登记概览
- 登记号
- CTR20220733
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Loxo Oncology,Inc. Lilly del Caribe,Inc. 礼来苏州制药有限公司
完整专业题目
一项在既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-322）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-16
- 首次公示信息日期
- 2022-03-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-14；国际：2021-09-20
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-08；国际：2022-01-26
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；国际: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 89 人；国际: 639 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 226 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：董玉君
- 上海瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李军民
- 华中科技大学统计医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周晓曦
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱立华
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- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：项颖
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- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：薛宏伟
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：周新
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- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭宏凌
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- SCRI - Tennessee OncologyUnited States · Tennessee · Nashville · 研究者：Flinn, Ian
- Hematology Oncology ClinicUnited States · Louisiana · Baton Rouge · 研究者：Castine, Michael
- Sarah Cannon Research Institute SCRIUnited States · Missouri · Kansas City · 研究者：Toumeh, Anis
- Florida Cancer Specialists PanhandleUnited States · Florida · Tallahassee · 研究者：Bhanderi, Viralkumar
- Columbia University Medical CenterUnited States · New York · New York · 研究者：Lamanna, Nicole
- Florida Cancer Specialists NorthUnited States · Florida · St. Petersburg · 研究者：Fonseca, Gustavo
- Florida Cancer Specialists EastUnited States · Florida · West Palm Beach · 研究者：Peles, Shachar
- Dana-Farber Cancer InstituteUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：Davids, Matthew
- Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUnited States · New York · New York · 研究者：Islam, Prioty
- University of MichiganUnited States · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Karimi, Yasmin
- University of Texas MD Anderson Cancer CenterUnited States · Texas · Houston · 研究者：Ferrajoli, Alessandra
- Florida Cancer Specialists-BroadwayUnited States · Florida · Fort Meyers · 研究者：Bustamante, Liliana
- The Ohio State University Wexner Medical CenterUnited States · Ohio · Columbus · 研究者：Woyach, Jennifer
- Mayo Clinic ArizonaUnited States · Arizona · Phoenix · 研究者：Leis, Jose
- Tennessee OncologyUnited States · Tennessee · Chattanooga · 研究者：Anz, Bertrand
- Hematology Oncology, P.C.United States · Connecticut · Stamford · 研究者：Lo, Kowk
- Novant Health Cancer Institute - CharlotteUnited States · North Carolina · Charlotte · 研究者：Skarbnik, Alan
- Duke University Medical CenterUnited States · North Carolina · Durham · 研究者：Sitlinger, Andrea
- Hackensack University Medical CenterUnited States · New Jersey · Hackensack · 研究者：Leslie, Lori Ann
- Carle Clinic Association, P.C.United States · Illinois · Urbana · 研究者：Vasireddy, Vamsi Krishna
- Icahn School of Medicine at Mount SinaiUnited States · New York · NY · 研究者：Sundaram, Suchitra
- Houston Methodist Hospital Cancer CenterUnited States · Texas · Houston · 研究者：Shah, Shilpan
- UW Cancer Center at ProHealth CareUnited States · Wisconsin · Waukesha · 研究者：Wassenaar, Timothy
- Carol G Simon Cancer CenterUnited States · New Jersey · Morristown · 研究者：Farber, Charles
- 1-1XD-3713United States · California · San Diego · 研究者：Xavier, Marin
- American Oncology Partners of Maryland PAUnited States · Maryland · Bethesda · 研究者：Cheson, Bruce
