正元胶囊Ⅱ期临床试验

1.经病理或细胞学诊断的恶性肿瘤患者（非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或结直肠癌）
2.年龄≥18岁，≤75岁，男女不限
3.有化疗指征，试验前六个月未行手术、放、化疗的患者
4.符合癌因性疲乏的诊断标准，简明疲劳量表（BFI）评分≥4分
5.中医辨证为肾气虚证
6.具有良好的主要器官功能，应满足如下条件：
① 血液学：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞计数绝对值≥2.0×109/L、血红蛋白≥90g/L、血小板≥100.0×109/L；
② 肝功能：胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），AST和ALT≤3倍ULN（如果发生肝转移，则AST/ALT≤5倍ULN），且碱性磷酸酶≤3倍ULN（如果发生肝或骨转移，ALP≤5倍ULN）；白蛋白≥3g/dL；
③ 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN；
④ 肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN且根据Cockcroft-Gault公式肌酐清除率≥60mL/min；
7.育龄妇女及男性患者同意在参加试验期间及试验结束后的3个月内采取医学上接受的避孕方法：
① 证实避孕失败率低于每年1%的宫内节育器；
② 双重屏障避孕是指带有杀精胶冻、泡沫、栓剂或薄膜的避孕套；或带有杀精剂的避孕膜；或男性用避孕套和避孕膜；
8.愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
9.受试者自愿同意参加本试验并签署书面知情同意书

1.受试者接受的化疗方案不在规定方案之内
2. 任何可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于：
① 临床显著的心血管疾病，如随机化前3个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常等；
② 严重的慢性阻塞性肺病，肺心病，严重的支气管哮喘；
③ 经最佳药物治疗后仍无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg 或者舒张压≥100mmHg）；
④ 活动性的严重感染（≥3 度，NCI-CTCAE）；
⑤ 控制不良的糖尿病（空腹血糖＞7.0mmol/L或餐后血糖＞10.0mmol/L或糖化血红蛋白＞7.5%）；
⑥ 免疫相关性疾病及血液疾病；
⑦ 药物或酒精滥用；
⑧ 存在严重神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作
3. 有认知障碍和言语表达缺陷，难以独立完成问卷调查者
4. 活动性传染病，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA≥2×103IU/ml（相当于104拷贝/ml）、丙肝病毒抗体阳性患者
5. 同步放化疗的患者
6. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者
7. 过敏体质者或已知对试验用药品所含成分过敏者
8. 试验前一个月内或正在参加临床试验者
9. 筛选前一个月内接受输血者或使用升白药物者
10. 合并其他恶性肿瘤的患者
11. 符合中医阴虚证的辨证标准
12. 除上述外，研究者判断不适合入组的患者