登记概览
- 登记号
- CTR20220742
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 大冢制药株式会社 大冢制药研发（北京）有限公司 株式会社富士药品 富山工厂
完整专业题目
评价OPC-61815在中国健康男性受试者中的安全性、药代动力学特征和药理学作用的开放、单多次给药的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-23
- 首次公示信息日期
- 2022-04-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-06-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-15；
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-02；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王洪允
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘宏忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邱艳
- 申请人名称
- 大冢制药株式会社 大冢制药研发（北京）有限公司 株式会社富士药品 富山工厂
- 联系人姓名
- 邱艳
- 联系人座机
- [已移除电话]-8028
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场C2办公楼1101室
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王洪允
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园1号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘宏忠
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园1号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 263-403-00011
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2022-02-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估中国健康受试者单多次静脉给予OPC-61815的药代动力学（PK）特征。次要目的：评估中国健康受试者单多次静脉给予OPC-61815的安全性；评估中国健康受试者单多次静脉给予OPC-61815的药理学作用。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18~45周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）健康男性受试者；
2.体重指数（BMI）为19~26 kg/m2（包括临界值），体重不得低于50 kg；
2.体重指数（BMI）为19~26 kg/m2（包括临界值），体重不得低于50 kg；
排除标准
1.安静3分钟以上，坐位脉搏低于50次/分或超过100次/分者；
2. 安静3分钟以上，坐位收缩压低于90 mmHg或高于140mmHg；或舒张压低于50mmHg或高于90mmHg者
3. 各种排尿障碍（尿频，或排尿困难等）；
2. 安静3分钟以上，坐位收缩压低于90 mmHg或高于140mmHg；或舒张压低于50mmHg或高于90mmHg者
3. 各种排尿障碍（尿频，或排尿困难等）；
试验用药
中文通用名：OPC-61815： 英文通用名：OPC-61815 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：8mg
用法用量：8mg空腹静脉滴注
用药时程：D1单次给药
规格：8mg
用法用量：8mg空腹静脉滴注
用药时程：D1单次给药
中文通用名：OPC-61815： 英文通用名：OPC-61815 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：16mg
用法用量：16mg空腹静脉滴注
用药时程：D1、D3~D9进行给药
规格：16mg
用法用量：16mg空腹静脉滴注
用药时程：D1、D3~D9进行给药
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 药代动力学（PK）评价指标： OPC-61815静注给药后血中游离OPC-61815和代谢产物托伐普坦、DM4103、DM4107的药代动力学参数评价时间：给药前、后采集样本指标类型：有效性指标
- 药理学作用指标包括：电解质（Na+和K+）的血清浓度、尿量、液体摄入量评价时间：给药前、后采集样本指标类型：有效性指标
- 试验期间安全性观察指标如下：1.体格检查；2.生命体征；3.12导联心电图（ECGs）；4.实验室检查（血常规、血生化、尿常规）；5.不良事件。评价时间：筛选期、入院治疗期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2022-01-05
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-02-11
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-03-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-03-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220742
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邱艳
- 首次公示信息日期
- 2022-04-06
- 申请人名称
- 大冢制药株式会社/大冢制药研发（北京）有限公司/株式会社富士药品 富山工厂
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220742
- 药物名称
- OPC-61815
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 袢利尿剂等治疗效果不理想的心力衰竭性体液潴留
- 试验专业题目
- 评价OPC-61815在中国健康男性受试者中的安全性、药代动力学特征和药理学作用的开放、单多次给药的I期临床试验
- 试验通俗题目
- OPC-61815在中国健康男性受试者中开展的I期试验
- 试验方案编号
- 263-403-00011
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2022-02-23
- 方案是否为联合用药
- 否