- Providence Medical FoundationUnited States · California · Santa Rosa · 研究者：Holmes, Jarrod
- Baylor Scott & White HealthUnited States · Texas · Round Rock · 研究者：Murray, Christal
- SUNY Upstate Medical CenterUnited States · New York · Syracuse · 研究者：Poiesz, Bernard
- Central Care Cancer CenterUnited States · Kansas · Garden city · 研究者：Perez Rodriguez, Audrik Leticia
- University of California Irvine Medical CenterUnited States · California · Orange · 研究者：Coombs, Catherine
- Central Care Cancer CenterUnited States · Missouri · Bolivar · 研究者：Shunyakov, Leonid
- Virginia Commonwealth University (VCU) Massey Cancer CenterUnited States · Virginia · Richmond · 研究者：Yazbeck, Victor
- University Of VirginiaUnited States · Virginia · Charlottesville · 研究者：Ayers, Emily
- Karmanos Cancer Institute at DetroitUnited States · Michigan · Detroit · 研究者：Balasubramanian, Suresh
- Westchester Medical CollegeUnited States · New York · Hawthorne · 研究者：Liu, Delong
- Atrium Health Levine Cancer InstituteUnited States · North Carolina · Charlotte · 研究者：Jacobs, Ryan
- Swedish Cancer InstituteUnited States · Washington · Seattle · 研究者：Khan, Nadia
- Mayo Clinic- MinnesotaUnited States · Minnesota · Rochester · 研究者：Wang, Yucai
- Cancer Specialists, LLCUnited States · Florida · Jacksonville · 研究者：Ayed, Ayed
- University of Arizona Cancer CenterUnited States · Arizona · Tucson · 研究者：Kumar, Abhijeet
- Pikeville Medical CenterUnited States · Kentucky · Pikeville · 研究者：Croot, Christopher
- Sharp Memorial HospitalUnited States · California · San Diego · 研究者：Kozin, Eliana
- MultiCare Health System Institute for Research and InnovationUnited States · Washington · Spokane · 研究者：Gourley , Brett
- Auxilio HospitalUnited States · Puerto Rico · San Juan · 研究者：Torres, Adelba
- Marin Cancer Care, Inc.United States · California · Greenbrae · 研究者：Lucas, Jennifer
- BRCR Medical Center, Inc DBA Boca Raton Clinical ResearchUnited States · Florida · Plantation · 研究者：Tache, Jason
- Mission Cancer and BloodUnited States · Iowa · Des Moines · 研究者：Graff, Tara
- VA Puget Sound Health Care SystemUnited States · Washington · Seattle · 研究者：Graf, Solomon
- Regional Medical Oncology CenterUnited States · North Carolina · Wilson · 研究者：Lerro, Keith
- Summit Medical GroupUnited States · New Jersey · Morristown · 研究者：Gallinson, David
- Clinical Research AllianceUnited States · New York · Westbury · 研究者：D Olimpio, James
- Mitchell Cancer InstituteUnited States · Alabama · Mobile · 研究者：Alkharabsheh, Omar
- Virginia Oncology Associates - HamptonUnited States · Virginia · Norfolk · 研究者：Bremer, Celeste
- Arizona Oncology Associates , PC - HOPEUnited States · Arizona · Tucson · 研究者：Chen, Laurie
- Cancer Care Centers of South TexasUnited States · Texas · Kerrville · 研究者：Friedman, David
- Virginia Cancer Specialists, PCUnited States · Virginia · Fairfax · 研究者：Gandhi, Mitul
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer centerUnited States · Texas · Dallas · 研究者：Levy, Moshe
- Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLCUnited States · Ohio · Cincinnati · 研究者：Mukherjee, Akash
- Oncology Associates of Oregon PC- SpringfieldUnited States · Oregon · EUGENE · 研究者：Sharman, Jeff
- Northwest Cancer Specialists, P.C.-VancouverUnited States · Washington · VANCOUVER · 研究者：Van Ho, Anthony
- Oklahoma Cancer Specialists and Research InstituteUnited States · Oklahoma · Tulsa · 研究者：Scheckel, Caleb
- Churchill HospitalUnited Kingdom · Oxfordshire · Headington · 研究者：Eyre, Toby
- Derriford HospitalUnited Kingdom · Devon · Plymouth · 研究者：Hutchinson, Claire
- Royal Marsden HospitalUnited Kingdom · Surrey · Sutton · 研究者：El-Sharkawi, Dima
- Leicester Royal InfirmaryUnited Kingdom · Leicestershire · Leicester · 研究者：Balotis, Constantine
