卡介菌纯蛋白衍生物在 6-65 岁结核病受试者中应用的安全性及初步有效性评估的 I 期临床试验

1.肺结核患者入选标准：
（1）18-65 周岁（包括边界值）根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》临床诊断或确诊为肺结核的受试者；
（2）6-17 周岁（包括边界值）根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童肺结核的临床诊断标准和治疗方案》（试行）的标准临床诊断或确诊为肺结核的受试者；
2.肺外结核病患者入选标准：
（1）18-65 周岁经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位。结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”；
3.同意参加本试验并签署知情同意书；
4.能遵守临床试验方案的要求参加随访；

1.有已知或可疑（或有高危发生可能）的先天性或获得性免疫功能损伤或异常者，包括：
1）3 个月内或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者，如全身性糖皮质激素、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，BCG-PSN 等；
2）3 个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；
3）恶性肿瘤患者。
2. 有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者；
3. 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者；
4. 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；
5. 患有任何严重疾病，如严重感染、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭、胃肠病急性期患者等，研究者判断不适合参加本试验或不可能完成本试验；
6. 急性发热性疾病者；
7. 正在参加或 3 个月内参加其他任何新药临床试验者；
8. 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者；
9. 有药物滥用、酗酒者；
10. 入组前接种减毒活疫苗间隔少于 28 天；
11. 研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。