在中国健康成人受试者中评估HS-10380的I期临床试验

1.签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）的健康男性/女性受试者。
2.筛选时体重指数（BMI）介于18.5~26.0 kg/m2（包括临界值），且男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。
3.理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者。
4.能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。

1.现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统疾病、免疫系统和肿瘤等疾病者。
2. 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况和病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等。
3. 既往有显著的药物过敏史，或已知对试验药物成分过敏者。
4. 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或自残行为史者。
5. 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者。
6. 筛选前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者。
7. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或平均每天摄入咖啡或茶≥5杯（200mL/杯），或研究期间不能停止使用者。
8. 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者。
9. 怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后6个月内拒绝采取有效的避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划着。
10. 全面体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图等检查指标异常，且由研究者判断异常且有临床意义者（如：男性QTc＞450ms 女性＞470ms，Friericia 校正）。
11. 静息脉率＜55次/分或＞100次/分；收缩压＜90mmHg或＞140mmHg；舒张压＜60mmHg或＞90mmHg。
12. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab)、梅毒血清反应(TRUST)非阴性者。
13. 筛选期谷丙转氨酶(ALT)、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)超出正常上限或血清泌乳素大于正常上限2倍者；
14. 筛选前3 个月内献血或失血≥400ml, 或一个月内献血或失血≥200ml, 或有血液制品使用史；
15. 筛选前3个月内有手术史， 或未从手术中康复， 或者在试验期间有预期手术计划者。
16. 筛选前2周（ 或5个半衰期， 以时间长者为准）内和整个研究期间服用任何药物，包括处方药和非处方药、中草药以及任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如CYP3A4、CYP2D6及CYP3A5的诱导剂和/或抑制剂）.
17. 筛选前3个月内参加任何临床试验且服用了临床试验药物者。
18. 筛选前30天内，无论出于何种原因节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变。
19. 筛选前30天内有过疫苗接种史， 或者在整个研究期间有疫苗接种计划者。
20. 依从性差或其他问题， 研究者认为不适合参加研究的。