TQB2618注射液治疗复发难治性急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征的I期临床试验

1.存在病理学确诊的符合世界卫生组（WHO）2016诊断标准的复发/难治性中高危（IPSS-R）MDS、AML受试者（复发/难治定义参见附录一），或对其他药物治疗不耐受（例如治疗期间发生导致永久停药的药物相关的≥3级毒性）且研究者判断无其他适当治疗的MDS、AML受试者。
2.年龄≥18周岁（签署知情同意书时），性别不限。
3.ECOG评分：0~2分；
4.预计生存期超过3个月；
5.主要器官功能正常；
6.育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清妊娠检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内采用避孕措施。
7.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

1.被诊断为急性早幼粒白血病或Ph+ AML者，或仅接受过二线治疗的低危复发难治AML者；其他恶性肿瘤，达到R0切除且未见复发转移；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、鼻咽癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；）
2. 既往接受过TIM-3抗体治疗者；
3. 首次用药距离最近一次化疗、去甲基化治疗或分子靶向等治疗时间≤5个半衰期或2周（以较长时间计）；
4. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；
5. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；（有血栓倾向或正在接受抗凝治疗者允许预防性使用抗凝治疗）
6. 首次用药前4周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤；
7. 目前存在先天性出血或凝血性疾病，或正在使用抗凝剂治疗者；
8. 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
9. 具有精神类药物滥用史或有精神障碍者；或患有癫痫并需要治疗者；
10. 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）者；
11. 既往合并曾接受过异体干细胞移植，或3个月内接受过自体干细胞移植；
12. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常、QTc间期延长（包括男QTc ≥450ms，女QTc ≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级）者；
13. 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）者；
14. 活动性肝炎者：如果乙型肝炎表面抗原HBsAg为阳性或核心抗体阳性，加测HBV DNA，若HBV DNA阳性（>2500拷贝/mL或>500IU/mL，且大于正常值上限），则应排除；如果丙型肝炎抗体呈阳性，则进行RNA PCR检测，若HCV RNA阳性（>1×103拷贝/mL），则应排除；
15. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
16. 首次用药前3个月内新诊断的肺间质纤维化、或药物相关性间质性肺疾病者；
17. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
18. 糖尿病控制不佳（空腹血糖GLU＞10mmol/L）者；
19. 首次用药前4周内曾接受过放疗者，或首次用药前4周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗者；
20. 未能控制的胸腔积液、心包积液或腹水者；
21. 具有中枢神经系统侵犯者；
22. 首次用药前4周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种者；
23. 已知对研究药物及辅料成分过敏者；
24. 首次用药前2年内诊断为活动性自身性免疫疾病者；
25. 首次用药前2周内需使用糖皮质激素（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗者；
26. 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤药物临床试验者；
27. 经研究者判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。