登记概览
- 登记号
- CTR20220705
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项评价BGB-23339 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的首次人体、单剂量和多剂量递增和食物效应研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-09
- 首次公示信息日期
- 2022-04-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-07；国际：2021-11-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-15；国际：2021-11-15
- 试验完成日期
- 国内：2022-12-26；国际：2022-12-26
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；国际: 115 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；国际: 80 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；国际: 80 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 青岛市Victoria · MelbourneHerston · Queensland
- 青岛大学附属医院（西海岸院区）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：曹玉
- Nucleus Network Pty Ltd澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Dr. Philip Ryan
- Q-Pharm Pty Ltd澳大利亚 · Herston · Queensland · 研究者：Dr. Kristi McLendon
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 曹玉
- 学位
- 正高级
- 职称
- 1期病房主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号
- 邮编
- 266500
- 单位名称
- 青岛大学附属医院（西海岸院区）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-23339-101
- 方案最新版本号
- 0.0
- 版本日期
- 2021-08-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究将评估BGB-23339在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究要求
2.健康的男性和/或无生育能力的女性：针对A、B 和D 部分，在签署知情同意书（ICF）时年龄须≥ 18 岁且≤ 55 岁（或法定同意年龄）；针对C 部分，在签署ICF时年龄需≥ 18 岁且≤ 45 岁（或法定同意年龄），且为中国人
3.研究者或具有医学资质的指定人员根据包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评价确定受试者总体健康状况良好
4.体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18 ~ 32 kg/m2 范围内（含）
5.未绝育且女性伴侣具有生育能力的男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后 90 天内采取高效的避孕措施
6.无生育能力的女性必须至少符合以下条件之一：
a.绝经，定义为：连续停经≥ 12 个月（按照促卵泡激素[FSH]水平和黄体生成素[LH]水平的既定参考范围确认为停经）或
b.手术绝育（在过去至少3 个月接受子宫切除术、卵巢切除术或输卵管结扎术）
2.健康的男性和/或无生育能力的女性：针对A、B 和D 部分，在签署知情同意书（ICF）时年龄须≥ 18 岁且≤ 55 岁（或法定同意年龄）；针对C 部分，在签署ICF时年龄需≥ 18 岁且≤ 45 岁（或法定同意年龄），且为中国人
3.研究者或具有医学资质的指定人员根据包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评价确定受试者总体健康状况良好
4.体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18 ~ 32 kg/m2 范围内（含）
5.未绝育且女性伴侣具有生育能力的男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后 90 天内采取高效的避孕措施
6.无生育能力的女性必须至少符合以下条件之一：
a.绝经，定义为：连续停经≥ 12 个月（按照促卵泡激素[FSH]水平和黄体生成素[LH]水平的既定参考范围确认为停经）或
b.手术绝育（在过去至少3 个月接受子宫切除术、卵巢切除术或输卵管结扎术）
排除标准
1.当前或既往患有能够显著改变药物吸收、代谢或消除、导致服用研究药物有风险、干扰数据解读的的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病
2. 研究者判断血压异常
3. 活动性疱疹感染，包括单纯疱疹病毒1 型和2 型以及带状疱疹（在随机化之前≤ 2个月的体格检查和/或病史中证实）的受试者
4. 过去5 年内患有任何恶性肿瘤的受试者，已切除且3 年内无转移性疾病证据的皮肤
基底细胞癌或鳞状上皮癌受试者除外
5. 在随机化之前14 天内既往或计划使用的处方药；在随机化之前7 天内使用的非处方药（OTC），如草药、维生素和膳食补充剂
6. 在随机化之前30 天内接种活疫苗，和/或在随机化之前14 天内接种任何疫苗
7. 在随机化之前的以下时间内接受过任一研究用药物：3 个月、5 个半衰期或研究药物生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）
8. 在随机化之前56 天内参与过导致失去血液或血液成分超过500 mL 的既往研究