- St James's University HospitalUnited Kingdom · West Yorkshire · Leeds · 研究者：Munir, Talha
- Birmingham Heartlands HospitalUnited Kingdom · West Midlands · Birmingham · 研究者：Paneesha, Shankara
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou中国台湾 · Taoyuan City · Taoyuan City · 研究者：Shih, Hsuan-Jen
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Wu, Shang-Ju
- Luzerner Kantonsspital - LuzernSwitzerland · Luzern 16 · Luzern 16 · 研究者：Gregor, Michael
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)Switzerland · Bellinzona · Bellinzona · 研究者：Rossi, Davide
- Akademiska SjukhusetSweden · Uppsala · Uppsala · 研究者：Mattsson, Mattias
- Karolinska Universitetssjukhuset, HuddingeSweden · Stockholm · Stockholm · 研究者：Osterborg, Anders
- Skane University HospitalSweden · Lund · Lund · 研究者：Roth, Daniel
- Hospital Universitario Virgen del RocioSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：De la Cruz Vicente, Fatima
- Hospital Universitari Vall d'HebronSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Bosch Albareda, Francesc
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Cordoba Mascunano, Raul
- Complejo Hospitalario de ToledoSpain · Toledo · Toledo · 研究者：Gomez Roncero, Maria Isabel
- Hospital Universitari i Politecnic La FeSpain · Valencia · Valencia · 研究者：Andreu Lapiedra, Rafael
- Hospital Universitario Puerta de Hierro MajadahondaSpain · Madrid · Majadahonda · 研究者：Garcia Vela, Jose Antonio
- Hospital Universitario Quironsalud MadridSpain · Madrid · Pozuelo de Alarcon · 研究者：Martinez Chamorro, Maria del Carmen
- Hospital Costa del SolSpain · Malaga · Marbella · 研究者：Medina Perez, Maria Angeles
- Hospital Universitario Central de AsturiasSpain · Asturias · Oviedo · 研究者：Ramirez Payer, Angel
- Hospital Universitario La PrincesaSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Loscertales Pueyo, Javier
- Hospital Universitario Infanta LeonorSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Hernandez Rivas, Jose Angel
- Hospital Universitario Virgen MacarenaSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Rodriguez Fernandez, Alicia
- Hospital Clinic de BarcelonaSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Mozas Fernandez, Pablo Javier
- MD Anderson Cancer CentreSpain · Madrid · Madrid · 研究者：de la Fuente Burguera, Adolfo
- Singapore General HospitalSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Ng, Cheng Kiat Lawrence
- National Cancer Centre SingaporeSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Poon, Yi Ling Eileen
- Seoul National University HospitalKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Hong, JunShik
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s HospitalKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Eom, Ki-Seong
- Severance Hospital, Yonsei University Health SystemKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Kim, Jin Seok
- Samsung Medical CenterKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Kim, Won Seog
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical UniversityRussian Federation · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Mikhailova, Natalia
- Hematology Centre based on City Clin. Hosp. n.a. S.P. BotkinRussian Federation · Moscow · Moscow · 研究者：Nikitin, Eugene
- FSBIRussian Federation · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Kuvshinov, Aleksei
- SBEI HPERussian Federation · Ufa · Ufa · 研究者：Bakirov, Bulat
- SHIRussian Federation · Penza · Penza · 研究者：Chagorova, Tatiana
- Pratia MCM KrakowPoland · Krakow · Krakow · 研究者：Jurczak, Wojciech
- Pratia Onkologia KatowicePoland · Katowice · Katowice · 研究者：Grosicki, Sebastian
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w LodziPoland · Lodz · Lodz · 研究者：Robak, Tadeusz
- Szpitale Pomorskie spó？ka z ograniczon？ odpowiedzialno？ci？Poland · Gdynia · Gdynia · 研究者：Knopinska Posluszny, Wanda
