阿莫西林颗粒人体生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者，性别比例适当
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ～ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规+尿沉渣检查、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查、乙丙肝艾滋梅毒检查，结果显示正常或异常无临床意义者
5.受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划；其中女性受试者应为非哺乳期、血妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史，或有头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏史，或已知对阿莫西林以及相关辅料（羧甲基纤维素钠12、柠檬香草莓、交聚维酮、阿斯巴甜（E951）、苯甲酸钠（E211）、黄原胶（E415）、疏水性硅胶、硬脂酸镁）有既往过敏史者
2. 青霉素皮肤试验阳性者
3. 有变态反应性疾病史，如哮喘、枯草热、荨麻疹、湿疹性皮炎等
4. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
5. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
6. 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者
7. 试验前4周内接受过任何疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者
8. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）（筛选期青霉素皮试药物除外）者
9. 试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者
10. 试验前3个月内有献血行为或接受输血（包括成分血）者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成分者
11. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者
12. 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
13. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者
14. 首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
15. 首次给药前2周内大量食用过或每周期给药前48 h内摄取咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食品者
16. 首次给药前2周内或每周期给药前48 h内剧烈运动者
17. 乙丙肝艾滋梅毒检查（包括：乙型肝炎表面抗原定量、丙型肝炎病毒抗体定量、人免疫缺陷病毒抗体抗原联合测定、梅毒螺旋体特异抗体）任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义者
18. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
19. 乳糖不耐受者，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
20. 职业为司机、高空作业者，即试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者
21. 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
22. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者
23. 试验前30天内使用口服避孕药者
24. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者
25. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
26. 血妊娠检测阳性
27. 妊娠或哺乳期女性