甲泼尼龙片的人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者（包括男性受试者）自筛选期至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

1.对甲泼尼龙或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2. 试验期间需要驾驶或不能停止使用机器者（如高空作业者、精密仪器操作等）；
3. 运动员；
4. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍等罕见遗传性疾病者；果糖耐受不良、蔗糖酶-异麦芽糖酶不足等罕见遗传性疾病者；
6. 全身性真菌感染者及患有感染性疾病者（如结核病、波及眼部的疱疹、带状疱疹等）；
7. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、精神、心血管系统、循环系统（如高血压）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及慢性疾病史者；
8. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
9. 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；
10. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品者，及任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
11. 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12. 筛选前1个月内使用过任何与甲泼尼龙有相互作用的药物（如异烟肼、利福平、卡马西平、阿瑞匹坦等）；
13. 妊娠期、哺乳期女性，以及育龄期妇女筛选时妊娠检查（仅限女性）结果为阳性者；
14. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
15. 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前48h内避免剧烈运动者；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
17. 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
18. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
19. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
20. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
21. 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
22. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
23. 怀疑或确认筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
24. 筛选前1个月内注射过疫苗者（含新冠疫苗）（如注射过新冠疫苗需提供相应截图证明），或计划在研究过程中或出组后的14天内接种疫苗者；
25. 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏50~100次/分，体温（额温）35.4-37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
26. 人类免疫缺陷病毒抗体（化学发光）（anti-HIV）、乙肝病毒表面抗原（化学发光）（HBSAg）、丙型肝炎病毒抗体（化学发光）（HCVAB）和梅毒特异性抗体（化学发光）（anti-TP）结果一项或一项以上为阳性者；
27. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL，尿液成瘾药物（亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者；
28. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。