- Instytut Hematologii i TransfuzjologiiPoland · Warszawa · Warszawa · 研究者：Lech-Maranda, Ewa
- Klinika Hematoonkologii i Transplantacji SzpikuPoland · Lublin · Lublin · 研究者：Hus, Marek
- MICS Centrum Medyczne TorunPoland · Torun · Torun · 研究者：Chraniuk, Dominik
- NHO Nagoya Medical CenterJapan · Aichi · Ken -Nagoya-shi · 研究者：Nagai, Hirokazu
- Kumamoto University HospitalJapan · Kumamoto · Ken -Kumamoto-shi · 研究者：Tatetsu, Hiro
- Tohoku University HospitalJapan · Miyagi · Ken -Sendai-shi · 研究者：Fukuhara, Noriko
- Hokkaido University HospitalJapan · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Hashimoto, Daigo
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of MedicineJapan · Kyoto · Fu -Kyoto-shi · 研究者：Kuroda, Junya
- Okayama University HospitalJapan · Okayama · Ken -Okayama-shi · 研究者：Ennishi, Daisuke
- Nagoya City University HospitalJapan · Aichi · Ken -Nagoya-shi · 研究者：Iida, Shinsuke
- Kindai University HospitalJapan · Osaka · Fu -Osakasayama-shi · 研究者：Kumode, Takahiro
- Kochi Medical School HospitalJapan · Kochi · Ken -Nankoku-shi · 研究者：Kojima, Kensuke
- Cancer Institute Hospital of JFCRJapan · Tokyo · To -Koto-ku · 研究者：Maruyama, Dai
- Saitama Medical CenterJapan · Saitama · Ken -Kawagoe-shi · 研究者：Tabayashi, Takayuki
- National Cancer Center HospitalJapan · Tokyo · To -Chuo-ku · 研究者：Fukuhara, Suguru
- NTT Medical Center TokyoJapan · Tokyo · To -Shinagawa-ku · 研究者：Usuki, Kensuke
- Kanagawa Cancer CenterJapan · Kanagawa · Ken -Yokohama-shi · 研究者：Sakai, Rika
- University of Fukui HospitalJapan · Fukui · Ken -Yoshida-gun · 研究者：Negoro, Eiju
- University of Yamanashi HospitalJapan · Yamanashi · Ken -Chuo-shi · 研究者：Kawashima, Ichiro
- Ome Medical CenterJapan · Tokyo · To -Ome-shi · 研究者：Kumagai, Takashi
- National Cancer Center Hospital EastJapan · Chiba · Ken -Kashiwa-shi · 研究者：Yuda, Junichiro
- KKR Mishuku HospitalJapan · Tokyo · To -Meguro-ku · 研究者：Masuoka, Kazuhiro
- Niigata University Medical & Dental HospitalJapan · Niigata · Ken -Niigata-shi · 研究者：Takizawa, Jun
- Osaka City General HospitalJapan · Osaka · Fu -Osaka-shi · 研究者：Yoshimura, Takuro
- Institute of Science Tokyo HospitalJapan · Tokyo · To -Bunkyo-ku · 研究者：Yamamoto, Masahide
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei TumoriItaly · Forli · Cesena -Meldola · 研究者：Musuraca, Gerardo
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di TorinoItaly · Torino · Torino · 研究者：Vitale, Candida
- IRCCS AOU DI BOLOGNA- POL. DI S.ORSOLAItaly · Bologna · Bologna · 研究者：Zinzani, Pier Luigi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSItaly · Roma · Roma · 研究者：Laurenti, Luca
- Azienda Ospedaliera Universitaria CareggiItaly · Firenze · Firenze · 研究者：Sanna, Alessandro
- A.O.U. Policlinico di ModenaItaly · Modena · Modena · 研究者：Marasca, Roberto
- Azienda Ospedaliera di CatanzaroItaly · Catanzaro · Catanzaro · 研究者：Rossi, Marco
- Ospedale San RaffaeleItaly · Milano · Milano · 研究者：Ghia, Paolo
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'AnnaItaly · Ferrara · Cona · 研究者：Cuneo, Antonio
- Ospedale Maggiore di NovaraItaly · Novara · Novara · 研究者：Gaidano, Gianluca
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)Italy · Milano · Milano · 研究者：Frustaci, Anna Maria
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e CarleItaly · Cuneo · Cuneo · 研究者：Massaia, Massimo
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La SapienzaItaly · Roma · Roma · 研究者：Martelli, Maurizio
- Tel Aviv Sourasky Medical CenterIsrael · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Herishanu, Yair
- Rabin Medical Center-Beilinson CampusIsrael · Petach · Tikva -Petach-Tikva · 研究者：Gurion, Ronit
- Bnai Zion Medical CenterIsrael · Haifa · Haifa · 研究者：Tadmor, Tamar
