 mL ；体重 62~114 kg（含62 kg），0.6 mL；在以上体重范围之外按照0.0075 mL/kg 的剂量给药
用药时程：7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 试验药物首次给药后 4 小时内自主排便（即不使用泻药、手法辅助的情况下的自行排便）受试者比例评价时间：给药后4小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 前4 次给药，至少有2 次（包含2 次）给药后4 小时内自主排便的受试者比例；给药7 次中，至少4 次给药后4 小时内自主排便的受试者比例；试验药物第2 次及后续每次给药后4 小时内自主排便受试者比例评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观指标：生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图、血妊娠； 不良事件：包括不良事件、严重不良事件； 主观评分量表评估：疼痛数字评分（NRS）和修订的主观阿片戒断评分（SOWS）评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-10-13
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-02-23
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-01
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-07-03
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-01
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-16
- 湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院）伦理委员会修改后同意 · 2024-04-25
- 湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院）伦理委员会同意 · 2024-05-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220699
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈焱
- 首次公示信息日期
- 2022-03-28
- 申请人名称
- 沈阳亿灵医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220699
- 相关登记号
- CTR20180948,CTR20180953
- 药物名称
- 溴甲纳曲酮注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗阿片类药物所致的便秘
- 试验专业题目
- 溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者使用阿片类药物所致的便秘的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 溴甲纳曲酮注射液确证性临床试验
- 试验方案编号
- HRSJ-XJ-2021
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2024-03-22
- 方案是否为联合用药
- 否