登记概览
- 登记号
- CTR20220701
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Harbour BioMed Therapeutics Limited 和铂医药（苏州）有限公司 Samsung Biologics Co., Ltd.
完整专业题目
一项评价经HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-16
- 首次公示信息日期
- 2022-03-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-09；
- 试验完成日期
- 国内：2024-04-26；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 112 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 112 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市广东省 · 深圳市福建省 · 福州市山东省 · 济南市四川省 · 成都市江苏省 · 苏州市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市云南省 · 昆明市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市山西省 · 太原市江苏省 · 南京市内蒙古自治区 · 赤峰市重庆市 · 重庆市山东省 · 青岛市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵重波
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨欢
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：管宇宙
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李海峰
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：肖海兵
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：邹漳钰
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：段瑞生
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周红雨
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：薛群
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张华
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卜碧涛
- 西安高新医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李尊波
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：柯青
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：孟强
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡兴越
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蒋海山
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：邓晖
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭军红
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：孙红斌
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：时建铨
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：张亚丽
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：肖飞
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：常婷
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李伟
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 山东大学齐鲁医院（青岛）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：焉传祝
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张猛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙灵芝
- 申请人名称
- Harbour BioMed Therapeutics Limited 和铂医药（苏州）有限公司 Samsung Biologics Co., Ltd.
- 联系人姓名
- 孙灵芝
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路118号招商局大厦18楼
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 赵重波
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 9161.7
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2023-05-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
观察治疗过程中出现的不良事件与实验室指标的异常，用以评价 HBM9161治疗与基础治疗联合使用在 gMG患者中的中长期安全性。观察治疗过程中体征和症状的改善，来评价研究药物HBM9161与MG基础治疗联合使用的中长期有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 析因设计
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已结束HBM9161.3 3期研究的患者。
2.签署书面知情同意书。
3.经研究者判断，进入开放标签研究的获益大于风险。
4.育龄女性患者和有育龄女性配偶的男性患者可以参加本试验，但必须采取可靠的避孕措施（如物理屏障避孕（患者及其配偶），避孕药丸或贴片，杀精药和屏障或宫内节育器），直至末次给药后60天。
5.基线时育龄妇女的妊娠试验结果必须呈阴性。
2.签署书面知情同意书。
3.经研究者判断，进入开放标签研究的获益大于风险。
4.育龄女性患者和有育龄女性配偶的男性患者可以参加本试验，但必须采取可靠的避孕措施（如物理屏障避孕（患者及其配偶），避孕药丸或贴片，杀精药和屏障或宫内节育器），直至末次给药后60天。
5.基线时育龄妇女的妊娠试验结果必须呈阴性。
排除标准
1.自 9161.3 3期研究末次给予药物后，接受过任何其他研究药物的治疗。
2. 正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕方法的女性。
2. 正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕方法的女性。
试验用药
中文通用名：HBM9161注射液： 英文通用名：HBM9161 Drug Product 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：170 mg/mL，1.0 mL/瓶
用法用量：每周 1次（QW）给药 HBM9161 680 mg 或 340mg；
用药时程：每个周期共给药 6次，两个周期
规格：170 mg/mL，1.0 mL/瓶
用法用量：每周 1次（QW）给药 HBM9161 680 mg 或 340mg；
用药时程：每个周期共给药 6次，两个周期
中文通用名：HBM9161注射液： 英文通用名：HBM9161 Drug Product 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：170 mg/mL，1.0 mL/瓶
用法用量：每周 1次（QW）给药 HBM9161 680 mg 或 340mg；
用药时程：每个周期共给药 6次，六个周期
规格：170 mg/mL，1.0 mL/瓶
用法用量：每周 1次（QW）给药 HBM9161 680 mg 或 340mg；
用药时程：每个周期共给药 6次，六个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究期间不良事件的发生率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 持续改善的患者比例（AChR-Ab 阳性或 MuSK-Ab 阳性患者人群）：相比于基线重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）评分减少≥3 分且至少持续 4 周评价时间：第一个治疗周期+观察期（基线至第 64 天）指标类型：有效性指标
- 持续改善的患者比例（全部人群）：相比于基线重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）评分减少≥3 分且至少持续4周评价时间：第一个治疗周期+观察期（基线至第 64 天）指标类型：有效性指标
- 患者的临床改善维持时间比例：基线至第24周，患者出现临床改善（相比基线MG-ADL评分减少≥3分）时间占26周的比例（AChR-Ab阳性或MuSK-Ab阳性患者人群）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 患者的临床改善维持时间比例：基线至第24周，患者出现临床改善（相比基线MG-ADL评分减少≥3分）时间占26周的比例（全部人群）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 患者的最轻微临床表现维持时间比例：基线至第24周，患者出现最轻微临床表现（MSE 即MG-ADL评分为0或者1分）的时间占24周的比例（AChR-Ab阳性或MuSK-Ab阳性患者人群）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 患者生活质量改善程度评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 血清抗HBM9161抗体和中和抗体的发生率和时程评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会修改后同意 · 2021-12-21
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-01-18
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-08-22
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-01-03
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-06-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-06-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220701
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙灵芝
- 首次公示信息日期
- 2022-03-30
- 申请人名称
- Harbour BioMed Therapeutics Limited/和铂医药（苏州）有限公司/Samsung Biologics Co., Ltd.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220701
- 药物名称
- HBM9161注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 重症肌无力
- 试验专业题目
- 一项评价经HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究
- 试验通俗题目
- 经HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究
- 试验方案编号
- 9161.7
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2023-05-16
- 方案是否为联合用药
- 否