- Health Corporation of Galilee Medical CenterIsrael · Naharya · Naharya · 研究者：Bartfeld-stemer, Galia
- Kaplan Medical CenterIsrael · Rehovot · Rehovot · 研究者：Shvidel, Lev
- Mater Misericordiae University HospitalIreland · Dublin · Dublin · 研究者：Fortune, Anne
- University Hospital WaterfordIreland · Waterford · Waterford · 研究者：Elhassadi, Ezzat
- Debreceni EgyetemHungary · Debrecen · Debrecen · 研究者：Illes, Arpad
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato KorhazHungary · Kaposvar · Kaposvar · 研究者：Kollar, Balazs
- Orszagos Onkologiai IntezetHungary · Budapest · Budapest · 研究者：Masszi, Andras
- Universitaetsklinikum KoelnGermany · Nordrhein Westfalen · Koeln · 研究者：Cramer, Paula
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin FranklinGermany · Berlin · Berlin · 研究者：Leng, Corinna
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet MainzGermany · Rheinland Pfalz · Mainz · 研究者：Hess, Georg
- Muenchen Klinikum SchwabingGermany · Bayern · Muenchen · 研究者：Wendtner, Clemens-Martin
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeRGermany · Sachsen · Leipzig · 研究者：Herling, Carmen
- Klinikum Chemnitz gGmbHGermany · Sachsen · Chemnitz · 研究者：Haenel, Mathias
- Universitaetsmedizin RostockGermany · Mecklenburg Vorpommern · Rostock · 研究者：Boettcher, Sebastian
- Universitaetsklinikum EssenGermany · Nordrhein Westfalen · Essen · 研究者：von Tresckow, Julia
- Gemeinschaftspraxis Dr. Schottker und Dr. PretscherGermany · Bayern · Wurzburg · 研究者：Schoettker, Bjorn
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus KielGermany · Schleswig Holstein · Kiel · 研究者：Ritgen, Matthias
- Centre Hospitalier Lyon SudFrance · Rhone · Pierre Benite · 研究者：Ferrant, Emmanuelle
- CHU Tours - Hopital BretonneauFrance · Indre et Loire · Tours cedex 9 · 研究者：Dartigeas, Caroline
- Centre Henri BecquerelFrance · Seine Maritime · Rouen · 研究者：Lepretre, Stephane
- Centre Hospitalier Le MansFrance · Sarthe · Le Mans Cedex · 研究者：Laribi, Kamel
- CHU Poitiers - Hopital la MiletrieFrance · Vienne · Poitiers · 研究者：Tomowiak, Cecile
- CHU de Nantes - Hotel DieuFrance · Loire Atlantique · Nantes cedex 1 · 研究者：Lok, Anne
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse- IUCT-OFrance · Haute Garonne · Toulouse · 研究者：Ysebaert, Loic
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois AdultesFrance · Meurthe et Moselle · Vandoeuvre les Nancy · 研究者：Feugier, Pierre
- CHU Rennes - Hopital PontchaillouFrance · Ille et Vilaine · Rennes cedex 9 · 研究者：De Guibert, Sophie
- Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereFrance · Paris · Paris cedex 13 · 研究者：Roos-Weil, Damien
- Hopital Saint EloiFrance · Herault · Montpellier Cedex 5 · 研究者：Tchernonog, Emmanuelle
- Hopital Saint-LouisFrance · Paris · Paris cedex 10 · 研究者：Zini, Jean Marc
- CHU de Limoges - Hopital DupuytrenFrance · Haute Vienne · Limoges cedex · 研究者：Dmytruk, Nataliya
- Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe - ICANSFrance · Bas Rhin · Strasbourg · 研究者：Fornecker, Luc Matthieu
- RigshospitaletDenmark · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：da Cunha-Bang, Caspar
- Fakultni nemocnice Hradec KraloveCzech Republic · Hradec Kralove · Hradec Kralove · 研究者：Simkovic, Martin
- Fakultni nemocnice BrnoCzech Republic · Brno · Brno · 研究者：Mayer, Jiri
- Vseobecna fakultni nemocnice v PrazeCzech Republic · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：Trneny, Marek
- BC Cancer - VancouverCanada · British Columbia · Vancouver · 研究者：Gerrie, Alina
- CIUSSS du Centre Ouest de l'lle de MontrealCanada · Quebec · Montreal · 研究者：Skamene, Tanya
- CancerCare ManitobaCanada · Manitoba · Winnipeg · 研究者：Banerji, Versha
- Tom Baker Cancer CentreCanada · Alberta · Calgary · 研究者：Perry, Sarah
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- Cross Cancer InstituteCanada · Alberta · Edmonton · 研究者：Sterrett, Russell
