一项 BGB-3111联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的国际、II 期、开放性、随机研究（CTR20220712）

登记概览

登记号: CTR20220712
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 百济神州（北京）生物科技有限公司

完整专业题目

一项 BGB-3111联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的国际、II 期、开放性、随机研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-10-10
首次公示信息日期: 2022-04-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-04-15；国际：2017-11-06
第一例受试者入组日期: 国内：2019-05-06；国际：2017-11-14
试验完成日期: 国内：2024-12-27；国际：2024-12-27

目标入组人数: 国内: 29 人；国际: 210 人；
已入组人数: 国内: 40 人；国际: 217 人；
实际入组总人数: 国内: 40 人；国际: 217 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

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申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李越
申请人名称: 百济神州（北京）生物科技有限公司
联系人姓名: 李越
联系人座机: 4008203-159
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
联系人邮编: 102206

主要研究者信息

姓名: 朱军
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编: 100143
单位名称: 北京肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BGB-3111-212
方案最新版本号: 5.0
版本日期: 2023-10-10
方案是否为联合用药: 是

试验目的

主要目的和次要目的均为评价泽布替尼（BGB-3111）联用奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗的有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.基于 WHO 2008 造血和淋巴组织肿瘤分类，患有经组织学确诊的B细胞滤泡性淋巴瘤
2.针对滤泡性淋巴瘤进行的既往全身治疗≥2 线
3.既往接受过抗 CD20 抗体和适当的基于烷基化剂的联合治疗
4.最近一次治疗完成后出现疾病进展或患有难治性疾病
5.存在可测量病灶
6.可获得用于确诊 B 细胞滤泡性淋巴瘤的存档组织（或者如果没有存档组织，则要求提供确诊为 B 细胞滤泡性淋巴瘤的病理学报告）
7.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2
8.器官功能充分

排除标准

1.接受过 BTK 抑制剂治疗
2. 已知白血病或淋巴瘤中枢神经系统受累
3. 滤泡性淋巴瘤转化为 DLBCL 或其他侵袭性组织学疾病的证据
4. 研究入组前 12 个月内进行异基因造血干细胞移植
5. 入组研究前 2 年内存在既往恶性肿瘤，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部 Gleason 评分为 6 的前列腺癌除外
6. 临床显著的心血管疾病
7. 研究药物首次给药前 4 周内进行过大型手术
8. 需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
9. 重度出血性疾病史