吉非替尼片空腹和餐后人体生物等效性研究

1.自愿参加并签署知情同意书者；
2.年龄为18~50周岁(包括18周岁和50周岁) 的健康男性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26kg/m2，包含临界值；
4.能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
2. 近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
3. 既往患有眼表损害性疾病（如角膜炎、溃疡等）者；
4. 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；
5. 筛选前30天内注射疫苗者(灭活疫苗除外) (包括第30天)；
6. 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
7. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
8. 采血困难或晕针、晕血者；
9. 酒精呼气检测结果阳性；
10. 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者；
11. 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
12. 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
14. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
15. 在服用研究药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道pH值）的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；
16. 在服用研究药前30天内使用过任何与吉非替尼有相互作用的药物（如CYP3A4 抑制剂伊曲康唑、酮康唑、克霉唑、Ritonovir 等；CYP3A4诱导剂利福平、苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等；CYP2D6 抑制剂氟西汀、帕罗西汀等）
17. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
18. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
19. 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者；
20. 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如避孕套）者；
21. 研究者认为不适合入组的其他受试者。