- Universitair Ziekenhuis GhentBelgium · Gent · Gent · 研究者：Offner, Fritz
- CHU UCL NamurBelgium · Yvoir · Yvoir · 研究者：Vellemans, Helene
- Hopital de JolimontBelgium · La Louvière · La Louvière · 研究者：Delrieu, Vanessa
- Sir Charles Gairdner HospitalAustralia · Western Australia · Nedlands · 研究者：Cull, Gavin
- Flinders Medical CentreAustralia · South Australia · Bedford Park · 研究者：Czerwinski, Joanna
- Royal Hobart HospitalAustralia · Tasmania · Hobart · 研究者：Johnston, Anna
- Border Medical Oncology Research UnitAustralia · New South Wales · Albury · 研究者：Puliyayil, Anish
- Royal Adelaide HospitalAustralia · South Australia · Adelaide · 研究者：Hahn, Uwe Hans
- Peninsula Private HospitalAustralia · Victoria · Frankston · 研究者：Walker, Patricia
- Fiona Stanley HospitalAustralia · Western Australia · Murdoch · 研究者：Barraclough, Allison
- St Vincent's Hospital MelbourneAustralia · Victoria · Fitzroy · 研究者：Lasica, Masa
- Concord Repatriation General HospitalAustralia · New South Wales · Concord · 研究者：Falconer, Janlyn
- The Alfred HospitalAustralia · Victoria · Melbourne · 研究者：Tam, Constantine
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 龙月明
- 申请人名称
- Loxo Oncology,Inc. Lilly del Caribe,Inc. 礼来苏州制药有限公司
- 联系人姓名
- 龙月明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广州市越秀区越华路112号珠江国际大厦4401
- 联系人邮编
- 510030
主要研究者信息
- 姓名
- 李建勇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LOXO-BTK-20022（J2N-OX-JZNO）
- 方案最新版本号
- 版本6.0
- 版本日期
- 2024-12-16
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
在既往接受过至少一线治疗（可能包括共价BTK抑制剂）的CLL/SLL患者中（将入组既往接受过BTK抑制剂治疗的患者和未接受BTK抑制剂治疗的患者），比较固定疗程的维奈克拉和利妥昔单抗与Portpbitinib（LOXO-305）联用或不与Portpbitinib（LOXO-305）联用的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据2018年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会（iwCLL）标准，经当地实验室报告确诊为CLL/SLL
2.既往接受过至少一种治疗，可以是共价BTK抑制剂治疗。
3.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.0×109/L，血小板≥ 50 × 109/L，血红蛋白≥ 8 g/dL。
4.良好的器官功能
5.东部肿瘤协作组（ECOG）为0-2。
6.预计肌酐清除率 ≥ 30ml/min。
2.既往接受过至少一种治疗，可以是共价BTK抑制剂治疗。
3.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.0×109/L，血小板≥ 50 × 109/L，血红蛋白≥ 8 g/dL。
4.良好的器官功能
5.东部肿瘤协作组（ECOG）为0-2。
6.预计肌酐清除率 ≥ 30ml/min。
排除标准
1.入组前任何时间存在已知或疑似Richter's转化。
2. 既往采用非共价BTK抑制剂治疗。
3. 需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。
4. 当前接受强效细胞色素CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗
5. 既往曾用维奈克拉或其他BCL2进行治疗。
6. CLL/SLL累及中枢神经系统（CNS）的已知或疑似病史。
7. 有未得到控制的病毒、细菌或真菌全身感染。
8. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无需考虑CD4计数。状态未知或阴性的患者有资格参加研究。
9. 过去60天内曾接受同种异体或自体SCT或CAR-T治疗。
10. 乙型肝炎或丙型肝炎检测提示活动性/持续性感染
11. 已知存在活动性巨细胞病毒（CMV）感染。状态未知或阴性的患者有资格参加研究。
12. 患有未控制的自身免疫性溶血性贫血 [AIHA]、特发性血小板减少性紫癜[ITP]。
13. 重大心血管疾病。
14. 随机分组前28天接种活疫苗。
15. 存在以下超敏反应的患者:
a) 已知对Pirtobrutinib和维奈克拉的任何成分或辅料过敏
b) 既往对利妥昔单抗有显著超敏反应且需要永久停药、既往对利妥昔单抗存在过敏或速发严重过敏反应（不包括可控制的输液相关反应）
c) 已知对别嘌醇过敏且无法服用降尿酸药物（即黄嘌呤氧化酶抑制剂、拉布立酶或非布司他）
2. 既往采用非共价BTK抑制剂治疗。
3. 需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。
4. 当前接受强效细胞色素CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗
5. 既往曾用维奈克拉或其他BCL2进行治疗。
6. CLL/SLL累及中枢神经系统（CNS）的已知或疑似病史。
7. 有未得到控制的病毒、细菌或真菌全身感染。
8. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无需考虑CD4计数。状态未知或阴性的患者有资格参加研究。
9. 过去60天内曾接受同种异体或自体SCT或CAR-T治疗。
10. 乙型肝炎或丙型肝炎检测提示活动性/持续性感染
11. 已知存在活动性巨细胞病毒（CMV）感染。状态未知或阴性的患者有资格参加研究。
12. 患有未控制的自身免疫性溶血性贫血 [AIHA]、特发性血小板减少性紫癜[ITP]。
13. 重大心血管疾病。
14. 随机分组前28天接种活疫苗。
15. 存在以下超敏反应的患者:
a) 已知对Pirtobrutinib和维奈克拉的任何成分或辅料过敏
b) 既往对利妥昔单抗有显著超敏反应且需要永久停药、既往对利妥昔单抗存在过敏或速发严重过敏反应（不包括可控制的输液相关反应）
c) 已知对别嘌醇过敏且无法服用降尿酸药物（即黄嘌呤氧化酶抑制剂、拉布立酶或非布司他）
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：200mg, 每天, PO
用药时程：1周期28天, 给药时间为1-28周期
规格：50mg
用法用量：200mg, 每天, PO
用药时程：1周期28天, 给药时间为1-28周期
中文通用名：无： 英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：200mg, 每天, PO
用药时程：1周期28天, C1-C28给药.
