登记概览
- 登记号
- CTR20220714
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 山西康宝生物制品股份有限公司 中国医学科学院病原生物学研究所
完整专业题目
评价注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗HIV感染者多次给药安全性、药代动力学及疗效的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-06
- 首次公示信息日期
- 2022-04-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-15；
- 试验完成日期
- 国内：2023-09-07；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 25 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于海滨
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴昊
- 天津市第二人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：马萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王帆
- 申请人名称
- 山西康宝生物制品股份有限公司 中国医学科学院病原生物学研究所
- 联系人姓名
- 王帆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省-长治市-潞州区北环西街151号
- 联系人邮编
- 046011
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 于海滨
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴昊
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
主要研究者 3
- 姓名
- 马萍
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-南开区苏堤南路7号
- 邮编
- 300192
- 单位名称
- 天津市第二人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201400
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KB-LP-80-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-01-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
1.评价未接受过抗病毒治疗的HIV感染者多次给予注射用利普韦肽后的安全性和耐受性。
次要目的
1.评价未接受过抗病毒治疗的HIV感染者多次给予注射用利普韦肽后的药代动力学特性，获取药代动力学参数。
2.评价注射用利普韦肽在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中的抗HIV疗效。
评价注射用利普韦肽的免疫原性。
1.评价未接受过抗病毒治疗的HIV感染者多次给予注射用利普韦肽后的安全性和耐受性。
次要目的
1.评价未接受过抗病毒治疗的HIV感染者多次给予注射用利普韦肽后的药代动力学特性，获取药代动力学参数。
2.评价注射用利普韦肽在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中的抗HIV疗效。
评价注射用利普韦肽的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-60周岁（含临界值），男女不限
2.体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]为18.0-28.0（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg
3.已确诊为HIV-1感染者
4.筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
5.受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书
2.体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]为18.0-28.0（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg
3.已确诊为HIV-1感染者
4.筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
5.受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
1.存在以下任何一项者：不明原因的持续不规则发热38 °C以上，>1 个月；腹泻（大便次数多于3 次/日），＞1 个月；6个月之内体重下降10%以上；反复发作的口腔真菌感染；反复发作的单纯疱疹病毒感染或带状疱疹病毒感染；肺孢子菌肺炎（PCP）；反复发生的细菌性肺炎；活动性结核病或非结核分枝杆菌病；深部真菌感染；中枢神经系统占位性病变；中青年人出现痴呆；活动性巨细胞病毒（CMV）感染；弓形虫脑病；马尔尼菲篮状菌病；反复发生的败血症；卡波西肉瘤、淋巴瘤
2. 接受过抗病毒治疗和/或接种过HIV疫苗的患者
3. HBsAg为（+），和/或抗HCV为（+）；
4. 肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞3×ULN，或总胆红素＞2×ULN）
5. 肌酐清除率＜70mL/min（使用Cockcroft-Gault方程计算）
6. 现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病
7. 既往患过胰腺炎
8. 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女
9. 过敏体质或已知对本药品成分过敏者
10. 筛选前12个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5支）
11. 筛选前12个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者
12. 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者
13. 筛选前3个月内参加过其他药物试验
14. 研究者认为受试者存在不适合参加试验的其他情况
2. 接受过抗病毒治疗和/或接种过HIV疫苗的患者
3. HBsAg为（+），和/或抗HCV为（+）；
4. 肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞3×ULN，或总胆红素＞2×ULN）
5. 肌酐清除率＜70mL/min（使用Cockcroft-Gault方程计算）
6. 现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病
7. 既往患过胰腺炎
8. 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女
9. 过敏体质或已知对本药品成分过敏者
10. 筛选前12个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5支）
11. 筛选前12个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者
12. 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者
13. 筛选前3个月内参加过其他药物试验
14. 研究者认为受试者存在不适合参加试验的其他情况
试验用药
中文通用名：注射用利普韦肽： 英文通用名：lipovirtide 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：40mg/瓶
用法用量：从起始剂量到最大剂量共设3个剂量组，分别为5mg、20mg、40mg；在室温条件下皮下注射，注射部位为腹部（痣、疤痕组织、瘀伤或肚脐以外区域），每周给药1次，连续给药4周，单部位给药量不超过2.0mL体积。
用药时程：每周给药1次，连续给药4周
规格：40mg/瓶
用法用量：从起始剂量到最大剂量共设3个剂量组，分别为5mg、20mg、40mg；在室温条件下皮下注射，注射部位为腹部（痣、疤痕组织、瘀伤或肚脐以外区域），每周给药1次，连续给药4周，单部位给药量不超过2.0mL体积。
用药时程：每周给药1次，连续给药4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药后受试者的安全性和耐受性分析评价时间：临床研究期间指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 注射用利普韦泰多次给药药代动力学参数 （药动学参数有Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2z、CLz/F、Vz/F、MRT）评价时间：临床研究期间指标类型：安全性指标
- 第29天受试者血浆HIV RNA（log10 copies/mL）较基线下降≥1.5 log10的受试者比例评价时间：第29天指标类型：有效性指标
- 第8、15、22、29、36、43、50天受试者血浆HIV RNA（log10 copies/mL）较基线的变化评价时间：第8、15、22、29、36、43、50天指标类型：有效性指标
- 第8、15、22、29、36、43、50天受试者CD4+T细胞计数较基线的变化评价时间：第8、15、22、29、36、43、50天指标类型：有效性指标
- 抗利普韦肽抗体发生率评价时间：临床研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会修改后同意 · 2022-02-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220714
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王帆
- 首次公示信息日期
- 2022-04-11
- 申请人名称
- 山西康宝生物制品股份有限公司/中国医学科学院病原生物学研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220714
- 相关登记号
- CTR20201400
- 药物名称
- 注射用利普韦肽
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗HIV
- 试验专业题目
- 评价注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗HIV感染者多次给药安全性、药代动力学及疗效的临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用利普韦肽治疗HIV感染者的I期临床试验
- 试验方案编号
- KB-LP-80-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-01-06
- 方案是否为联合用药
- 否