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CTR20220726 快照：已完成 药代/药效动力学

评价Lotilaner滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性的III期试验及开放性药代动力学子研究

适应症
蠕形螨睑缘炎
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2022-04-14
登记地点
福建省 · 厦门市、湖北省 · 武汉市、浙江省 · 温州市 等
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登记概览

登记号
CTR20220726
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
健康受试者与药代研究（规则标签）
申请人
Lianbio Development (HK) Limited 上海联拓生物科技有限公司 NextPharma Oy
完整药物名称
Lotilaner滴眼液 曾用名:AHC 2224920,IOB 920,LY3332565,Siegfried 295224,TP-03,S-Misoxam,Lotilaner
完整专业题目
一项在中国开展的随机、对照、多中心、双盲、平行III期试验评价Lotilaner滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性，及开放性药代动力学子研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-02-03
首次公示信息日期
2022-04-14
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-23；
试验完成日期
国内：2023-09-15；
目标入组人数
国内: 162 人；
已入组人数
国内: 163 人；
实际入组总人数
国内: 163 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

福建省 · 厦门市湖北省 · 武汉市浙江省 · 温州市上海市 · 上海市北京市 · 北京市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市海南省 · 海口市天津市 · 天津市湖南省 · 衡阳市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市江苏省 · 无锡市重庆市 · 重庆市
  • 厦门大学附属厦门眼科中心中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：刘祖国
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张明昌
  • 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈蔚
  • 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：洪佳旭
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：洪晶
  • 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：接英
  • 中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁凌毅
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王华
  • 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张弘
  • 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵慧
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：晋秀明
  • 海南省眼科医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：钟兴武
  • 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵少贞
  • 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：谭钢
  • 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：肖璇
  • 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李卓
  • 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：祝磊
  • 山西省眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郑晓汾
  • 广州爱尔眼科医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李东豪
  • 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：孙松、裴泽军
  • 重庆爱尔眼科医院有限公司中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任毅、王一

申请人与登记联系人

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申请人联系人
王淇
申请人名称
Lianbio Development (HK) Limited 上海联拓生物科技有限公司 NextPharma Oy
联系人姓名
王淇
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄浦区湖滨路150号企业天地5号楼16楼
联系人邮编
200021

主要研究者信息

姓名
刘祖国
学位
医学博士
职称
正高级
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
福建省-厦门市-厦门市思明区厦禾路336号
邮编
361000
单位名称
厦门大学附属厦门眼科中心

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
LB4001-301
方案最新版本号
3.0
版本日期
2023-02-03
方案是否为联合用药
否

试验目的

主研究：
主要目的：证明0.25% Lotilaner滴眼液消除睑缘袖套状分泌物和根除蠕形螨的疗效；证明0.25% Lotilaner滴眼液在治疗蠕形螨睑缘炎中的安全性
次要目的：证明0.25% Lotilaner滴眼液消除睑缘袖套状分泌物和充血的疗效；评价眼部局部给予0.25% Lotilaner滴眼液后Lotilaner 的血药浓度
三级目的：证明每次随访访视时0.25% Lotilaner滴眼液对分析眼上眼睑平均袖套状分泌物评分和分析眼平均螨虫密度较基线降低的疗效；确定0.25% Lotilaner滴眼液在螨虫密度改善和袖套状分泌物评分降低方面的应答率
药代动力学子研究：
目的：评价眼部局部给予单次和多次0.25% Lotilaner滴眼液后Lotilaner的PK；评价0.25% Lotilaner滴眼液的安全性

试验设计

试验分类
其他其他说明:本项目包含主研究和PK子研究，主研究试验分类：安全性和有效性；PK子研究试验分类：药代动力学试验（生物样本检测单位全名：重庆迪纳利医药科技有限责任公司；所在国家/地区 ：中国；省份/州 ：重庆市；城市：重庆市）。
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.男性或女性，年龄≥18岁。
2.愿意签署知情同意书，并认为能够遵守研究方案的要求。
3.符合蠕形螨睑缘炎诊断。
4.声明愿意遵守所有研究程序，并在研究期间可参与研究。
排除标准
1.在筛选前14天内使用过眼睑清洁用品或不愿意在研究期间放弃使用眼睑清洁用品。
2. 在筛选前30天内使用前列腺素类似物促进睫毛生长，或计划在研究期间开始治疗。
3. 妊娠或哺乳期。
4. 随机化前60天内接受过任何眼内手术或眼周手术，或研究期间计划进行的任何眼部手术操作。
5. 研究者认为受试者患有可能需要在本研究过程中寻求紧急治疗的任何不稳定或未控制的心脏、肺、肾、肿瘤、神经、代谢或其他全身性疾病，包括但不限于不稳定或未控制的心律失常、高血压、凝血病、肾衰竭或晚期糖尿病。