规格：50mg
用法用量：200mg, 每天, PO
用药时程：1周期28天, C1-C28给药.
中文通用名：维奈克拉片： 英文通用名：Venetoclax tablets 商品名称：无
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：第4周期:
第1周: 20 mg， 每天
第2周: 50 mg ，每天
第3周: 100 mg ，每天
第4周: 200 mg ，每天
第5-6周期:
400 mg 每天
第 7-28周期:
400 mg 每天
用药时程：1周期28天，给药时间为1-28周期
规格：10mg
用法用量：第4周期:
第1周: 20 mg， 每天
第2周: 50 mg ，每天
第3周: 100 mg ，每天
第4周: 200 mg ，每天
第5-6周期:
400 mg 每天
第 7-28周期:
400 mg 每天
用药时程：1周期28天，给药时间为1-28周期
中文通用名：维奈克拉片： 英文通用名：Venetoclax tablets 商品名称：唯可来®
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：第4周期:
第1周: 20 mg， 每天
第2周: 50 mg ，每天
第3周: 100 mg ，每天
第4周: 200 mg ，每天
第5-6周期:
400 mg 每天
第 7-28周期:
400 mg 每天
用药时程：1周期28天，给药时间为1-28周期
规格：10mg
用法用量：第4周期:
第1周: 20 mg， 每天
第2周: 50 mg ，每天
第3周: 100 mg ，每天
第4周: 200 mg ，每天
第5-6周期:
400 mg 每天
第 7-28周期:
400 mg 每天
用药时程：1周期28天，给药时间为1-28周期
中文通用名：利妥昔单抗注射液： 英文通用名：Rituximab injection 商品名称：美罗华
剂型：注射剂
规格：500mg/50ml
用法用量：第1周期, 第 1天:
375 mg/m2
第 2-6周期, 第 1天:
500 mg/m2
用药时程：1周期28天，给药时间为1-6周期
规格：500mg/50ml
用法用量：第1周期, 第 1天:
375 mg/m2
第 2-6周期, 第 1天:
500 mg/m2
用药时程：1周期28天，给药时间为1-6周期
中文通用名：无： 英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：200mg, 每天, PO
用药时程：1周期28天, 给药时间为1-28周期
规格：100mg
用法用量：200mg, 每天, PO
用药时程：1周期28天, 给药时间为1-28周期
中文通用名：无： 英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：200mg, 每天, PO
用药时程：1周期28天, C1-C28给药.
规格：50mg
用法用量：200mg, 每天, PO
用药时程：1周期28天, C1-C28给药.
中文通用名：维奈克拉片： 英文通用名：Venetoclax tablets 商品名称：无
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：第4周期:
第1周: 20 mg， 每天
第2周: 50 mg ，每天
第3周: 100 mg ，每天
第4周: 200 mg ，每天
第5-6周期:
400 mg 每天
第 7-28周期:
400 mg 每天
用药时程：1周期28天，给药时间为1-28周期
规格：100mg
用法用量：第4周期:
第1周: 20 mg， 每天
第2周: 50 mg ，每天
第3周: 100 mg ，每天
第4周: 200 mg ，每天
第5-6周期:
400 mg 每天
第 7-28周期:
400 mg 每天
用药时程：1周期28天，给药时间为1-28周期
中文通用名：维奈克拉片： 英文通用名：Venetoclax tablets 商品名称：唯可来®
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：第4周期:
第1周: 20 mg， 每天
第2周: 50 mg ，每天
第3周: 100 mg ，每天
第4周: 200 mg ，每天
第5-6周期:
400 mg 每天
第 7-28周期:
400 mg 每天
用药时程：1周期28天，给药时间为1-28周期
规格：10mg
用法用量：第4周期:
第1周: 20 mg， 每天
第2周: 50 mg ，每天
第3周: 100 mg ，每天
第4周: 200 mg ，每天
第5-6周期:
400 mg 每天
第 7-28周期:
400 mg 每天
用药时程：1周期28天，给药时间为1-28周期
中文通用名：利妥昔单抗注射液： 英文通用名：Rituximab injection 商品名称：美罗华
剂型：注射剂
规格：500mg/50ml
用法用量：第1周期, 第 1天:
375 mg/m2
第 2-6周期, 第 1天:
500 mg/m2
用药时程：1周期28天，给药时间为1-6周期
规格：500mg/50ml
用法用量：第1周期, 第 1天:
375 mg/m2
第 2-6周期, 第 1天:
500 mg/m2
用药时程：1周期28天，给药时间为1-6周期
对照用药
中文通用名：维奈克拉片 英文通用名：Venetoclax tablets 商品名称：无
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：第1周期:
第1周: 20 mg， 每天