9. 在随机化之前的12 个月内暴露于≥ 4 种新化学实体
10. 筛选期或在随机化之前3 个月内的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测结果为阳性。
11. 在随机化之前≤ 3 个月经常饮酒
12. 常规使用娱乐性药物
13. 当前正在使用和/或在随机化之前14 天内使用过尼古丁或含尼古丁的产品（例如，尼古丁贴片和电子香烟）
2. 研究者判断血压异常
3. 活动性疱疹感染，包括单纯疱疹病毒1 型和2 型以及带状疱疹（在随机化之前≤ 2个月的体格检查和/或病史中证实）的受试者
4. 过去5 年内患有任何恶性肿瘤的受试者，已切除且3 年内无转移性疾病证据的皮肤
基底细胞癌或鳞状上皮癌受试者除外
5. 在随机化之前14 天内既往或计划使用的处方药；在随机化之前7 天内使用的非处方药（OTC），如草药、维生素和膳食补充剂
6. 在随机化之前30 天内接种活疫苗，和/或在随机化之前14 天内接种任何疫苗
7. 在随机化之前的以下时间内接受过任一研究用药物：3 个月、5 个半衰期或研究药物生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）
8. 在随机化之前56 天内参与过导致失去血液或血液成分超过500 mL 的既往研究
9. 在随机化之前的12 个月内暴露于≥ 4 种新化学实体
10. 筛选期或在随机化之前3 个月内的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测结果为阳性。
11. 在随机化之前≤ 3 个月经常饮酒
12. 常规使用娱乐性药物
13. 当前正在使用和/或在随机化之前14 天内使用过尼古丁或含尼古丁的产品（例如，尼古丁贴片和电子香烟）
试验用药
中文通用名：BGB-23339： 英文通用名：BGB-23339 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，每日一次，每次300mg
用药时程：持续给药10天
规格：50mg
用法用量：口服，每日一次，每次300mg
用药时程：持续给药10天
对照用药
中文通用名：BGB-23339安慰剂 英文通用名：BGB-23339Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，每日一次，每次300mg
用药时程：持续给药10天
规格：50mg
用法用量：口服，每日一次，每次300mg
用药时程：持续给药10天
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 不良事件（AE）的发生率评价时间：大约7周指标类型：安全性指标
- 生命体征与基线相比有临床显著变化的受试者数量，生命体征包括血压和脉率评价时间：大约4周指标类型：安全性指标
- 临床实验室检查值与基线相比有临床显著变化的受试者数量，实验室检查包括血液学、临床生化、凝血和尿液分析评价时间：大约4周指标类型：安全性指标
次要终点11 项，展开查看
- A、B、C、D部分：0 时至末次可定量时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUClast）评价时间：大约4周指标类型：安全性指标
- D部分：从0 时至给药后24 小时的血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h）评价时间：大约4周指标类型：安全性指标
- A、B、C、D部分：0 时至给药间隔结束的血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUCtau）评价时间：大约4周指标类型：安全性指标
- A、B、C、D部分：0 时至无穷大时间的血浆药物浓度-时间曲线下面积 （AUCinf）评价时间：大约4周指标类型：安全性指标
- A、B、C、D部分：观测到的血浆药物峰浓度（Cmax）评价时间：大约4周指标类型：安全性指标
- A、B、C、D部分：血浆药物浓度达峰时间（Tmax）评价时间：大约4周指标类型：安全性指标
- A、B、C部分：血浆谷浓度（Ctrough）评价时间：大约4周指标类型：安全性指标
- A、B、C、D部分：表观终末消除半衰期（t1/2）评价时间：大约4周指标类型：安全性指标
- A、B、C部分：表观全身清除率（CL/F）评价时间：大约4周指标类型：安全性指标
- A、B、C部分：表观分布容积（Vz/F）评价时间：大约4周指标类型：安全性指标
- A、B、C、D部分：BGB-23339 及其代谢物BGB-25808的蓄积比以及代谢物与母体药物比值评价时间：大约4周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 青岛大学附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-02-09
- 青岛大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-05-26
- 青岛大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-13
- 青岛大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-05-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220705
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2022-04-15
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220705
- 药物名称
- BGB-23339
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 自身免疫性疾病
- 试验专业题目
- 一项评价BGB-23339 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的首次人体、单剂量和多剂量递增和食物效应研究
- 试验通俗题目
- BGB-23339 在健康受试者中的首次人体、单剂量和多剂量递增和食物效应研究
- 试验方案编号
- BGB-23339-101
- 方案最新版本号
- 0.0
- 版本日期
- 2021-08-09
- 方案是否为联合用药
- 否