试验用药

中文通用名：Lotilaner滴眼液： 英文通用名：Lotilaner Ophthalmic Solution 商品名称：NA

剂型：滴眼剂
规格：10ml:25mg
用法用量：主研究：每只眼睛一滴，每日两次，早晚各一次；PK子研究：每只眼睛一滴，每日两次（第一天滴一次），早晚各一次
用药时程：主研究：在第1~42天给予每只眼睛一滴0.25% Lotilaner滴眼液，每日两次。将在第43天早晨对每只眼睛进行末次给药。
PK子研究：在第1天的早晨给予每只眼睛一滴0.25% Lotilaner滴眼液，在第2~42天每日两次给药。将在第43天早晨对每只眼睛进行末次给药。

中文通用名：Lotilaner滴眼液： 英文通用名：Lotilaner Ophthalmic Solution 商品名称：NA

剂型：滴眼剂
规格：10ml:25mg
用法用量：主研究：每只眼睛一滴，每日两次，早晚各一次；PK子研究：每只眼睛一滴，每日两次（第一天滴一次），早晚各一次
用药时程：主研究：在第1~42天给予每只眼睛一滴0.25% Lotilaner滴眼液，每日两次。将在第43天早晨对每只眼睛进行末次给药。PK子研究：在第1天的早晨给予每只眼睛一滴0.25% Lotilaner滴眼液，在第2~42天每日两次给药。将在第43天早晨对每只眼睛进行末次给药。

对照用药

中文通用名：Lotilaner滴眼液溶媒 英文通用名：Vehicle for Lotilaner Ophthalmic Solution 商品名称：NA

剂型：滴眼剂
规格：10ml
用法用量：主研究：每只眼睛一滴，每日两次，早晚各一次
用药时程：主研究：在第1~42天给予每只眼睛一滴Lotilaner滴眼液溶媒，每日两次。将在第43天早晨对每只眼睛进行末次给药。

中文通用名：Lotilaner滴眼液溶媒 英文通用名：Vehicle for Lotilaner Ophthalmic Solution 商品名称：NA

剂型：滴眼剂
规格：10ml
用法用量：主研究：每只眼睛一滴，每日两次，早晚各一次
用药时程：主研究：在第1~42天给予每只眼睛一滴Lotilaner滴眼液溶媒，每日两次。将在第43天早晨对每只眼睛进行末次给药。

终点指标

主要终点3 项，展开查看
  1. 主研究：第43天分析眼上眼睑的袖套状分泌物评分为0评价时间：第43天指标类型：有效性指标
  2. 主研究：治疗相关不良事件的评估评价时间：在受试者签署知情同意书后直至研究随访期的最后日期之间指标类型：安全性指标
  3. 主研究：第43 天分析眼的蠕形螨根除（螨虫密度为0 只螨虫/睫毛）评价时间：第43天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
  1. 药代动力学子研究：Lotilaner的血药浓度评价时间：第1天、第43天、第57天、第90天指标类型：有效性指标+安全性指标
  2. 药代动力学子研究：Lotilaner的PK参数评价时间：第1天和第43天指标类型：有效性指标+安全性指标
  3. 药代动力学子研究：治疗相关不良事件的评估评价时间：在受试者签署知情同意书后直至研究随访期的最后日期之间指标类型：安全性指标
  4. 主研究：第43天分析眼上眼睑的袖套状分泌物评分和睑缘充血评分均为0评价时间：第43天指标类型：有效性指标
  5. 主研究：第43天的Lotilaner血药浓度评价时间：第43天指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-03-24
  • 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-05-05
  • 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-03-10
  • 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-03-23

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20220726
试验状态
已完成
申请人联系人
王淇
首次公示信息日期
2022-04-14
申请人名称
Lianbio Development (HK) Limited/上海联拓生物科技有限公司/NextPharma Oy
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20220726
药物名称
Lotilaner滴眼液 曾用名:AHC 2224920,IOB 920,LY3332565,Siegfried 295224,TP-03,S-Misoxam,Lotilaner
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
蠕形螨睑缘炎
试验专业题目
一项在中国开展的随机、对照、多中心、双盲、平行III期试验评价Lotilaner滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性，及开放性药代动力学子研究
试验通俗题目
评价Lotilaner滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性的III期试验及开放性药代动力学子研究
试验方案编号
LB4001-301
方案最新版本号
3.0
版本日期
2023-02-03
方案是否为联合用药
否