第2周: 50 mg ，每天
第3周: 100 mg ，每天
第4周: 200 mg ，每天
第5周: 400 mg ，每天
第2-7周期:
400 mg， 每天
第 8-25周期:
400 mg， 每天
用药时程：第1周期35天，第2-25周期每周期28天，给药时间为1-25周期
规格：10mg
用法用量：第1周期:
第1周: 20 mg， 每天
第2周: 50 mg ，每天
第3周: 100 mg ，每天
第4周: 200 mg ，每天
第5周: 400 mg ，每天
第2-7周期:
400 mg， 每天
第 8-25周期:
400 mg， 每天
用药时程：第1周期35天，第2-25周期每周期28天，给药时间为1-25周期
中文通用名：维奈克拉片 英文通用名：Venetoclax tablets 商品名称：唯可来®
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：第1周期:
第1周: 20 mg， 每天
第2周: 50 mg ，每天
第3周: 100 mg ，每天
第4周: 200 mg ，每天
第5周: 400 mg ，每天
第2-7周期:
400 mg， 每天
第 8-25周期:
400 mg， 每天
用药时程：第1周期35天，第2-25周期每周期28天，给药时间为1-25周期
规格：100mg
用法用量：第1周期:
第1周: 20 mg， 每天
第2周: 50 mg ，每天
第3周: 100 mg ，每天
第4周: 200 mg ，每天
第5周: 400 mg ，每天
第2-7周期:
400 mg， 每天
第 8-25周期:
400 mg， 每天
用药时程：第1周期35天，第2-25周期每周期28天，给药时间为1-25周期
中文通用名：利妥昔单抗注射液 英文通用名：Rituximab injection 商品名称：美罗华
剂型：注射剂
规格：500mg/50ml
用法用量：第2周期, 第 1天:
375 mg/m2
第 3-7周期, 第 1天:
500 mg/m2
用药时程：1周期28天，给药时间为2-7周期
规格：500mg/50ml
用法用量：第2周期, 第 1天:
375 mg/m2
第 3-7周期, 第 1天:
500 mg/m2
用药时程：1周期28天，给药时间为2-7周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估Pirtobrutinib联合维奈克拉和利妥昔单抗（A组）与维奈克拉联合利妥昔单抗（B组）的无进展生存期（PFS） 由盲态IRC按照2018 iwCLL评估评价时间：5年内指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 由研究者进行评估A组与B组： - 无进展生存期（PFS）评价时间：5年内指标类型：有效性指标
- 由研究者进行评估A组与B组： - 总生存期（OS）评价时间：5年内指标类型：有效性指标
- 由研究者进行评估A组与B组： - 至下一次治疗的时间（TTNT）评价时间：5年内指标类型：有效性指标
- 由研究者进行评估A组与B组： - 无事件生存期（EFS）评价时间：5年内指标类型：有效性指标
- 由研究者和IRC评估A组与B组： - 总体响应率（ORR）评价时间：5年内指标类型：有效性指标
- 评估A组与B组患者报告相关疾病症状的有效性 - 至CLL/SLL相关症状恶化的时间（TTW）评价时间：5年内指标类型：有效性指标
- 评估A组与B组患者报告相关疾病症状的有效性 - 至身体机能下降的时间评价时间：5年内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）同意 · 2021-09-28
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）同意 · 2022-07-13
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）同意 · 2023-04-12
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）同意 · 2024-02-27
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）同意 · 2025-05-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220733
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 龙月明
- 首次公示信息日期
- 2022-03-29
- 申请人名称
- Loxo Oncology,Inc./Lilly del Caribe,Inc./礼来苏州制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220733
- 药物名称
- LOXO-305片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项在既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-322）
- 试验通俗题目
- 一项在既往接受过治疗的CLL/SLL患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期试验
- 试验方案编号
- LOXO-BTK-20022（J2N-OX-JZNO）
- 方案最新版本号
- 版本6.0
- 版本日期
- 2024-12-16
- 方案是否为联合用药
- 是